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Une étude sur la pommade au crisaborole à 2 % chez des sujets sains japonais adultes et des sujets japonais adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

26 octobre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, contrôlée par véhicule et à cohortes parallèles sur la pommade au crisaborole à 2 % pour évaluer le potentiel d'irritation cutanée chez des sujets japonais adultes en bonne santé, et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des sujets japonais adultes atteints d'une légère Pour modérer la dermatite atopique

Il s'agit d'une étude de cohorte parallèle de phase 1 sur la pommade de crisaborole à 2 % pour évaluer le potentiel d'irritation cutanée chez des sujets sains japonais adultes dans la cohorte 1, et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des sujets japonais adultes atteints de MA légère à modérée dans la cohorte 2. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1

  1. Sujets japonais de sexe masculin en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 20 à 55 ans inclus.
  2. Peau saine sur laquelle les rougeurs sont facilement reconnaissables dans la zone des champs de test.

Cohorte 2

  1. Sujets japonais de sexe masculin ou féminin âgés de 20 ans à 55 ans (inclus) au moment du dépistage, et en bonne santé générale à l'exception de la maladie d'Alzheimer.
  2. Diagnostic de la MA basé sur les critères de Hanifin et Rajka (1980).
  3. A au moins 25 % de BSA traitable au jour 1 (à l'exclusion du cuir chevelu et des zones d'accès veineux désignées).
  4. A un score d'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) de léger (2) ou modéré (3) le jour 1.

Critère d'exclusion:

Cohorte 1

  1. Sujets présentant une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis du personnel d'investigation, interférera avec l'évaluation de la réaction au site de test.
  2. Sujets atteints de psoriasis et/ou de MA/eczéma actif.
  3. Sujets ayant des antécédents de MA.
  4. Sujets qui ont endommagé la peau dans ou autour des sites de test, y compris les coups de soleil, le bronzage excessivement profond, les tons de peau inégaux, les tatouages, les cicatrices, les poils excessifs, de nombreuses taches de rousseur ou d'autres défigurations du site de test.
  5. Sensibilité connue à l'un des composants des produits expérimentaux.
  6. Antécédents d'éruption cutanée au pansement adhésif, dermatite de contact au métal, ou aux articles cosmétiques et ménagers.

