2% Crisaborole 软膏在成年日本健康受试者和成年日本受试者轻度至中度特应性皮炎中的研究
2018年10月26日 更新者：Pfizer
一项关于 Crisaborole 软膏 2% 的 1 期、单中心、随机、车辆对照、平行队列研究，旨在评估日本健康成年受试者的皮肤刺激可能性，以及轻度日本成年受试者的安全性、耐受性和药代动力学中度特应性皮炎
这是 2% 克立硼罗软膏的 1 期平行队列研究，旨在评估队列 1 中成年日本健康受试者的皮肤刺激可能性，以及评估队列 2 中轻度至中度 AD 成年日本受试者的安全性、耐受性和药代动力学.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
队列 1
- 健康的日本男性受试者，在筛选时年龄在 20 至 55 岁之间，包括端值。
- 可以在测试区域轻松识别发红的健康皮肤。
队列 2
- 日本男性或女性受试者在筛选时年龄在 20 岁至 55 岁（含）之间，除 AD 外，总体健康状况良好。
- AD 的诊断基于 Hanifin 和 Rajka (1980) 的标准。
- 第 1 天具有至少 25% 的可处理 %BSA（不包括头皮和指定的静脉通路区域）。
- 在第 1 天，研究者的静态整体评估 (ISGA) 得分为轻度 (2) 或中度 (3)。
排除标准：
队列 1
- 受试者在用药部位有任何明显的皮肤病，调查人员认为会干扰试验部位反应的评价。
- 患有牛皮癣和/或活动性 AD/湿疹的受试者。
- 有AD病史的受试者。
- 测试部位内或周围皮肤受损的受试者，包括晒伤、晒黑过度、肤色不均、纹身、疤痕、头发过多、雀斑过多或测试部位的其他毁容。
- 已知对研究产品的任何成分敏感。
- 对胶布有皮疹史，对金属或化妆品和家居用品有接触性皮炎史。
队列 2
- 研究者认为，有任何临床上显着的医学障碍、病症、疾病（包括 AD 以外的活动性或潜在复发性皮肤病）、重要的身体检查或实验室检查结果可能会干扰研究目标。
- 患有不稳定的 AD 或始终需要强效至最强效用的局部皮质类固醇来控制 AD 的体征和症状。
- 有明显的活动性全身或局部感染，包括已知的活动性感染 AD。
- 有需要急性或慢性治疗的具有临床意义或严重过敏（例如，季节性、宠物皮屑、环境、食物）的病史或证据。
- 最近或预期同时使用可能改变 AD 病程的局部或全身治疗。
- 有近期（第 1 天后 4 周内）日光浴、日光浴床使用或紫外线 (UV) B 光疗法 (UVB) 或补骨脂素加 UVA [PUVA]) 的病史。
- 对 2% 的 crisaborole 软膏的任何成分具有已知的敏感性。
- 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；有生育能力的女性受试者在研究期间和最后一剂研究药物后至少 28 天内不愿意或不能使用本方案中概述的高效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
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车辆
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实验性的：克立硼罗软膏 2%
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克立硼罗软膏 2%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1：皮肤刺激指数
大体时间：第 3 至 4 天
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皮肤刺激指数是研究产品皮肤刺激可能性（安全标准）的常用量度，并使用皮肤刺激评分得出。
个人皮肤刺激评分范围为 0-4，其中 0 = 无反应，0.5 = 轻度红斑，1 = 红斑，2 = 红斑伴水肿和丘疹，3 = 红斑伴水肿、丘疹和小水泡，4 = 大水泡，分数越高表示皮肤刺激越多。
对于每个研究产品，皮肤刺激指数计算为最大个体皮肤刺激分数除以可评估参与者人数再乘以 100，其范围为 0 至 400；其中，较低的分数表示较少的皮肤刺激，较高的分数表示较多的皮肤刺激。
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第 3 至 4 天
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队列 2：发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 36 天的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后最多 28 天（最多第 36 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非严重 AE。
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截至第 36 天的基线
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队列 2：具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（第 8 天）
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生命体征包括脉率和血压。
生命体征的临床意义由研究者自行决定。
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基线至治疗结束（第 8 天）
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队列 2：实验室检查异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（第 8 天）
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实验室检查异常包括：血液学（血红蛋白[Hb]、血细胞比容和红细胞<0.8*更低
正常极限[LLN]；红细胞平均红细胞体积、红细胞平均红细胞 Hb 和红细胞平均红细胞 Hb 浓度 <0.9*LLN 和 >1.1* 正常上限[ULN]；血小板 <0.5*LLN 和 >1.75*ULN；白细胞 <0.6*LLN 和 >1.5*ULN；淋巴细胞/白细胞[%]、中性粒细胞/白细胞[%] <0.8*LLN 和>1.2*ULN；嗜碱性粒细胞/白细胞[%]、嗜酸性粒细胞/白细胞[%]、单核细胞/白细胞[%]>1.2*ULN)；临床化学（胆红素>1.5*ULN；
天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和碱性磷酸酶>3.0*ULN；蛋白质和白蛋白<0.8*LLN
>1.2*ULN；尿素氮和肌酐 >1.3*ULN；尿酸盐>1.2*ULN；
钠 <0.95*LLN 和 >1.05*ULN；钾、氯和钙 <0.9*LLN 和 >1.1*ULN；空腹血糖 <0.6*LLN 和 >1.5*ULN）；和尿液分析（pH <4.5 和 >8；葡萄糖、酮、蛋白质、Hb、尿胆素原、胆红素、亚硝酸盐和白细胞酯酶 >=1）。
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基线至治疗结束（第 8 天）
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队列 2：具有临床显着心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线至治疗结束（第 8 天）
