Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Crisaborole Ointment 2 % hos vuxna japanska friska försökspersoner och vuxna japanska försökspersoner med mild till måttlig atopisk dermatit

26 oktober 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, enkelcenter, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellkohortstudie av Crisaborole Ointment 2 % för att utvärdera hudirritationspotentialen hos vuxna japanska friska försökspersoner och för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos vuxna japanska patienter med mild Till måttlig atopisk dermatit

Detta är en fas 1 parallell-kohortstudie av crisaborosalva 2 % för att utvärdera hudirritationspotentialen hos vuxna japanska friska försökspersoner i kohort 1, och för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos vuxna japanska försökspersoner med mild till måttlig AD i kohort 2 .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1

  1. Friska manliga japanska försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 20 och 55 år, inklusive.
  2. Frisk hud på vilken rodnad lätt kan kännas igen i området kring testfälten.

Kohort 2

  1. Manliga eller kvinnliga japanska försökspersoner i åldern 20 år till 55 år (inklusive) vid tidpunkten för screening och i allmänhet god hälsa förutom AD.
  2. Diagnos av AD baserad på kriterierna av Hanifin och Rajka (1980).
  3. Har minst 25 % behandlingsbar %BSA dag 1 (exklusive hårbotten och angivna venösa åtkomstområden).
  4. Har en Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-poäng Mild (2) eller Moderat (3) på dag 1.

Exklusions kriterier:

Kohort 1

  1. Försökspersoner som har någon synlig hudsjukdom på applikationsstället som, enligt utredningspersonalens uppfattning, kommer att störa utvärderingen av reaktionen på teststället.
  2. Försökspersoner som har psoriasis och/eller aktivt AD/eksem.
  3. Försökspersoner som har en historia av AD.
  4. Försökspersoner som har skadad hud på eller runt testställena, inklusive solbränna, alltför djupa solbrännor, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, många fräknar eller andra missbildningar av testplatsen.
  5. Känd känslighet för någon av komponenterna i undersökningsprodukterna.
  6. Historik av utslag på det självhäftande plåstret, kontakteksem mot metall eller kosmetiska och hushållsartiklar.

