成人日本人健康被験者および軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人日本人被験者におけるクリサボロール軟膏 2% の研究
2018年10月26日 更新者：Pfizer
クリサボロール軟膏 2% の第 1 相、単一施設、無作為化、ビヒクル制御、並行コホート研究は、成人の日本人健康被験者における皮膚刺激の可能性を評価し、軽度の成人日本人被験者における安全性、忍容性および薬物動態を評価します。アトピー性皮膚炎を緩和するには
これは、クリサボロール軟膏 2% の第 1 相並行コホート研究であり、コホート 1 では日本人の健康な成人の皮膚刺激性を評価し、コホート 2 では軽度から中等度の AD を有する日本人成人の安全性、忍容性および PK を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コホート1
- スクリーニング時の年齢が20歳以上55歳以下の健康な日本人男性。
- テストフィールドの領域で赤みが容易に認識できる健康な皮膚。
コホート 2
- スクリーニング時の年齢が20歳以上55歳以下で、アルツハイマー病を除く一般的に健康な日本人の男性または女性。
- ハニフィンとラジカ (1980) の基準に基づく AD の診断。
- -1日目に少なくとも25％の治療可能な％BSAがあります（頭皮と指定された静脈アクセス領域を除く）。
- -1日目に軽度（2）または中程度（3）の治験責任医師の静的グローバル評価（ISGA）スコアがあります。
除外基準:
コホート1
- -適用部位に目に見える皮膚疾患があり、調査担当者の意見では、試験部位反応の評価を妨げる被験者。
- -乾癬および/またはアクティブなAD /湿疹を患っている被験者。
- -ADの病歴がある被験者。
- 日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色合い、入れ墨、傷跡、過剰な髪、多数のそばかす、またはその他のテスト部位の変形を含む、テスト部位またはその周辺の皮膚に損傷を与えている被験者。
- -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性。
- 絆創膏への発疹、金属への接触性皮膚炎、または化粧品や家庭用品の病歴。
コホート 2
- -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な医学的障害、状態、疾患（AD以外の活動性または潜在的に再発する皮膚科学的状態を含む）、研究目的を妨げる可能性のある重大な身体検査または検査所見があります。
- 不安定なADを持っているか、ADの徴候と症状を管理するために強力から最強の効力の局所コルチコステロイドを一貫して必要としています。
- -既知のアクティブに感染したADを含む、重大なアクティブな全身または局所感染があります。
- 急性または慢性の治療を必要とする臨床的に重大なまたは重度のアレルギー（季節性、ペットのふけ、環境、食物など）の病歴または証拠がある。
- -ADの経過を変える可能性のある局所療法または全身療法を最近または併用して使用することが予想されます。
- 最近（1 日目から 4 週間以内）に日光浴、日焼けベッドの使用、または紫外線（UV）光 B 療法（UVB）またはソラレンと UVA（PUVA）の使用歴がある。
- クリサボロール軟膏 2% のいずれかの成分に対して既知の感受性があります。
- -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者; -研究期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコルで概説されているように、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：車両
|
車両
|
|
実験的：クリサボロール軟膏2%
|
クリサボロール軟膏2%
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1: 皮膚刺激指数
時間枠：3～4日目
|
皮膚刺激性指数は、治験薬の皮膚刺激性 (安全基準) の一般的な尺度であり、皮膚刺激性スコアを使用して導き出されます。
個々の皮膚刺激スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 = 反応なし、0.5 = 軽度の紅斑、1 = 紅斑、2 = 浮腫および丘疹を伴う紅斑、3 = 浮腫、丘疹および小さな水疱を伴う紅斑、4 = 大きな水疱、スコアが高いほど皮膚への刺激が強いことを示します。
各治験薬について、皮膚刺激性指数は、個々の最大皮膚刺激性スコアの合計を評価可能な参加者の数で割り、0 から 400 の範囲の 100 を掛けて計算されました。ここで、スコアが低いほど皮膚への刺激が少ないことを示し、スコアが高いほど皮膚への刺激が強いことを示します。
|
3～4日目
|
|
コホート 2: 治療に伴う有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：36日目までのベースライン
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 28 日まで (36 日目まで) に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
|
36日目までのベースライン
|
|
コホート 2: 臨床的に重要なバイタル サイン異常のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン（8日目）
|
バイタル サインには、脈拍数と血圧が含まれます。
バイタルサインの臨床的重要性は、研究者の裁量で決定されました。
|
治療終了までのベースライン（8日目）
|
|
コホート 2: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン（8日目）
|
臨床検査の異常には以下が含まれます：血液学（ヘモグロビン[Hb]、ヘマトクリット、赤血球<0.8 *低い
通常の限界[LLN];赤血球平均赤血球容積、赤血球平均赤血球Ｈｂおよび赤血球平均赤血球Ｈｂ濃度＜０．９×ＬＬＮおよび＞１．１×正常値の上限［ＵＬＮ］；血小板 <0.5*LLN および >1.75*ULN;白血球 <0.6*LLN および >1.5*ULN;リンパ球/白血球[%]、好中球/白血球[%] <0.8*LLN および >1.2*ULN;好塩基球/白血球[%]、好酸球/白血球[%]、単球/白血球[%]>1.2*ULN);臨床化学（ビリルビン>1.5*ULN;
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアルカリホスファターゼ>3.0 * ULN;タンパク質およびアルブミン<0.8*LLN
