Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maści Crisaborole 2% u dorosłych zdrowych Japończyków i dorosłych Japończyków z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

26 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, równoległe badanie kohortowe maści Crisaborole 2% w celu oceny potencjału podrażnienia skóry u dorosłych zdrowych osób w Japonii oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u dorosłych osób w Japonii z łagodnymi Do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

Jest to równoległe badanie kohortowe fazy 1 maści crisaborole 2%, mające na celu ocenę potencjalnego podrażnienia skóry u dorosłych zdrowych Japończyków w Kohorcie 1 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u dorosłych Japończyków z łagodną do umiarkowanej AZS w Kohorcie 2 .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1

  1. Zdrowi Japończycy płci męskiej, którzy w momencie badania przesiewowego byli w wieku od 20 do 55 lat włącznie.
  2. Zdrowa skóra, na której łatwo rozpoznać zaczerwienienia w obszarze pól testowych.

Kohorta 2

  1. Mężczyźni lub kobiety z Japonii w wieku od 20 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego i ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem AZS.
  2. Rozpoznanie AZS na podstawie kryteriów Hanifina i Rajki (1980).
  3. Ma co najmniej 25% % BSA możliwego do leczenia w dniu 1 (z wyłączeniem skóry głowy i wyznaczonych obszarów dostępu żylnego).
  4. Uzyskał w 1. dniu ocenę statyczną globalnej oceny badacza (ISGA) jako Łagodny (2) lub Umiarkowany (3).

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1

  1. Osoby z widocznymi zmianami skórnymi w miejscu nałożenia, które w opinii personelu badawczego będą przeszkadzać w ocenie reakcji w miejscu wykonania testu.
  2. Pacjenci z łuszczycą i/lub aktywnym AD/egzemą.
  3. Osoby z historią AD.
  4. Osoby, które mają uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego.
  5. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  6. Historia wysypki na plaster samoprzylepny, kontaktowe zapalenie skóry na metal lub artykuły kosmetyczne i domowe.

