Un estudio de la pomada de crisaborol al 2 % en sujetos adultos japoneses sanos y sujetos adultos japoneses con dermatitis atópica de leve a moderada
26 de octubre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, controlado con vehículo, de cohortes paralelas de la pomada de crisaborol al 2 % para evaluar el potencial de irritación de la piel en sujetos adultos japoneses sanos y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos adultos japoneses con Dermatitis atópica a moderada
Este es un estudio de cohortes paralelas de Fase 1 de la pomada de crisaborol al 2 % para evaluar el potencial de irritación de la piel en sujetos adultos japoneses sanos en la Cohorte 1, y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos adultos japoneses con DA de leve a moderada en la Cohorte 2 .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1
- Sujetos japoneses masculinos sanos que, en el momento de la selección, tengan entre 20 y 55 años, inclusive.
- Piel sana en la que se puede reconocer fácilmente el enrojecimiento en el área de los campos de prueba.
Cohorte 2
- Sujetos japoneses masculinos o femeninos de 20 años a 55 años (inclusive) en el momento de la selección, y en general en buen estado de salud excepto por EA.
- Diagnóstico de EA basado en los criterios de Hanifin y Rajka (1980).
- Tiene al menos un 25% de %BSA tratable en el día 1 (excluyendo el cuero cabelludo y las áreas de acceso venoso designadas).
- Tiene una puntuación de Evaluación global estática (ISGA) del investigador de Leve (2) o Moderado (3) en el Día 1.
Criterio de exclusión:
Cohorte 1
- Sujetos que tengan alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del personal de investigación, interfiera con la evaluación de la reacción del sitio de prueba.
- Sujetos que tienen psoriasis y/o EA activa/eccema.
- Sujetos que tienen antecedentes de DA.
- Sujetos que tengan la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluidas quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos en investigación.
- Historia de la erupción al yeso adhesivo, dermatitis de contacto al metal, o artículos cosméticos y domésticos.
Cohorte 2
- Tiene cualquier trastorno médico clínicamente significativo, afección, enfermedad (incluidas afecciones dermatológicas activas o potencialmente recurrentes distintas de la DA), examen físico significativo o hallazgos de laboratorio que puedan interferir con los objetivos del estudio, en opinión del investigador.
- Tiene EA inestable o un requerimiento constante de corticosteroides tópicos de potencia fuerte a fuerte para controlar los signos y síntomas de EA.
- Tiene una infección sistémica activa significativa o localizada, incluida la enfermedad de Alzheimer activa conocida.
- Tiene antecedentes o evidencia de alergias clínicamente significativas o graves (p. ej., estacionales, a la caspa de mascotas, ambientales, alimentarias) que requieren tratamiento agudo o crónico.
- Tiene uso concomitante reciente o anticipado de terapias tópicas o sistémicas que podrían alterar el curso de la EA.
- Tiene antecedentes de haber tomado sol recientemente (dentro de las 4 semanas del día 1), uso de camas de bronceado o terapia de luz ultravioleta (UV) B (UVB) o psoraleno más UVA [PUVA]).
- Tiene una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la pomada de crisaborol al 2%.
- Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; Sujetos femeninos en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vehículo
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Vehículo
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Experimental: Pomada de crisaborol al 2%
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Pomada de crisaborol al 2%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: índice de irritación de la piel
Periodo de tiempo: Día 3 a 4
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El índice de irritación de la piel es una medida común del potencial de irritación de la piel (criterios de seguridad) del producto en investigación y se obtiene utilizando puntuaciones de irritación de la piel.
La puntuación individual de irritación de la piel varía de 0 a 4, donde 0 = sin reacción, 0,5 = eritema leve, 1 = eritema, 2 = eritema con edema y pápula, 3 = eritema con edema, pápula y ampolla de agua pequeña, 4 = ampolla de agua grande , una puntuación más alta indica más irritación de la piel.
Para cada producto en investigación, el índice de irritación de la piel se calculó como la suma de las puntuaciones máximas de irritación de la piel individuales dividida por el número de participantes evaluables y multiplicada por 100, que osciló entre 0 y 400; donde, la puntuación más baja indicó menos irritación de la piel y la puntuación más alta indicó más irritación de la piel.
