Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie masti Crisaborole 2 % u dospělých zdravých japonských subjektů a dospělých japonských subjektů s mírnou až střední atopickou dermatitidou

26. října 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní kohortová studie masti Crisaborole 2% k vyhodnocení potenciálu podráždění kůže u dospělých japonských zdravých subjektů a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u dospělých japonských subjektů s mírnou Ke středně těžké atopické dermatitidě

Toto je paralelní kohortová studie fáze 1 s 2% mastí crisaborole k vyhodnocení potenciálu podráždění kůže u dospělých japonských zdravých subjektů v kohortě 1 a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK u dospělých japonských subjektů s mírnou až středně těžkou AD v kohortě 2 .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1

  1. Zdraví mužští Japonci, kteří jsou v době screeningu ve věku 20 až 55 let včetně.
  2. Zdravá kůže, na které lze snadno rozpoznat zarudnutí v oblasti testovacích polí.

Kohorta 2

  1. Muži nebo ženy Japonci ve věku 20 let až 55 let (včetně) v době screeningu a obecně v dobrém zdravotním stavu s výjimkou AD.
  2. Diagnóza AD na základě kritérií Hanifina a Rajky (1980).
  3. Má alespoň 25 % léčitelného % BSA v den 1 (s výjimkou pokožky hlavy a určených oblastí žilního přístupu).
  4. Má skóre statického globálního hodnocení (ISGA) vyšetřovatele mírné (2) nebo střední (3) v den 1.

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1

  1. Subjekty, které mají jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení reakce v místě testu.
  2. Subjekty, které mají psoriázu a/nebo aktivní AD/ekzém.
  3. Subjekty, které mají v anamnéze AD.
  4. Subjekty, které mají poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, nadměrně hlubokého opálení, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa.
  5. Známá citlivost na kteroukoli složku zkoumaných produktů.
  6. Anamnéza vyrážky na náplasti, kontaktní dermatitida na kov nebo kosmetické předměty a předměty pro domácnost.

Kohorta 2

  1. Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění (včetně aktivních nebo potenciálně se opakujících dermatologických stavů jiných než AD), významné fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat cíle studie.
  2. Má nestabilní AD nebo konzistentní požadavek na silné až nejsilnější topické kortikosteroidy ke zvládání známek a příznaků AD.
  3. Má významnou aktivní systémovou nebo lokalizovanou infekci, včetně známé aktivně infikované AD.
  4. Má v anamnéze nebo důkazy klinicky významných nebo závažných alergií (např. sezónních, srsti domácích zvířat, životního prostředí, potravin) vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu.
  5. Má nedávné nebo předpokládané současné použití topických nebo systémových terapií, které by mohly změnit průběh AD.
  6. Má v minulosti nedávné (do 4 týdnů od 1. dne) opalování, používání solária nebo terapii ultrafialovým (UV) světlem B (UVB) nebo psoralen plus UVA [PUVA].
  7. Má známou citlivost na některou ze složek crisaborolové masti 2%.
  8. Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Vozidlo
Experimentální: Crisaborole mast 2%
Lék: Crisaborole mast 2%
Crisaborole mast 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Index podráždění kůže
Časové okno: Den 3 až 4
Index podráždění kůže je běžným měřítkem potenciálu podráždění kůže (bezpečnostní kritéria) zkoumaného produktu a je odvozen pomocí skóre podráždění kůže. Individuální skóre podráždění kůže se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = žádná reakce, 0,5 = mírný erytém, 1 = erytém, 2 = erytém s edémem a papulou, 3 = erytém s edémem, papula a malý vodní puchýř, 4 = velký vodní puchýř , vyšší skóre znamená větší podráždění pokožky. Pro každý zkoumaný produkt byl index podráždění kůže vypočítán jako součet maximálních jednotlivých skóre podráždění kůže dělený počtem hodnotitelných účastníků a vynásobený 100, které se pohybovalo od 0 do 400; kde nižší skóre indikovalo menší podráždění kůže a vyšší skóre indikovalo větší podráždění kůže.
Den 3 až 4
Kohorta 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do 36. dne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do dne 36), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Základní stav do 36. dne
Kohorta 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do konce léčby (8. den)
Vitální funkce zahrnovaly tepovou frekvenci a krevní tlak. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Základní stav do konce léčby (8. den)
Kohorta 2: Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Základní stav do konce léčby (8. den)
Abnormality laboratorních testů zahrnovaly: hematologii (hemoglobin[Hb], hematokrit a erytrocyty<0,8*nižší limit normálu[LLN]; střední korpuskulární objem erytrocytů, střední korpuskulární Hb v erytrocytech a střední korpuskulární koncentrace Hb v erytrocytech <0,9*LLN a >1,1*horní hranice normy [ULN]; krevní destičky <0,5*LLN a >1,75*ULN; leukocyty <0,6*LLN a >1,5*ULN; lymfocyty/leukocyty[%], neutrofily/leukocyty[%] <0,8*LLN a >1,2*ULN; bazofily/leukocyty[%], eozinofily/leukocyty[%], monocyty/leukocyty[%]>1,2*ULN); klinická chemie (bilirubin>1,5*ULN; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a alkalická fosfatáza > 3,0*ULN; protein a albumin <0,8*LLN a >1,2*ULN; močovinový dusík a kreatinin >1,3*ULN; urát>1,2*ULN; sodík <0,95*LLN a >1,05*ULN; draslík, chlorid a vápník <0,9*LLN a >1,1*ULN; glukóza nalačno <0,6*LLN a >1,5*ULN); a analýza moči (pH <4,5 a >8; glukóza, ketony, protein, Hb, urobilinogen, bilirubin, dusitan a leukocytová esteráza >=1).
Základní stav do konce léčby (8. den)
Kohorta 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do konce léčby (8. den)
Kritéria pro klinicky významné abnormality EKG zahrnovala: QT interval >=500 milisekund (ms); QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >=450 msec až <480 msec, >=480 msec a >=500 msec; zvýšení od výchozí hodnoty v intervalu QTcF >=30 ms na <60 ms a >=60 ms.
Základní stav do konce léčby (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 29
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (do dne 29), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Základní stav do dne 29
Kohorta 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Crisaborolu a jeho identifikovaných hlavních oxidačních metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8
AN7602 a AN8323 byly hlavními identifikovanými oxidačními metabolity Crisaborolu.
Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8
Kohorta 2: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Crisaborolu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8
AN7602 a AN8323 byly hlavními identifikovanými oxidačními metabolity Crisaborolu.
Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8
Kohorta 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) Crisaborolu a jeho identifikovaných hlavních oxidačních metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8
AN7602 a AN8323 byly hlavními identifikovanými oxidačními metabolity Crisaborolu.
Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8
Kohorta 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC24) Crisaborolu a jeho identifikovaných hlavních oxidačních metabolitů (AN7602 a AN8323)
Časové okno: Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8
AN7602 a AN8323 byly hlavními identifikovanými oxidačními metabolity Crisaborolu.
Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8
Kohorta 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do Tau (12hodinový dávkovací interval) (AUCtau) Crisaborolu a jeho identifikovaných hlavních oxidačních metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8
AN7602 a AN8323 byly hlavními identifikovanými oxidačními metabolity Crisaborolu. AUC tau byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času tau, dávkovací interval, kde tau = 12 hodin.
Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8
Kohorta 2: Poměr akumulace pro Cmax (Rac [Cmax]) Crisaborolu a jeho identifikovaných hlavních oxidačních metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce 1. a 8. den
AN7602 a AN8323 byly hlavními identifikovanými oxidačními metabolity Crisaborolu. Poměr akumulace pro Cmax (Rac, Cmax) byl vypočten jako Cmax v den 8 děleno Cmax v den 1. Cmax byla maximální plazmatická koncentrace Crisaborolu a jeho identifikovaných hlavních oxidačních metabolitů.
Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce 1. a 8. den
Kohorta 2: Poměr akumulace pro AUCtau (Rac [AUCtau]) Crisaborolu a jeho identifikovaných hlavních oxidačních metabolitů
Časové okno: Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce 1. a 8. den
AN7602 a AN8323 byly hlavními identifikovanými oxidačními metabolity Crisaborolu. Poměr akumulace pro AUCtau (Rac) byl vypočten jako plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) v den 8 dělená AUCtau v den 1. Dávkovací interval = 12 hodin.
Před dávkou, 3, 12 a 24 hodin po dávce 1. a 8. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3291029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit