Een onderzoek naar Crisaborole-zalf 2% bij volwassen Japanse gezonde proefpersonen en volwassen Japanse proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

Cohort 1

1. Gezonde mannelijke Japanse proefpersonen die op het moment van screening tussen de 20 en 55 jaar oud zijn.
2. Gezonde huid waarop roodheid gemakkelijk te herkennen is in het gebied van de testvelden.

Cohort 2

1. Mannelijke of vrouwelijke Japanse proefpersonen in de leeftijd van 20 jaar tot 55 jaar (inclusief) op het moment van screening, en over het algemeen in goede gezondheid behalve AD.
2. Diagnose van AD op basis van de criteria van Hanifin en Rajka (1980).
3. Heeft ten minste 25% behandelbaar %BSA op dag 1 (exclusief de hoofdhuid en aangewezen veneuze toegangsgebieden).
4. Heeft een Investigator's static global assessment (ISGA)-score van Mild (2) of Moderate (3) op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

Cohort 1

1. Proefpersonen die een zichtbare huidaandoening hebben op de toedieningsplaats die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, de evaluatie van de reactie op de testplaats zal verstoren.
2. Proefpersonen met psoriasis en/of actief AD/eczeem.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van AD.
4. Proefpersonen met een beschadigde huid in of rond de testlocaties, waaronder zonnebrand, te diep bruinen, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, talloze sproeten of andere misvormingen van de testlocatie.
5. Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksproducten.
6. Geschiedenis van uitslag op de hechtpleister, contactdermatitis op metaal of cosmetische en huishoudelijke artikelen.

Cohort 2

1. Heeft een klinisch significante medische aandoening, aandoening, ziekte (inclusief actieve of mogelijk terugkerende dermatologische aandoeningen anders dan AD), significant lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren.
2. Heeft onstabiele AD of een consistente behoefte aan lokale corticosteroïden met een sterke tot sterkste potentie om AD-tekenen en -symptomen te beheersen.
3. Heeft een significante actieve systemische of gelokaliseerde infectie, waaronder bekende actief geïnfecteerde AD.
4. Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante of ernstige allergieën (bijv. seizoensgebonden, huidschilfers van huisdieren, omgeving, voedsel) die een acute of chronische behandeling vereisen.
5. Heeft recent of verwacht gelijktijdig gebruik van lokale of systemische therapieën die het beloop van AD kunnen veranderen.
6. Heeft een voorgeschiedenis van recent (binnen 4 weken na dag 1) zonnebaden, zonnebankgebruik of ultraviolet (UV) licht B-therapie (UVB) of psoraleen plus UVA [PUVA]).
7. Heeft een bekende gevoeligheid voor een van de componenten van crisaborole zalf 2%.
8. Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.