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Día 3 a 4
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Cohorte 2: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 36
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos que surgieron del tratamiento fueron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 36) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
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Línea de base hasta el día 36
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Cohorte 2: Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 8)
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Los signos vitales incluían la frecuencia del pulso y la presión arterial.
La importancia clínica de los signos vitales se determinó a discreción del investigador.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 8)
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Cohorte 2: Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 8)
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Las anomalías en las pruebas de laboratorio incluyeron: hematología (hemoglobina [Hb], hematocrito y eritrocitos <0,8*menor
límite de normalidad[LLN]; volumen corpuscular medio de eritrocitos, Hb corpuscular media de eritrocitos y concentración de Hb corpuscular media de eritrocitos <0,9*LLN y >1,1*límite superior de la normalidad [ULN]; plaquetas <0,5*LLN y >1,75*LSN; leucocitos <0,6*LLN y >1,5*LSN; linfocitos/leucocitos[%], neutrófilos/leucocitos[%] <0,8*LLN y >1,2*LSN; basófilos/leucocitos[%], eosinófilos/leucocitos[%], monocitos/leucocitos[%]>1,2*LSN); química clínica (bilirrubina>1,5*ULN;
aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y fosfatasa alcalina >3,0*ULN; proteína y albúmina<0,8*LLN
y >1,2*LSN; nitrógeno ureico y creatinina >1,3*LSN; urato>1,2*LSN;
sodio <0,95*LLN y >1,05*LSN; potasio, cloruro y calcio <0,9*LLN y >1,1*LSN; glucosa en ayunas <0,6*LLN y >1,5*LSN); y análisis de orina (pH <4,5 y >8; glucosa, cetonas, proteína, Hb, urobilinógeno, bilirrubina, nitrito y esterasa leucocitaria >=1).
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Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 8)
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Cohorte 2: Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 8)
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Los criterios para anomalías de ECG clínicamente significativas incluyeron: intervalo QT >=500 milisegundos (mseg); Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 mseg a <480 mseg, >=480 mseg y >=500 mseg; aumento desde el valor inicial en el intervalo QTcF >=30 mseg a <60 mseg y >=60 mseg.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (Día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos que surgieron del tratamiento fueron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta el día 29) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
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Línea de base hasta el día 29
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Cohorte 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crisaborol y sus principales metabolitos oxidativos identificados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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AN7602 y AN8323 fueron los principales metabolitos oxidativos identificados de Crisaborol.
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Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Cohorte 2: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de crisaborol y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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AN7602 y AN8323 fueron los principales metabolitos oxidativos identificados de Crisaborole.
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Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Cohorte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUClast) de crisaborol y sus principales metabolitos oxidativos identificados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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AN7602 y AN8323 fueron los principales metabolitos oxidativos identificados de Crisaborol.
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Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Cohorte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC24) de crisaborol y sus principales metabolitos oxidativos identificados (AN7602 y AN8323)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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AN7602 y AN8323 fueron los principales metabolitos oxidativos identificados de Crisaborol.
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Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Cohorte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta tau (intervalo de dosificación de 12 horas) (AUCtau) de crisaborol y sus principales metabolitos oxidativos identificados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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AN7602 y AN8323 fueron los principales metabolitos oxidativos identificados de Crisaborol.
El AUC tau se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau, el intervalo de dosificación, donde tau = 12 horas.
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Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8
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Cohorte 2: Relación de acumulación de Cmax (Rac [Cmax]) de Crisaborole y sus principales metabolitos oxidativos identificados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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AN7602 y AN8323 fueron los principales metabolitos oxidativos identificados de Crisaborol.
El índice de acumulación de Cmax (Rac, Cmax) se calculó como Cmax el día 8 dividido por Cmax el día 1. Cmax fue la concentración plasmática máxima de crisaborol y sus principales metabolitos oxidativos identificados.
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Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Cohorte 2: Relación de acumulación de AUCtau (Rac [AUCtau]) de crisaborol y sus principales metabolitos oxidativos identificados
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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AN7602 y AN8323 fueron los principales metabolitos oxidativos identificados de Crisaborol.
El índice de acumulación de AUCtau (Rac) se calculó como el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) el día 8 dividido por el AUCtau el día 1. Intervalo de dosificación = 12 horas.
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Antes de la dosis, 3, 12 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 8
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3291029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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No
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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