Kohort 2

  1. Har någon kliniskt signifikant medicinsk störning, tillstånd, sjukdom (inklusive aktiva eller potentiellt återkommande dermatologiska tillstånd andra än AD), betydande fysisk undersökning eller laboratoriefynd som kan störa studiemålen, enligt utredarens uppfattning.
  2. Har instabil AD eller ett konsekvent krav på starka till starkaste topikala kortikosteroider för att hantera AD-tecken och symtom.
  3. Har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliserad infektion, inklusive känd aktivt infekterad AD.
  4. Har en historia eller bevis på kliniskt signifikanta eller allvarliga allergier (t.ex. säsongsbetonade, ilska från husdjur, miljö, mat) som kräver akut eller kronisk behandling.
  5. Har nyligen eller förväntad samtidig användning av topikala eller systemiska terapier som kan förändra förloppet av AD.
  6. Har en historia av nyligen (inom 4 veckor efter dag 1) solbad, solarium eller ultraviolett (UV) ljus B-terapi (UVB) eller psoralen plus UVA [PUVA]).
  7. Har en känd känslighet för någon av komponenterna i crisaborosalva 2%.
  8. Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordon
Fordon
Experimentell: Crisaborosalva 2%
Läkemedel: Crisaborosalva 2%
Crisaborosalva 2%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Hudirritationsindex
Tidsram: Dag 3 till 4
Hudirritationsindex är ett vanligt mått på hudirritationspotential (säkerhetskriterier) för undersökningsprodukten och härleds med hjälp av hudirritationspoäng. Individuell hudirritationspoäng varierar från 0-4, där 0 = ingen reaktion, 0,5 = lätt erytem, ​​1 = erytem, ​​2 = erytem med ödem och papula, 3 = erytem med ödem, papula och liten vattenblåsa, 4 = stor vattenblåsa , högre poäng indikerar mer hudirritation. För varje undersökningsprodukt beräknades hudirritationsindexet som summan av de maximala individuella hudirritationspoängen dividerat med antalet utvärderbara deltagare och multiplicerat med 100, som sträckte sig från 0 till 400; där lägre poäng indikerade mindre hudirritation och högre poäng tydde på mer hudirritation.
Dag 3 till 4
Kohort 2: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 36
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 36) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE.
Baslinje fram till dag 36
Kohort 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (dag 8)
Vitala tecken var puls och blodtryck. Den kliniska betydelsen av vitala tecken fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (dag 8)
Kohort 2: Antal deltagare med avvikelser i laboratorietester
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (dag 8)
Avvikelser i laboratorietester inkluderade: hematologi (hemoglobin[Hb], hematokrit och erytrocyter <0,8*lägre gräns för normal[LLN]; erytrocytmedelvärde för korpuskulär volym, erytrocytmedelvärde för korpuskulär Hb och erytrocytmedelvärde för korpuskulär Hb-koncentration <0,9*LLN och >1,1*övre normalgräns[ULN]; trombocyter <0,5*LLN och >1,75*ULN; leukocyter <0,6*LLN och >1,5*ULN; lymfocyter/leukocyter[%], neutrofiler/leukocyter[%] <0,8*LLN och >1,2*ULN; basofiler/leukocyter[%], eosinofiler/leukocyter[%], monocyter/leukocyter[%]>1,2*ULN); klinisk kemi (bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och alkaliskt fosfatas >3,0*ULN; protein och albumin<0,8*LLN och >1,2*ULN; ureakväve och kreatinin >1,3*ULN; urat>1,2*ULN; natrium <0,95*LLN och >1,05*ULN; kalium, klorid och kalcium <0,9*LLN och >1,1*ULN; fasteglukos <0,6*LLN och >1,5*ULN); och urinanalys (pH <4,5 och >8; glukos, ketoner, protein, Hb, urobilinogen, bilirubin, nitrit och leukocytesteras >=1).
Baslinje fram till slutet av behandlingen (dag 8)
Kohort 2: Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (dag 8)
Kriterier för kliniskt signifikanta EKG-avvikelser inkluderade: QT-intervall >=500 millisekunder (ms); QT-intervall korrigerat med hjälp av Fridericias formel (QTcF) >=450 msec till <480 msec, >=480 msec och >=500 msec; ökning från baslinjen i QTcF-intervall >=30 msek till <60 msek och >=60 msek.
Baslinje fram till slutet av behandlingen (dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 29) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE.
Baslinje fram till dag 29
Kohort 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Crisaborole och dess identifierade huvudsakliga oxidativa metaboliter
Tidsram: Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
AN7602 och AN8323 var de viktigaste identifierade oxidativa metaboliterna av Crisaborole.
Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
Kohort 2: Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Crisaborole och dess metaboliter
Tidsram: Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
AN7602 och AN8323 var de viktigaste identifierade oxidativa metaboliterna av Crisaborole.
Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
Kohort 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av Crisaborole och dess identifierade huvudsakliga oxidativa metaboliter
Tidsram: Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
AN7602 och AN8323 var de viktigaste identifierade oxidativa metaboliterna av Crisaborole.
Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
Kohort 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar efter dos (AUC24) av Crisaborole och dess identifierade huvudsakliga oxidativa metaboliter (AN7602 och AN8323)
Tidsram: Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
AN7602 och AN8323 var de viktigaste identifierade oxidativa metaboliterna av Crisaborole.
Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
Kohort 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till Tau (12 timmars doseringsintervall) (AUCtau) av Crisaborole och dess identifierade huvudsakliga oxidativa metaboliter
Tidsram: Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
AN7602 och AN8323 var de viktigaste identifierade oxidativa metaboliterna av Crisaborole. AUC tau definierades som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till tid tau, doseringsintervallet, där tau = 12 timmar.
Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8
Kohort 2: Ackumuleringskvot för Cmax (Rac [Cmax]) för Crisaborole och dess identifierade huvudsakliga oxidativa metaboliter
Tidsram: Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 8
AN7602 och AN8323 var de viktigaste identifierade oxidativa metaboliterna av Crisaborole. Ackumuleringskvoten för Cmax (Rac, Cmax) beräknades som Cmax dag 8 dividerat med Cmax dag 1. Cmax var den maximala plasmakoncentrationen av Crisaborole och dess identifierade huvudsakliga oxidativa metaboliter.
Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 8
Kohort 2: Ackumuleringskvot för AUCtau (Rac [AUCtau]) av Crisaborole och dess identifierade huvudsakliga oxidativa metaboliter
Tidsram: Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 8
AN7602 och AN8323 var de viktigaste identifierade oxidativa metaboliterna av Crisaborole. Ackumuleringsförhållandet för AUCtau (Rac) beräknades som area under kurvan från tiden noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) på dag 8 dividerat med AUCtau på dag 1. Doseringsintervall = 12 timmar.
Före dos, 3, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3291029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera