Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Crisaborole Ointment 2 % hos voksne japanske friske personer og voksne japanske personer med mild til moderat atopisk dermatitt

26. oktober 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, kjøretøykontrollert, parallell-kohortstudie av Crisaborole Ointment 2 % for å evaluere potensialet for hudirritasjon hos voksne japanske friske personer, og for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos voksne japanske personer med milde personer. Til moderat atopisk dermatitt

Dette er en fase 1 parallell-kohortstudie av crisaborosalve 2 % for å evaluere hudirritasjonspotensialet hos voksne japanske friske forsøkspersoner i kohort 1, og for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK hos voksne japanske forsøkspersoner med mild til moderat AD i kohort 2 .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1

  1. Friske mannlige japanske forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 20 og 55 år inkludert.
  2. Sunn hud som lett kan gjenkjenne rødhet i området rundt testfeltene.

Kohort 2

  1. Mannlige eller kvinnelige japanske forsøkspersoner i alderen 20 år til 55 år (inklusive) på tidspunktet for screening, og ved generelt god helse bortsett fra AD.
  2. Diagnose av AD basert på kriteriene til Hanifin og Rajka (1980).
  3. Har minst 25 % behandles %BSA på dag 1 (unntatt hodebunnen og angitte venøse tilgangsområder).
  4. Har en etterforskers static global assessment (ISGA)-score på Mild (2) eller Moderat (3) på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1

  1. Forsøkspersoner som har en synlig hudsykdom på applikasjonsstedet som etter undersøkelsespersonellets oppfatning vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet.
  2. Personer som har psoriasis og/eller aktiv AD/eksem.
  3. Emner som har en historie med AD.
  4. Personer som har skadet hud på eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevn hudtone, tatoveringer, arr, overdreven hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet.
  5. Kjent følsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene.
  6. Anamnese med utslett på limplaster, kontakteksem mot metall eller kosmetikk og husholdningsartikler.

Kohort 2

  1. Har noen klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand, sykdom (inkludert aktive eller potensielt tilbakevendende dermatologiske tilstander andre enn AD), betydelig fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som kan forstyrre studiemålene, etter etterforskerens mening.
  2. Har ustabil AD eller et konsekvent behov for sterke til sterkeste topikale kortikosteroider for å håndtere AD-tegn og symptomer.
  3. Har en betydelig aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon, inkludert kjent aktivt infisert AD.
  4. Har en historie eller tegn på klinisk signifikante eller alvorlige allergier (f.eks. sesongmessige, flass fra kjæledyr, miljø, mat) som krever akutt eller kronisk behandling.
  5. Har nylig eller forventet samtidig bruk av topiske eller systemiske terapier som kan endre forløpet av AD.
  6. Har en historie med nylig (innen 4 uker etter dag 1) soling, bruk av solarium eller ultrafiolett (UV) lys B-terapi (UVB) eller psoralen pluss UVA [PUVA]).
  7. Har en kjent følsomhet for noen av komponentene i crisaborosalve 2%.
  8. Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøy
Eksperimentell: Crisaborole salve 2%
Legemiddel: Crisaborole salve 2%
Crisaborole salve 2%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Hudirritasjonsindeks
Tidsramme: Dag 3 til 4
Hudirritasjonsindeksen er et vanlig mål på hudirritasjonspotensialet (sikkerhetskriterier) for undersøkelsesproduktet og utledet ved hjelp av hudirritasjonsscore. Individuell hudirritasjonsscore varierer fra 0-4, der 0 = ingen reaksjon, 0,5 = mildt erytem, ​​1 = erytem, ​​2 = erytem med ødem og papula, 3 = erytem med ødem, papula og liten vannblemme, 4 = stor vannblemme , høyere poengsum indikerer mer hudirritasjon. For hvert undersøkelsesprodukt ble hudirritasjonsindeksen beregnet som summen av de maksimale individuelle hudirritasjonsskårene delt på antall evaluerbare deltakere og multiplisert med 100, som varierte fra 0 til 400; hvor lavere skår indikerte mindre hudirritasjon og høyere skår indikerte mer hudirritasjon.
Dag 3 til 4
Kohort 2: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 36
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 36) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Grunnlinje frem til dag 36
Kohort 2: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (dag 8)
Vitale tegn inkluderte puls og blodtrykk. Den kliniske betydningen av vitale tegn ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Baseline frem til slutten av behandlingen (dag 8)
Kohort 2: Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (dag 8)
Unormale laboratorietester inkluderte: hematologi (hemoglobin[Hb], hematokrit og erytrocytter <0,8*lavere grense for normal[LLN]; erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært Hb og erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært Hb-konsentrasjon <0,9*LLN og >1,1*øvre normalgrense[ULN]; blodplater <0,5*LLN og >1,75*ULN; leukocytter <0,6*LLN og >1,5*ULN; lymfocytter/leukocytter[%], nøytrofiler/leukocytter[%] <0,8*LLN og >1,2*ULN; basofile/leukocytter[%], eosinofiler/leukocytter[%], monocytter/leukocytter[% ]>1,2*ULN); klinisk kjemi(bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase>3,0*ULN; protein og albumin<0,8*LLN og >1,2*ULN; urea nitrogen og kreatinin >1,3*ULN; urat>1,2*ULN; natrium <0,95*LLN og >1,05*ULN; kalium, klorid og kalsium <0,9*LLN og >1,1*ULN; fastende glukose <0,6*LLN og >1,5*ULN); og urinanalyse (pH <4,5 og >8; glukose, ketoner, protein, Hb, urobilinogen, bilirubin, nitritt og leukocyttesterase >=1).
Baseline frem til slutten av behandlingen (dag 8)
Kohort 2: Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingen (dag 8)
Kriterier for klinisk signifikante EKG-avvik inkluderte: QT-intervall >=500 millisekunder (msec); QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >=450 msec til <480 msec, >=480 msec og >=500 msec; økning fra baseline i QTcF-intervall >=30 msek til <60 msek og >=60 msek.
Baseline frem til slutten av behandlingen (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opp til dag 29) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Grunnlinje frem til dag 29
Kohort 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Crisaborole og dens identifiserte viktigste oksidative metabolitter
Tidsramme: Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8
AN7602 og AN8323 var de viktigste identifiserte oksidative metabolittene til Crisaborole.
Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Kohort 2: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Crisaborole og dens metabolitter
Tidsramme: Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8
AN7602 og AN8323 var de viktigste identifiserte oksidative metabolittene til Crisaborole.
Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Kohort 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av Crisaborole og dets identifiserte viktigste oksidative metabolitter
Tidsramme: Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8
AN7602 og AN8323 var de viktigste identifiserte oksidative metabolittene til Crisaborole.
Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Kohort 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC24) av Crisaborole og dets identifiserte viktigste oksidative metabolitter (AN7602 og AN8323)
Tidsramme: Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8
AN7602 og AN8323 var de viktigste identifiserte oksidative metabolittene til Crisaborole.
Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Kohort 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til Tau (12 timers doseringsintervall) (AUCtau) av Crisaborole og dens identifiserte viktigste oksidative metabolitter
Tidsramme: Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8
AN7602 og AN8323 var de viktigste identifiserte oksidative metabolittene til Crisaborole. AUC tau ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid tau, doseringsintervallet, der tau = 12 timer.
Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8
Kohort 2: Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac [Cmax]) av Crisaborole og dets identifiserte viktigste oksidative metabolitter
Tidsramme: Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8
AN7602 og AN8323 var de viktigste identifiserte oksidative metabolittene til Crisaborole. Akkumuleringsforhold for Cmax (Rac, Cmax) ble beregnet som Cmax på dag 8 delt på Cmax på dag 1. Cmax var den maksimale plasmakonsentrasjonen av Crisaborole og dets identifiserte viktigste oksidative metabolitter.
Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8
Kohort 2: Akkumuleringsforhold for AUCtau (Rac [AUCtau]) av Crisaborole og dets identifiserte viktigste oksidative metabolitter
Tidsramme: Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8
AN7602 og AN8323 var de viktigste identifiserte oksidative metabolittene til Crisaborole. Akkumuleringsforhold for AUCtau (Rac) ble beregnet som areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) på dag 8 delt på AUCtau på dag 1. Doseringsintervall = 12 timer.
Før dose, 3, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3291029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere