Исследование 2% мази крисаборола у взрослых здоровых японцев и взрослых японцев с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
26 октября 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, параллельное когортное исследование мази крисаборола 2% для оценки потенциала раздражения кожи у взрослых здоровых японцев, а также для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у взрослых японцев с легкой Для умеренного атопического дерматита
Это параллельное когортное исследование фазы 1 мази кризаборола 2% для оценки потенциала раздражения кожи у взрослых здоровых японцев в когорте 1, а также для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у взрослых японцев с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера в когорте 2. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Когорта 1
- Здоровые японцы мужского пола, которым на момент скрининга было от 20 до 55 лет включительно.
- Здоровая кожа, на которой хорошо видны покраснения в области тестовых полей.
Когорта 2
- Японцы мужского или женского пола в возрасте от 20 до 55 лет (включительно) на момент скрининга и в целом с хорошим здоровьем, за исключением болезни Альцгеймера.
- Диагноз БА основан на критериях Hanifin и Rajka (1980).
- Имеет не менее 25% излечимого %BSA в день 1 (исключая кожу головы и обозначенные области венозного доступа).
- Имеет статическую глобальную оценку исследователя (ISGA) легкой (2) или умеренной (3) оценки в День 1.
Критерий исключения:
Когорта 1
- Субъекты, имеющие какие-либо видимые кожные заболевания в месте нанесения, которые, по мнению следственного персонала, будут мешать оценке реакции в месте проведения испытания.
- Субъекты, страдающие псориазом и/или активным атопическим дерматитом/экземой.
- Субъекты, у которых есть история AD.
- Субъекты с поврежденной кожей в местах проведения испытаний или вокруг них, включая солнечные ожоги, чрезмерно глубокий загар, неравномерный оттенок кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, многочисленные веснушки или другие дефекты места проведения испытаний.
- Известная чувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов.
- В анамнезе сыпь на лейкопластырь, контактный дерматит на металл, косметические и бытовые предметы.
Когорта 2
- По мнению исследователя, имеет какое-либо клинически значимое медицинское расстройство, состояние, заболевание (включая активные или потенциально рецидивирующие дерматологические состояния, отличные от атопического дерматита), существенные результаты медицинского осмотра или лабораторные исследования, которые могут помешать достижению целей исследования.
- Имеет нестабильную БА или постоянную потребность в местных кортикостероидах от сильного до сильного действия для лечения признаков и симптомов БА.
- Имеет значительную активную системную или локализованную инфекцию, включая известное активное инфицирование AD.
- Имеет историю или признаки клинически значимой или тяжелой аллергии (например, сезонной, перхоти домашних животных, окружающей среды, пищи), требующей острого или хронического лечения.
- Имеет недавнее или ожидаемое одновременное использование местных или системных методов лечения, которые могут изменить течение БА.
- Имеет историю недавнего (в течение 4 недель после дня 1) принятия солнечных ванн, использования солярия или лечения ультрафиолетовым (УФ) светом B (UVB) или псораленом плюс UVA [PUVA]).
- Имеет известную чувствительность к любому из компонентов крисаборола мази 2%.
- беременные женщины; кормящие женщины; субъекты женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
Транспортное средство
|
|
Экспериментальный: Мазь крисаборола 2%
|
Мазь крисаборола 2%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Индекс раздражения кожи
Временное ограничение: День 3-4
|
Индекс раздражения кожи — это общепринятая мера потенциала раздражения кожи (критерий безопасности) исследуемого продукта, полученная с использованием баллов раздражения кожи.
Индивидуальная оценка раздражения кожи варьируется от 0 до 4, где 0 = отсутствие реакции, 0,5 = легкая эритема, 1 = эритема, 2 = эритема с отеком и папулой, 3 = эритема с отеком, папулой и небольшим водяным пузырем, 4 = большой водяной пузырь , более высокий балл указывает на большее раздражение кожи.
Для каждого исследуемого продукта индекс раздражения кожи рассчитывался как сумма максимальных индивидуальных баллов раздражения кожи, деленная на количество участников, подлежащих оценке, и умноженная на 100, которое варьировалось от 0 до 400; где более низкий балл указывал на меньшее раздражение кожи, а более высокий балл указывал на большее раздражение кожи.
|
День 3-4
|
|
Когорта 2: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 36-го дня
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 36 дня), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
|
Исходный уровень до 36-го дня
|
|
Когорта 2: количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (день 8)
|
Жизненно важные признаки включали частоту пульса и артериальное давление.
Клиническая значимость показателей жизнедеятельности определялась по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень до конца лечения (день 8)
|
|
Когорта 2: количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (день 8)
|
Отклонения лабораторных тестов включали: гематологию (гемоглобин [Hb], гематокрит и эритроциты <0,8 * ниже
предел нормы[LLN]; средний корпускулярный объем эритроцитов, средний корпускулярный Hb в эритроцитах и средняя корпускулярная концентрация Hb в эритроцитах <0,9*НГН и >1,1*верхний предел нормы [ВГН]; тромбоциты <0,5*НГН и >1,75*ВГН; лейкоциты <0,6*НГН и >1,5*ВГН; лимфоциты/лейкоциты [%], нейтрофилы/лейкоциты [%] <0,8*НГН и >1,2*ВГН; базофилы/лейкоциты [%], эозинофилы/лейкоциты [%], моноциты/лейкоциты [% ]>1,2*ВГН); клиническая биохимия (билирубин>1,5*ВГН;
аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и щелочная фосфатаза >3,0*ВГН; белок и альбумин<0,8*НГН
и >1,2*ВГН; азот мочевины и креатинин >1,3*ВГН; мочевая кислота > 1,2*ВГН;
натрий <0,95*НГН и >1,05*ВГН; калий, хлорид и кальций <0,9*НГН и >1,1*ВГН; уровень глюкозы натощак <0,6*НГН и >1,5*ВГН); анализ мочи (pH <4,5 и >8; глюкоза, кетоны, белок, гемоглобин, уробилиноген, билирубин, нитрит и лейкоцитарная эстераза >=1).
|
Исходный уровень до конца лечения (день 8)
|
|
Когорта 2: количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (день 8)
|
Критерии клинически значимых отклонений на ЭКГ включали: интервал QT >=500 миллисекунд (мс); Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) от >=450 мс до <480 мс, >=480 мс и >=500 мс; увеличение по сравнению с исходным уровнем интервала QTcF >=30 мс до <60 мс и >=60 мс.
|
Исходный уровень до конца лечения (день 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникающими при лечении были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 29-го дня), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
|
Исходный уровень до дня 29
|
|
Когорта 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) кризаборола и его идентифицированных основных окислительных метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 8
|
AN7602 и AN8323 были основными идентифицированными окислительными метаболитами кризаборола.
|
До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 8
|
|
Когорта 2: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) кризаборола и его метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 8
|
AN7602 и AN8323 были основными идентифицированными окислительными метаболитами кризаборола.
|
До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 8
|
|
Когорта 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUClast) кризаборола и его идентифицированных основных окислительных метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 8
|
AN7602 и AN8323 были основными идентифицированными окислительными метаболитами кризаборола.
|
До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 8
|
|
Когорта 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC24) кризаборола и его идентифицированных основных окислительных метаболитов (AN7602 и AN8323)
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 8
|
AN7602 и AN8323 были основными идентифицированными окислительными метаболитами кризаборола.
|
До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 8
|
|
Когорта 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до тау (12-часовой интервал дозирования) (AUCtau) крисаборола и его идентифицированных основных окислительных метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 8
|
AN7602 и AN8323 были основными идентифицированными окислительными метаболитами кризаборола.
AUC tau определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени tau, интервала дозирования, где tau = 12 часов.
|
До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 8
|
|
Когорта 2: Коэффициент накопления Cmax (Rac [Cmax]) кризаборола и его идентифицированных основных окислительных метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в 1-й и 8-й дни.
|
AN7602 и AN8323 были основными идентифицированными окислительными метаболитами кризаборола.
Коэффициент накопления Cmax (Rac, Cmax) рассчитывали как отношение Cmax на 8-й день к Cmax в 1-й день. Cmax представляла собой максимальную концентрацию кризаборола и его идентифицированных основных окислительных метаболитов в плазме.
|
До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в 1-й и 8-й дни.
|
|
Когорта 2: Коэффициент накопления для AUCtau (Rac [AUCtau]) крисаборола и его идентифицированных основных окислительных метаболитов
Временное ограничение: До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в 1-й и 8-й дни.
|
AN7602 и AN8323 были основными идентифицированными окислительными метаболитами кризаборола.
Коэффициент накопления для AUCtau (Rac) рассчитывали как площадь под кривой от нуля времени до конца интервала дозирования (AUCtau) на 8-й день, деленную на AUCtau на 1-й день. Интервал дозирования = 12 часов.
|
До введения дозы, через 3, 12 и 24 часа после введения дозы в 1-й и 8-й дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3291029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Транспортное средство
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...ЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус | Инфекция SARS-CoV-2Швейцария
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityНеизвестныйГлиобластома | Астроцитома IV степениСоединенные Штаты
-
3MЗавершенный