Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crisaborole kenőcs 2%-os vizsgálata egészséges felnőtt japán alanyokon és enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt japán alanyokon

2018. október 26. frissítette: Pfizer

1. fázisú, egyközpontú, véletlenszerű, járművel vezérelt, párhuzamos kohorsz vizsgálat a Crisaborole kenőcs 2%-áról a bőrirritációs potenciál értékelésére felnőtt japán egészséges alanyoknál, valamint a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére felnőtt japán alanyoknál enyhe érzékenységgel Mérsékelt atópiás dermatitiszre

Ez egy 2%-os krisaborol kenőcs 1. fázisú párhuzamos kohorsz-vizsgálata a bőrirritációs potenciál értékelésére felnőtt japán egészséges alanyoknál az 1. kohorszban, valamint a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetikai tulajdonság értékelése enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő felnőtt japán alanyoknál a 2. kohorszban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz

  1. Egészséges férfi japán alanyok, akik a szűrés időpontjában 20 és 55 év közöttiek.
  2. Egészséges bőr, amelyen a bőrpír könnyen felismerhető a tesztmezők területén.

2. kohorsz

  1. Férfi vagy nő japán alanyok, akik életkoruk 20 év és 55 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában, és általában jó egészségi állapotúak, kivéve az AD-t.
  2. Az AD diagnózisa Hanifin és Rajka (1980) kritériumai alapján.
  3. Legalább 25% kezelhető %BSA-val rendelkezik az 1. napon (kivéve a fejbőrt és a kijelölt vénás hozzáférési területeket).
  4. A vizsgáló statikus globális értékelésének (ISGA) pontszáma enyhe (2) vagy közepes (3) az 1. napon.

Kizárási kritériumok:

1. kohorsz

  1. Azok az alanyok, akiknél az alkalmazás helyén bármilyen látható bőrbetegség van, amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint megzavarja a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
  2. Pszoriázisban és/vagy aktív AD/ekcémában szenvedő alanyok.
  3. Alanyok, akiknek kórtörténetük van AD.
  4. Azok az alanyok, akiknek bőre sérült a vizsgálati helyen vagy környékén, beleértve a leégést, a túlzottan mély barnulást, egyenetlen bőrtónusokat, tetoválásokat, hegeket, túlzott szőrt, számos szeplést vagy a vizsgálati hely egyéb elváltozásait.
  5. Ismert érzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjére.
  6. A ragasztótapasz kiütéseinek története, a fémen vagy a kozmetikai és háztartási cikkeken előforduló kontakt dermatitisz.

2. kohorsz

  1. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességgel, állapottal, betegséggel (beleértve az AD-től eltérő aktív vagy potenciálisan visszatérő bőrgyógyászati ​​állapotokat), jelentős fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi leletekkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait.
  2. Instabil AD, vagy következetesen erős és legerősebb hatású helyi kortikoszteroidokra van szüksége az AD jeleinek és tüneteinek kezelésére.
  3. Jelentős aktív szisztémás vagy lokalizált fertőzése van, beleértve az ismert aktívan fertőzött AD-t.
  4. Klinikailag jelentős vagy súlyos allergiák (pl. szezonális, háziállatszőr, környezeti, élelmiszer) előfordulása vagy bizonyítéka akut vagy krónikus kezelést igényel.
  5. A közelmúltban vagy várhatóan egyidejűleg alkalmazott helyi vagy szisztémás terápiákat, amelyek megváltoztathatják az AD lefolyását.
  6. A közelmúltban (az 1. naptól számított 4 héten belül) napozást, szoláriumot vagy ultraibolya (UV) fény B terápiát (UVB) vagy psoralen plusz UVA-t [PUVA] használt.
  7. Ismert érzékenység a 2%-os crisaborole kenőcs bármely összetevőjére.
  8. Terhes női alanyok; szoptató nők; fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban felvázolt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Drog: Jármű
Jármű
Kísérleti: Crisaborole kenőcs 2%
Drog: Crisaborole kenőcs 2%
Crisaborole kenőcs 2%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: Bőrirritációs index
Időkeret: 3-4 nap
A bőrirritációs index a vizsgálati termék bőrirritációs potenciáljának (biztonsági kritériumok) általános mérőszáma, és a bőrirritációs pontszámok alapján számítják ki. Az egyéni bőrirritációs pontszám 0 és 4 között mozog, ahol 0 = nincs reakció, 0,5 = enyhe bőrpír, 1 = erythema, 2 = bőrpír ödémával és papulával, 3 = bőrpír ödémával, papulával és kis vízhólyaggal, 4 = nagy vízhólyag , a magasabb pontszám több bőrirritációt jelez. Minden egyes vizsgálati termék esetében a bőrirritációs indexet úgy számítottuk ki, hogy a maximális egyéni bőrirritációs pontszámokat elosztottuk az értékelhető résztvevők számával, és megszoroztuk 100-zal, ami 0 és 400 között volt; ahol az alacsonyabb pontszám kevesebb bőrirritációt, a magasabb pontszám pedig több bőrirritációt jelez.
3-4 nap
2. kohorsz: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 36. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 28 nappal (36. napig) közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is.
Alaphelyzet a 36. napig
2. kohorsz: Klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. nap)
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám és a vérnyomás. Az életjelek klinikai jelentőségét a vizsgáló belátása szerint határozta meg.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. nap)
2. kohorsz: Laboratóriumi vizsgálati rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. nap)
A laboratóriumi vizsgálatok eltérései a következők voltak: hematológia (hemoglobin[Hb], hematokrit és eritrociták <0,8*alacsonyabb normál határérték [LLN]; a vörösvértestek átlagos térfogata, a vörösvértestek átlagos corpuscularis Hb-értéke és a vörösvértestek átlagos corpuscularis Hb-koncentrációja <0,9*LLN és >1,1*a normálérték felső határa [ULN]; vérlemezkék <0,5*LLN és >1,75*ULN; leukociták <0,6*LLN és >1,5*ULN; limfociták/leukociták [%], neutrofilek/leukociták [%] <0,8*LLN és >1,2*ULN; bazofilek/leukociták[%], eozinofilek/leukociták[%], monociták/leukociták[% ]>1,2*ULN); klinikai kémia (bilirubin>1,5*ULN; aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz és alkalikus foszfatáz>3,0*ULN; fehérje és albumin<0,8*LLN és >1,2*ULN; karbamid-nitrogén és kreatinin >1,3*ULN; urát>1,2*ULN; nátrium <0,95*LLN és >1,05*ULN; kálium, klorid és kalcium <0,9*LLN és >1,1*ULN; éhomi glükóz <0,6*LLN és >1,5*ULN); és vizeletvizsgálat (pH <4,5 és >8; glükóz, ketonok, fehérje, Hb, urobilinogén, bilirubin, nitrit és leukocita-észteráz >=1).
Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. nap)
2. kohorsz: Klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. nap)
A klinikailag jelentős EKG-eltérések kritériumai a következők: QT-intervallum >=500 milliszekundum (msec); a QT-intervallum a Fridericia-képlettel korrigált (QTcF) >=450 msec <480 msec, >=480 ms és >=500 msec; növekedés a kiindulási értékről a QTcF intervallumban >=30 msec <60 msec és >=60 msec.
Kiindulási állapot a kezelés végéig (8. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kohorsz: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 28 nappal (29. napig) közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is.
Alaphelyzet a 29. napig
2. kohorsz: A krisaborol és azonosított fő oxidatív metabolitjainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
Az AN7602 és az AN8323 voltak a Crisaborole fő azonosított oxidatív metabolitjai.
Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
2. kohorsz: A krisaborol és metabolitjai maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
Az AN7602 és az AN8323 voltak a Crisaborole fő azonosított oxidatív metabolitjai.
Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
2. kohorsz: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a krisaborol és azonosított fő oxidatív metabolitjai utolsó mérhető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
Az AN7602 és az AN8323 voltak a Crisaborole fő azonosított oxidatív metabolitjai.
Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
2. kohorsz: A krizaborol és azonosított fő oxidatív metabolitjai (AN7602 és AN8323) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC24)
Időkeret: Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
Az AN7602 és az AN8323 voltak a Crisaborole fő azonosított oxidatív metabolitjai.
Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
2. kohorsz: A krisaborol és azonosított fő oxidatív metabolitjai plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a tauig (12 órás adagolási intervallum) (AUCtau)
Időkeret: Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
Az AN7602 és az AN8323 voltak a Crisaborole fő azonosított oxidatív metabolitjai. Az AUC tau a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a tau időpontig, az adagolási intervallum, ahol tau = 12 óra.
Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon
2. kohorsz: A krisaborol és azonosított fő oxidatív metabolitjainak Cmax (Rac [Cmax]) felhalmozódási aránya
Időkeret: Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és 8. napon
Az AN7602 és az AN8323 voltak a Crisaborole fő azonosított oxidatív metabolitjai. A Cmax akkumulációs arányát (Rac, Cmax) úgy számítottuk ki, hogy a Cmax a 8. napon osztva az 1. napi Cmax-szal. A Cmax a Crisaborole és azonosított fő oxidatív metabolitjainak maximális plazmakoncentrációja volt.
Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és 8. napon
2. kohorsz: A krisaborol és azonosított fő oxidatív metabolitjainak AUCtau (Rac [AUCtau]) felhalmozódási aránya
Időkeret: Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és 8. napon
Az AN7602 és az AN8323 voltak a Crisaborole fő azonosított oxidatív metabolitjai. Az AUCtau (Rac) akkumulációs arányát úgy számítottuk ki, hogy a görbe alatti területet a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) a 8. napon osztjuk az 1. napon AUCtau-val. Adagolási intervallum = 12 óra.
Beadás előtt, 3, 12 és 24 órával az adagolás után az 1. és 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3291029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel