Tutkimus Crisaborole-voiteesta 2 % aikuisilla terveillä japanilaisilla henkilöillä ja aikuisilla japanilaisilla henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma
perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaiskohorttitutkimus Crisaborole-voiteesta 2 % ihoärsytyspotentiaalin arvioimiseksi aikuisilla japanilaisilla terveillä koehenkilöillä ja turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi aikuisilla japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on lievä Keskivaikeaan atooppiseen ihottumaan
Tämä on vaiheen 1 rinnakkaiskohorttitutkimus 2 %:n crisaborolivoiteesta, jonka tarkoituksena on arvioida ihoärsytyspotentiaalia aikuisilla japanilaisilla terveillä kohortissa 1 sekä turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka aikuisilla japanilaisilla henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen AD kohortissa 2. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1
- Terveet miespuoliset japanilaiset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä iältään 20–55 vuotta.
- Terve iho, jossa punoitus on helposti tunnistettavissa testikenttien alueella.
Kohortti 2
- Mies- tai naispuoliset japanilaiset koehenkilöt, jotka olivat iältään 20-55-vuotiaita (mukaan lukien) seulontahetkellä ja yleisesti ottaen hyvässä kunnossa paitsi AD.
- AD:n diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) kriteerien perusteella.
- Sillä on vähintään 25 % hoidettavissa olevaa %BSA:ta päivänä 1 (pois lukien päänahka ja määrätyt laskimoiden pääsyalueet).
- Tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) pistemäärä on lievä (2) tai kohtalainen (3) päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1
- Koehenkilöt, joilla on jokin näkyvä ihosairaus antokohdassa, joka tutkimushenkilöstön mielestä häiritsee testialueen reaktion arviointia.
- Potilaat, joilla on psoriaasi ja/tai aktiivinen AD/ihottuma.
- Koehenkilöt, joilla on AD:n historia.
- Koehenkilöt, joilla on vaurioitunut iho testialueella tai sen ympäristössä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset hiukset, lukuisat pisamia tai muut testipaikan epämuodostumat.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosista.
- Laastarin ihottuma, metallin kosketusihottuma tai kosmetiikka- ja taloustarvikkeita.
Kohortti 2
- Hänellä on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus (mukaan lukien muut aktiiviset tai mahdollisesti toistuvat dermatologiset sairaudet kuin AD), merkittävä fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydös, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Hänellä on epävakaa AD tai jatkuva vaatimus vahvoista tai voimakkaimmista paikallisista kortikosteroideista hoitamaan AD-oireita.
- Hänellä on merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, mukaan lukien tunnettu aktiivisesti infektoitunut AD.
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä tai vakavia allergioita tai todisteita (esim. kausiluonteinen, lemmikkieläinten hilse, ympäristö, ruoka), jotka vaativat akuuttia tai kroonista hoitoa.
- Hän on äskettäin tai olettanut käyttänyt samanaikaisesti paikallisia tai systeemisiä hoitoja, jotka voivat muuttaa AD:n kulkua.
- Hän on äskettäin (4 viikon sisällä päivästä 1) ottanut aurinkoa, käyttänyt solariumia tai käyttänyt ultraviolettivaloa B (UVB) tai psoraleenia ja UVA-säteilyä (PUVA).
- Sillä on tunnettu herkkyys jollekin crisaborole-voiteen 2% aineosalle.
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Ajoneuvo
|
|
Kokeellinen: Crisaborole voide 2%
|
Crisaborole voide 2%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Ihoärsytysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 3-4
|
Ihoärsytysindeksi on tutkimustuotteen ihoärsytyspotentiaalin yleinen mitta (turvallisuuskriteerit), ja se on johdettu käyttämällä ihoärsytyspisteitä.
Yksittäiset ihoärsytyspisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa 0 = ei reaktiota, 0,5 = lievä punoitus, 1 = punoitus, 2 = punoitus, jossa on turvotusta ja papula, 3 = punoitus, jossa on turvotusta, papula ja pieni vesirakkula, 4 = suuri vesirakkula , korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ihoärsytystä.
Jokaiselle tutkimustuotteelle ihoärsytysindeksi laskettiin yksittäisten ihoärsytyspisteiden enimmäispisteiden summana jaettuna arvioitavien osallistujien lukumäärällä ja kerrottuna 100:lla, joka vaihteli välillä 0-400; jossa pienempi pistemäärä osoitti vähemmän ihoärsytystä ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän ihoärsytystä.
|
Päivä 3-4
|
|
Kohortti 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 36 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (36. päivään asti) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Perustaso päivään 36 asti
|
|
Kohortti 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 8)
|
Elintoimintoihin kuuluivat pulssi ja verenpaine.
Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 8)
|
|
Kohortti 2: Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 8)
|
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksia olivat: hematologia (hemoglobiini[Hb], hematokriitti ja punasolut <0,8*alempi
normaalin raja [LLN]; erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen Hb ja punasolujen keskimääräinen verisolujen Hb-pitoisuus <0,9*LLN ja >1,1*normaalin yläraja [ULN]; verihiutaleet <0,5*LLN ja >1,75*ULN; leukosyytit <0,6*LLN ja >1,5*ULN; lymfosyytit/leukosyytit [%], neutrofiilit/leukosyytit [%] <0,8*LLN ja >1,2*ULN; basofiilit/leukosyytit[%], eosinofiilit/leukosyytit[%], monosyytit/leukosyytit [% ]>1,2*ULN); kliininen kemia (bilirubiini> 1,5 * ULN;
aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja alkalinen fosfataasi > 3,0*ULN; proteiini ja albumiini <0,8*LLN
ja > 1,2*ULN; urea typpi ja kreatiniini > 1,3 * ULN; uraatti > 1,2*ULN;
natrium <0,95*LLN ja >1,05*ULN; kalium, kloridi ja kalsium <0,9*LLN ja >1,1*ULN; paastoglukoosi <0,6*LLN ja >1,5*ULN); ja virtsan analyysi (pH <4,5 ja >8; glukoosi, ketonit, proteiini, Hb, urobilinogeeni, bilirubiini, nitriitti ja leukosyyttiesteraasi >=1).
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 8)
|
|
Kohortti 2: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 8)
|
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien kriteerejä olivat: QT-aika >=500 millisekuntia (msek); QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >=450 ms - <480 ms, >=480 ms ja >=500 ms; QTcF-välin nousu lähtötasosta >=30 ms, <60 ms ja >=60 ms.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (29 päivään asti) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Kohortti 2: Krisaborolin ja sen tunnistettujen tärkeimpien oksidatiivisten aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
AN7602 ja AN8323 olivat Crisaborolin tärkeimmät tunnistetut oksidatiiviset metaboliitit.
|
Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Kohortti 2: Aika saavuttaa krisaborolin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
AN7602 ja AN8323 olivat Crisaborolin tärkeimmät tunnistetut oksidatiiviset metaboliitit.
|
Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Kohortti 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta krisaborolin ja sen tunnistettujen tärkeimpien oksidatiivisten aineenvaihduntatuotteiden viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
AN7602 ja AN8323 olivat Crisaborolin tärkeimmät tunnistetut oksidatiiviset metaboliitit.
|
Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Kohortti 2: Crisaborolin ja sen tunnistettujen pääasiallisten oksidatiivisten aineenvaihduntatuotteiden (AN7602 ja AN8323) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
AN7602 ja AN8323 olivat Crisaborolin tärkeimmät tunnistetut oksidatiiviset metaboliitit.
|
Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Kohortti 2: Crisaborolin ja sen tunnistettujen tärkeimpien oksidatiivisten aineenvaihduntatuotteiden plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta Tautiin (12 tunnin annosteluväli) (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
AN7602 ja AN8323 olivat Crisaborolin tärkeimmät tunnistetut oksidatiiviset metaboliitit.
AUC tau määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 hetkeen tau, annosteluväli, jossa tau = 12 tuntia.
|
Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
|
|
Kohortti 2: Crisaborolin ja sen tunnistettujen tärkeimpien oksidatiivisten aineenvaihduntatuotteiden Cmax (Rac [Cmax]) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
AN7602 ja AN8323 olivat Crisaborolin tärkeimmät tunnistetut oksidatiiviset metaboliitit.
Cmax:n (Rac, Cmax) kumulaatiosuhde laskettiin Cmax-arvona 8. päivänä jaettuna Cmax:lla päivänä 1. Cmax oli Crisaborolin ja sen tunnistettujen tärkeimpien oksidatiivisten metaboliittien maksimipitoisuus plasmassa.
|
Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
|
Kohortti 2: Krisaborolin ja sen tunnistettujen tärkeimpien oksidatiivisten aineenvaihduntatuotteiden AUCtau (Rac [AUCtau]) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
AN7602 ja AN8323 olivat Crisaborolin tärkeimmät tunnistetut oksidatiiviset metaboliitit.
AUCtau:n (Rac) kumulaatiosuhde laskettiin käyrän alla olevana alueena ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun (AUCtau) päivänä 8 jaettuna AUCtau:lla päivänä 1. Annosteluväli = 12 tuntia.
|
Ennen annosta, 3, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3291029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .