일본 성인 건강한 피험자와 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓고 있는 성인 일본 피험자를 대상으로 한 크리사보롤 연고 2% 연구
2018년 10월 26일 업데이트: Pfizer
성인 일본 건강한 피험자의 피부 자극 가능성을 평가하고 경미한 증상을 보이는 성인 일본 피험자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 크리사보롤 연고 2%의 1상, 단일 센터, 무작위, 차량 제어, 병렬 코호트 연구 아토피 피부염을 완화하려면
이것은 코호트 1에서 성인 일본 건강한 피험자의 피부 자극 가능성을 평가하고 코호트 2에서 경증 내지 중등도 AD가 있는 성인 일본 피험자의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 크리사보롤 연고 2%의 1상 병렬 코호트 연구입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 1
- 스크리닝 시점에 20세 이상 55세 이하인 건강한 남성 일본 피험자.
- 테스트 영역에서 붉어짐을 쉽게 인지할 수 있는 건강한 피부.
코호트 2
- 스크리닝 시점에 20세 내지 55세(포함)이고, AD를 제외하고 일반적으로 건강이 양호한 남성 또는 여성 일본 피험자.
- Hanifin과 Rajka(1980)의 기준에 따른 AD의 진단.
- 1일차에 치료 가능한 %BSA가 25% 이상입니다(두피 및 지정된 정맥 접근 영역 제외).
- 1일차에 조사자의 정적 글로벌 평가(ISGA) 점수가 약함(2) 또는 보통(3)입니다.
제외 기준:
코호트 1
- 조사 요원의 의견에 따라 시험 부위 반응의 평가를 방해할 적용 부위에 눈에 보이는 피부 질환이 있는 피험자.
- 건선 및/또는 활동성 AD/습진이 있는 피험자.
- AD 병력이 있는 피험자.
- 햇볕에 탐, 과도하게 짙은 태닝, 고르지 않은 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨 또는 기타 시험 부위의 변형을 포함하여 시험 부위 또는 시험 부위 주변의 피부가 손상된 피험자.
- 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감도.
- 반창고에 대한 발진, 금속에 대한 접촉성 피부염 또는 화장품 및 가정 용품의 병력.
코호트 2
- 임상적으로 유의한 의학적 장애, 상태, 질병(AD 이외의 활동성 또는 잠재적으로 재발하는 피부 상태 포함), 연구 목적을 방해할 수 있는 중요한 신체 검사 또는 실험실 소견이 연구자의 의견에 있음.
- 불안정한 알츠하이머병 또는 알츠하이머병 징후 및 증상을 관리하기 위해 강력한 내지 가장 강력한 국소 코르티코스테로이드에 대한 일관된 요구사항이 있습니다.
- 활동적으로 감염된 것으로 알려진 알츠하이머병을 포함하여 상당한 활동성 전신 또는 국소 감염이 있습니다.
- 급성 또는 만성 치료가 필요한 임상적으로 중요하거나 심각한 알레르기(예: 계절, 애완 동물 비듬, 환경, 음식)의 병력 또는 증거가 있습니다.
- AD의 과정을 바꿀 수 있는 국소 또는 전신 요법의 최근 또는 예상되는 병용 사용이 있습니다.
- 최근(1일 후 4주 이내) 일광욕, 태닝 베드 사용, 자외선(UV) 광선 B 요법(UVB) 또는 소랄렌 + UVA[PUVA])의 병력이 있습니다.
- crisaborole 연고 2%의 구성 요소에 대해 알려진 감도가 있습니다.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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차량
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실험적: 크리사보롤 연고 2%
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크리사보롤 연고 2%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 피부 자극 지수
기간: 3일~4일
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피부자극지수는 임상시험용의약품의 피부자극 가능성(안전성 기준)을 나타내는 공통적인 지표로 피부자극점수를 이용하여 도출한다.
개별 피부 자극 점수 범위는 0-4이며, 여기서 0 = 반응 없음, 0.5 = 가벼운 홍반, 1 = 홍반, 2 = 부종 및 구진이 있는 홍반, 3 = 부종, 구진 및 작은 물집이 있는 홍반, 4 = 큰 물집 , 점수가 높을수록 피부 자극이 심함을 나타냅니다.
각 연구 제품에 대해 피부 자극 지수는 최대 개별 피부 자극 점수를 평가 가능한 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값(0~400 범위)으로 계산되었습니다. 여기서 점수가 낮을수록 피부 자극이 적은 것을 나타내고 점수가 높을수록 피부 자극이 많은 것을 나타냅니다.
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3일~4일
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코호트 2: 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 36일까지 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 36일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 SAE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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36일까지 기준선
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코호트 2: 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(8일차)
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활력 징후에는 맥박수와 혈압이 포함되었습니다.
바이탈 사인의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(8일차)
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코호트 2: 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(8일차)
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포함된 실험실 검사 이상: 혈액학(헤모글로빈[Hb], 헤마토크리트 및 적혈구<0.8*낮음
정상 한계[LLN]; 적혈구 평균 미립자 부피, 적혈구 평균 미립자 Hb 및 적혈구 평균 미립자 Hb 농도 <0.9*LLN 및 >1.1*정상 상한[ULN]; 혈소판 <0.5*LLN 및 >1.75*ULN; 백혈구 <0.6*LLN 및 >1.5*ULN; 림프구/백혈구[%], 호중구/백혈구[%] <0.8*LLN 및 >1.2*ULN; 호염구/백혈구[%], 호산구/백혈구[%], 단핵구/백혈구[% ]>1.2*ULN); 임상 화학(빌리루빈>1.5*ULN;
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 알칼리 포스파타제 >3.0*ULN; 단백질 및 알부민<0.8*LLN
및 >1.2*ULN; 요소 질소 및 크레아티닌 >1.3*ULN; 요산염>1.2*ULN;
나트륨 <0.95*LLN 및 >1.05*ULN; 칼륨, 염화물 및 칼슘 <0.9*LLN 및 >1.1*ULN; 공복 혈당 <0.6*LLN 및 >1.5*ULN); 및 요검사(pH <4.5 및 >8; 포도당, 케톤, 단백질, Hb, 우로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염 및 백혈구 에스테라아제 >=1).
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기준선에서 치료 종료까지(8일차)
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코호트 2: 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지(8일차)
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임상적으로 유의미한 ECG 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: QT 간격 >=500밀리초(msec); Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 >=450msec에서 <480msec, >=480msec 및 >=500msec; 기준선에서 QTcF 간격 >=30msec에서 <60msec 및 >=60msec로 증가합니다.
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기준선에서 치료 종료까지(8일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 29일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 SAE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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기준일 29일까지
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코호트 2: 크리사보롤 및 확인된 주요 산화 대사물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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AN7602 및 AN8323은 Crisaborole의 주요 확인된 산화 대사산물이었습니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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코호트 2: 크리사보롤 및 그 대사물의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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AN7602 및 AN8323은 Crisaborole의 주요 확인된 산화 대사산물이었습니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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코호트 2: 0시부터 크리사보롤 및 확인된 주요 산화 대사물의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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AN7602 및 AN8323은 Crisaborole의 주요 확인된 산화 대사산물이었습니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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코호트 2: 크리사보롤 및 확인된 주요 산화 대사물질(AN7602 및 AN8323)의 0시부터 투여 후 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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AN7602 및 AN8323은 Crisaborole의 주요 확인된 산화 대사산물이었습니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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코호트 2: 크리사보롤 및 확인된 주요 산화 대사물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 타우까지(투여 간격 12시간)(AUCtau)
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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AN7602 및 AN8323은 Crisaborole의 주요 확인된 산화 대사산물이었습니다.
AUC tau는 시간 0에서 투여 간격인 시간 tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며, 여기서 tau는 12시간입니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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코호트 2: 크리사보롤 및 확인된 주요 산화 대사물의 Cmax(Rac[Cmax])에 대한 축적 비율
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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AN7602 및 AN8323은 Crisaborole의 주요 확인된 산화 대사산물이었습니다.
Cmax(Rac, Cmax)의 축적 비율은 8일째의 Cmax를 1일째의 Cmax로 나눈 값으로 계산되었습니다. Cmax는 크리사보롤과 확인된 주요 산화 대사물의 최대 혈장 농도였습니다.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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코호트 2: 크리사보롤의 AUCtau(Rac[AUCtau]) 및 확인된 주요 산화 대사물의 축적 비율
기간: 투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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AN7602 및 AN8323은 Crisaborole의 주요 확인된 산화 대사산물이었습니다.
AUCtau(Rac)에 대한 축적 비율은 8일째 시간 0부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 면적을 1일째 AUCtau로 나눈 값으로 계산했습니다. 투약 간격 = 12시간.
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투여 전, 1일 및 8일 투여 후 3, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3291029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병