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临床显着 ECG 异常的标准包括： QT 间期 >=500 毫秒 (msec)；使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) >=450 毫秒至 <480 毫秒，>=480 毫秒和 >=500 毫秒； QTcF 间期从基线增加 >=30 毫秒到 <60 毫秒和 >=60 毫秒。
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基线至治疗结束（第 8 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 1：发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后最多 28 天（最多第 29 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非严重 AE。
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截至第 29 天的基线
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队列 2：Crisaborole 及其鉴定的主要氧化代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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AN7602 和 AN8323 是 Crisaborole 的主要鉴定氧化代谢物。
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第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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队列 2：Crisaborole 及其代谢物达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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AN7602 和 AN8323 是 Crisaborole 的主要鉴定氧化代谢物。
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第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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队列 2：Crisaborole 及其鉴定的主要氧化代谢物从零时间到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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AN7602 和 AN8323 是 Crisaborole 的主要鉴定氧化代谢物。
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第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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队列 2：Crisaborole 及其鉴定的主要氧化代谢物（AN7602 和 AN8323）从零时间到给药后 24 小时 (AUC24) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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AN7602 和 AN8323 是 Crisaborole 的主要鉴定氧化代谢物。
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第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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队列 2：Crisaborole 及其鉴定的主要氧化代谢物从零时间到 Tau（12 小时给药间隔）(AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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AN7602 和 AN8323 是 Crisaborole 的主要鉴定氧化代谢物。
AUC tau 被定义为从时间 0 到时间 tau 的血浆浓度-时间曲线下的面积，给药间隔，其中 tau = 12 小时。
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第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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队列 2：Crisaborole 及其鉴定的主要氧化代谢物的 Cmax（Rac [Cmax]）的蓄积率
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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AN7602 和 AN8323 是 Crisaborole 的主要鉴定氧化代谢物。
Cmax（Rac，Cmax）的累积比率计算为第 8 天的 Cmax 除以第 1 天的 Cmax。Cmax 是 Crisaborole 及其鉴定的主要氧化代谢物的最大血浆浓度。
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第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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队列 2：Crisaborole 及其鉴定的主要氧化代谢物的 AUCtau（Rac [AUCtau]）的蓄积率
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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AN7602 和 AN8323 是 Crisaborole 的主要鉴定氧化代谢物。
AUCtau (Rac) 的累积比率计算为第 8 天从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积除以第 1 天的 AUCtau。给药间隔 = 12 小时。
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第 1 天和第 8 天给药前、给药后 3、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2017年11月27日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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车辆的临床试验
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Stephenson Eye Associates完全的
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Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited终止