Cohorte 2

  1. A un trouble médical, une condition, une maladie cliniquement significative (y compris des affections dermatologiques actives ou potentiellement récurrentes autres que la MA), un examen physique important ou des résultats de laboratoire pouvant interférer avec les objectifs de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  2. A une DA instable ou un besoin constant de corticostéroïdes topiques de puissance forte à la plus forte pour gérer les signes et les symptômes de la DA.
  3. A une infection systémique active importante ou localisée, y compris une maladie d'Alzheimer connue et infectée activement.
  4. A des antécédents ou des preuves d'allergies cliniquement significatives ou graves (par exemple, saisonnières, squames d'animaux, environnementales, alimentaires) nécessitant un traitement aigu ou chronique.
  5. A récemment ou prévu une utilisation concomitante de traitements topiques ou systémiques susceptibles de modifier l'évolution de la MA.
  6. A des antécédents de bains de soleil récents (dans les 4 semaines suivant le jour 1), d'utilisation d'un lit de bronzage ou d'une thérapie par la lumière ultraviolette (UV) B (UVB) ou le psoralène plus UVA [PUVA]).
  7. A une sensibilité connue à l'un des composants de la pommade de crisaborole 2 %.
  8. Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; sujets féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Véhicule
Véhicule
Expérimental: Crisaborole pommade 2%
Médicament: Crisaborole pommade 2%
Crisaborole pommade 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : indice d'irritation cutanée
Délai: Jour 3 à 4
L'indice d'irritation cutanée est une mesure courante du potentiel d'irritation cutanée (critères de sécurité) du produit expérimental et est dérivé à l'aide des scores d'irritation cutanée. Le score individuel d'irritation cutanée varie de 0 à 4, où 0 = aucune réaction, 0,5 = érythème léger, 1 = érythème, 2 = érythème avec œdème et papule, 3 = érythème avec œdème, papule et petite cloque d'eau, 4 = grosse cloque d'eau , un score plus élevé indique une plus grande irritation de la peau. Pour chaque produit expérimental, l'indice d'irritation cutanée a été calculé comme la somme des scores d'irritation cutanée individuels maximaux divisés par le nombre de participants évaluables et multipliés par 100, qui variaient de 0 à 400 ; où, un score inférieur indiquait moins d'irritation cutanée et un score élevé indiquait plus d'irritation cutanée.
Jour 3 à 4
Cohorte 2 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 36
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au jour 36) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves.
Ligne de base jusqu'au jour 36
Cohorte 2 : nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Jour 8)
Les signes vitaux comprenaient le pouls et la tension artérielle. La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Jour 8)
Cohorte 2 : nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Jour 8)
Les anomalies des tests de laboratoire comprenaient : hématologie (hémoglobine [Hb], hématocrite et érythrocytes < 0,8 * inférieur limite de la normale[LLN] ; volume corpusculaire moyen des érythrocytes, Hb corpusculaire moyenne des érythrocytes et concentration d'Hb corpusculaire moyenne des érythrocytes <0,9*LLN et >1,1*limite supérieure de la normale [LSN] ; plaquettes <0,5*LLN et >1,75*ULN ; leucocytes <0,6*LLN et >1,5*ULN ; lymphocytes/leucocytes [%], neutrophiles/leucocytes [%] <0,8*LLN et >1,2*ULN ; basophiles/leucocytes [%], éosinophiles/leucocytes [%], monocytes/leucocytes [% ]>1,2*LSN) ; chimie clinique (bilirubine> 1,5 * LSN ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase et phosphatase alcaline> 3,0 * LSN ; protéine et albumine<0.8*LLN et >1,2*LSN ; azote uréique et créatinine> 1,3 * LSN ; urate>1,2*LSN ; sodium <0,95*LLN et >1,05*ULN ; potassium, chlorure et calcium <0,9*LLN et >1,1*ULN ; glycémie à jeun <0,6*LLN et >1,5*ULN ); et analyse d'urine (pH <4,5 et >8 ; glucose, cétones, protéines, Hb, urobilinogène, bilirubine, nitrite et estérase leucocytaire >=1).
Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Jour 8)
Cohorte 2 : nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Jour 8)
Les critères d'anomalies ECG cliniquement significatives comprenaient : intervalle QT >= 500 millisecondes (msec) ; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) >=450 msec à <480 msec, >=480 msec et >=500 msec ; augmentation de la ligne de base dans l'intervalle QTcF> = 30 msec à <60 msec et> = 60 msec.
Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'au jour 29) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves.
Ligne de base jusqu'au jour 29
Cohorte 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du crisaborole et de ses principaux métabolites oxydatifs identifiés
Délai: Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 8
AN7602 et AN8323 étaient les principaux métabolites oxydatifs identifiés du Crisaborole.
Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 8
Cohorte 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du crisaborole et de ses métabolites
Délai: Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 8
AN7602 et AN8323 étaient les principaux métabolites oxydatifs identifiés du Crisaborole.
Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 8
Cohorte 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) du crisaborole et de ses principaux métabolites oxydatifs identifiés
Délai: Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 8
AN7602 et AN8323 étaient les principaux métabolites oxydatifs identifiés du Crisaborole.
Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 8
Cohorte 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à 24 heures après l'administration (ASC24) du crisaborole et de ses principaux métabolites oxydatifs identifiés (AN7602 et AN8323)
Délai: Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 8
AN7602 et AN8323 étaient les principaux métabolites oxydatifs identifiés du Crisaborole.
Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 8
Cohorte 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps Tau (intervalle de dosage de 12 heures) (ASCtau) du crisaborole et de ses principaux métabolites oxydatifs identifiés
Délai: Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 8
AN7602 et AN8323 étaient les principaux métabolites oxydatifs identifiés du Crisaborole. L'ASC tau a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps tau, l'intervalle de dosage, où tau = 12 heures.
Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose le Jour 1 et le Jour 8
Cohorte 2 : Rapport d'accumulation pour la Cmax (Rac [Cmax]) du crisaborole et de ses principaux métabolites oxydatifs identifiés
Délai: Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 8
AN7602 et AN8323 étaient les principaux métabolites oxydatifs identifiés du Crisaborole. Le rapport d'accumulation pour Cmax (Rac, Cmax) a été calculé comme Cmax au jour 8 divisé par Cmax au jour 1. Cmax était la concentration plasmatique maximale de Crisaborole et de ses principaux métabolites oxydatifs identifiés.
Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 8
Cohorte 2 : Rapport d'accumulation pour l'ASCtau (Rac [ASCtau]) du crisaborole et de ses principaux métabolites oxydatifs identifiés
Délai: Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 8
AN7602 et AN8323 étaient les principaux métabolites oxydatifs identifiés du Crisaborole. Le rapport d'accumulation pour l'ASCtau (Rac) a été calculé comme l'aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) au jour 8 divisée par l'ASCtau au jour 1. Intervalle de dosage = 12 heures.
Pré-dose, 3, 12 et 24 heures après la dose aux jours 1 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3291029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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