および >1.2*ULN;尿素窒素およびクレアチニン > 1.3*ULN;尿酸値>1.2*ULN;
ナトリウム <0.95*LLN および >1.05*ULN;カリウム、塩化物、カルシウム <0.9*LLN および >1.1*ULN;空腹時血糖値 <0.6*LLN および >1.5*ULN);および尿検査 (pH <4.5 および >8; グルコース、ケトン、タンパク質、Hb、ウロビリノーゲン、ビリルビン、亜硝酸塩および白血球エステラーゼ >=1)。
|
治療終了までのベースライン（8日目）
|
|
コホート 2: 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：治療終了までのベースライン（8日目）
|
臨床的に重要な心電図異常の基準には、次のものが含まれます。QT間隔> = 500ミリ秒（ミリ秒）。 Fridericia の式 (QTcF) >=450 ミリ秒から <480 ミリ秒、>=480 ミリ秒および >=500 ミリ秒を使用して補正された QT 間隔。 QTcF間隔のベースラインからの増加>= 30ミリ秒から<60ミリ秒および> = 60ミリ秒。
|
治療終了までのベースライン（8日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1: 治療に伴う有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 28 日まで (29 日目まで) に発生した事象で、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化しました。
AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
|
29日目までのベースライン
|
|
コホート 2: クリサボロールとその同定された主要な酸化代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
AN7602 および AN8323 は、確認されたクリサボロールの主要な酸化代謝物でした。
|
投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
|
コホート 2: クリサボロールとその代謝物の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
AN7602 および AN8323 は、確認されたクリサボロールの主要な酸化代謝物でした。
|
投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
|
コホート 2: クリサボロールとその同定された主要な酸化代謝産物の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
AN7602 および AN8323 は、確認されたクリサボロールの主要な酸化代謝物でした。
|
投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
|
コホート 2: クリサボロールおよびその同定された主要な酸化代謝物 (AN7602 および AN8323) の時間ゼロから投与後 24 時間 (AUC24) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
AN7602 および AN8323 は、確認されたクリサボロールの主要な酸化代謝物でした。
|
投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
|
コホート 2: 時間ゼロからタウ (12 時間の投与間隔) までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUCtau) のクリサボロールとその同定された主要な酸化代謝産物
時間枠：投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
AN7602 および AN8323 は、確認されたクリサボロールの主要な酸化代謝物でした。
AUC tau は、時刻 0 から時刻 tau (投与間隔) までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されました。ここで、tau = 12 時間です。
|
投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
|
コホート 2: クリサボロールとその同定された主な酸化代謝物の Cmax (Rac [Cmax]) の蓄積率
時間枠：投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
AN7602 および AN8323 は、確認されたクリサボロールの主要な酸化代謝物でした。
Cmax の蓄積率 (Rac、Cmax) は、8 日目の Cmax を 1 日目の Cmax で割ったものとして計算されました。Cmax は、クリサボロールとその同定された主要な酸化代謝物の最大血漿濃度でした。
|
投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
|
コホート 2: クリサボロールとその同定された主要な酸化代謝物の AUCtau (Rac [AUCtau]) の蓄積率
時間枠：投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
AN7602 および AN8323 は、確認されたクリサボロールの主要な酸化代謝物でした。
AUCtau の蓄積率 (Rac) は、8 日目のゼロ時間から投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau) を 1 日目の AUCtau で割ったものとして計算されました。投与間隔 = 12 時間。
|
投与前、1日目および8日目の投与後3、12および24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月26日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
車両の臨床試験
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.完了
-
Alcon Researchまだ募集していません
-
Dompé Farmaceutici S.p.A完了
-
Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY募集
-
Dr David ZieglerEngeneic Pty Limited終了しました