Kohorta 2

  1. Ma jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie, schorzenie, chorobę (w tym czynne lub potencjalnie nawracające schorzenia dermatologiczne inne niż AZS), istotne badania fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą kolidować z celami badania.
  2. Ma niestabilną chorobę Alzheimera lub stałe zapotrzebowanie na miejscowe kortykosteroidy o silnym lub najsilniejszym działaniu w celu opanowania objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Alzheimera.
  3. Ma znaczącą aktywną ogólnoustrojową lub zlokalizowaną infekcję, w tym znaną aktywnie zakażoną AD.
  4. Ma historię lub dowody klinicznie istotnych lub ciężkich alergii (np. sezonowych, sierści zwierząt domowych, środowiskowych, pokarmowych) wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia.
  5. Ostatnio lub przewidywano jednoczesne stosowanie terapii miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą zmienić przebieg AZS.
  6. Ma historię niedawnego (w ciągu 4 tygodni od Dnia 1) opalania, korzystania z solarium lub terapii światłem ultrafioletowym (UV) B (UVB) lub psoralenem plus UVA [PUVA]).
  7. Ma znaną wrażliwość na którykolwiek ze składników maści crisaborole 2%.
  8. Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
Pojazd
Eksperymentalny: Maść kryzaborolowa 2%
Lek: Maść kryzaborolowa 2%
Maść kryzaborolowa 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Wskaźnik podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Dzień 3 do 4
Wskaźnik podrażnienia skóry jest powszechną miarą potencjału podrażnienia skóry (kryteria bezpieczeństwa) badanego produktu i jest wyznaczany na podstawie ocen podrażnienia skóry. Indywidualna ocena podrażnienia skóry waha się od 0-4, gdzie 0 = brak reakcji, 0,5 = łagodny rumień, 1 = rumień, 2 = rumień z obrzękiem i grudkami, 3 = rumień z obrzękiem, grudkami i małym pęcherzem wodnym, 4 = duży pęcherz wodny , wyższy wynik wskazuje na większe podrażnienie skóry. Dla każdego badanego produktu wskaźnik podrażnienia skóry obliczono jako sumę maksymalnych indywidualnych ocen podrażnienia skóry podzieloną przez liczbę uczestników podlegających ocenie i pomnożoną przez 100, która mieściła się w zakresie od 0 do 400; gdzie niższy wynik wskazywał na mniejsze podrażnienie skóry, a wyższy wynik wskazywał na większe podrażnienie skóry.
Dzień 3 do 4
Kohorta 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 36
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 36), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Linia bazowa do dnia 36
Kohorta 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (dzień 8)
Oznaki życiowe obejmowały tętno i ciśnienie krwi. Kliniczne znaczenie parametrów życiowych określano według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (dzień 8)
Kohorta 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (dzień 8)
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały: hematologię (hemoglobina [Hb], hematokryt i erytrocyty <0,8* niższe granica normy [DGN]; średnia objętość krwinek czerwonych, średnia zawartość Hb w krwinkach czerwonych i średnie stężenie Hb w krwinkach czerwonych <0,9*DGN i >1,1*górna granica normy [GGN]; płytki krwi <0,5*DGN i >1,75*GGN; leukocyty <0,6*DGN i >1,5*GGN; limfocyty/leukocyty [%], neutrofile/leukocyty [%] <0,8*DGN i >1,2*GGN; bazofile/leukocyty [%], eozynofile/leukocyty [%], monocyty/leukocyty [% ]>1,2*GGN); chemia kliniczna (bilirubina >1,5*ULN; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i fosfataza alkaliczna >3,0*GGN; białko i albumina<0,8*DGN i >1,2*GGN; azot mocznikowy i kreatynina >1,3*GGN; moczan>1,2*GGN; sód <0,95*DGN i >1,05*GGN; potas, chlorki i wapń <0,9*DGN i >1,1*GGN; glikemia na czczo <0,6*DGN i >1,5*GGN); i analiza moczu (pH <4,5 i >8; glukoza, ketony, białko, Hb, urobilinogen, bilirubina, azotyn i esteraza leukocytarna >=1).
Wartość wyjściowa do końca leczenia (dzień 8)
Kohorta 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca leczenia (dzień 8)
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG obejmowały: odstęp QT >=500 milisekund (ms); Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >=450 ms do <480 ms, >=480 ms i >=500 ms; zwiększenie odstępu QTcF od wartości początkowej >=30 ms do <60 ms i >=60 ms.
Wartość wyjściowa do końca leczenia (dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 29), których nie było przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE.
Linia bazowa do dnia 29
Kohorta 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) kryzaborolu i jego zidentyfikowanych głównych metabolitów oksydacyjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
AN7602 i AN8323 były głównymi zidentyfikowanymi utleniającymi metabolitami Crisaborole.
Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Kohorta 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) kryzaborolu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
AN7602 i AN8323 były głównymi zidentyfikowanymi utleniającymi metabolitami Crisaborole.
Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Kohorta 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) kryzaborolu i jego zidentyfikowanych głównych metabolitów oksydacyjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
AN7602 i AN8323 były głównymi zidentyfikowanymi utleniającymi metabolitami Crisaborole.
Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Kohorta 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu (AUC24) kryzaborolu i jego zidentyfikowanych głównych metabolitów oksydacyjnych (AN7602 i AN8323)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
AN7602 i AN8323 były głównymi zidentyfikowanymi utleniającymi metabolitami Crisaborole.
Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Kohorta 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do Tau (12-godzinny odstęp między dawkami) (AUCtau) kryzaborolu i jego zidentyfikowanych głównych metabolitów oksydacyjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
AN7602 i AN8323 były głównymi zidentyfikowanymi utleniającymi metabolitami Crisaborole. AUC tau zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu tau, czyli przerwy między dawkami, gdzie tau = 12 godzin.
Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 8.
Kohorta 2: Współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac [Cmax]) kryzaborolu i jego zidentyfikowanych głównych metabolitów oksydacyjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 i 8
AN7602 i AN8323 były głównymi zidentyfikowanymi utleniającymi metabolitami Crisaborole. Współczynnik kumulacji dla Cmax (Rac, Cmax) obliczono jako Cmax w dniu 8 podzielone przez Cmax w dniu 1. Cmax było maksymalnym stężeniem kryzaborolu i jego zidentyfikowanych głównych metabolitów utleniających w osoczu.
Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 i 8
Kohorta 2: Współczynnik akumulacji AUCtau (Rac [AUCtau]) kryzaborolu i jego zidentyfikowanych głównych metabolitów oksydacyjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 i 8
AN7602 i AN8323 były głównymi zidentyfikowanymi utleniającymi metabolitami Crisaborole. Współczynnik akumulacji dla AUCtau (Rac) obliczono jako pole pod krzywą od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau) w dniu 8 podzielone przez AUCtau w dniu 1. Odstęp między dawkami = 12 godzin.
Przed podaniem dawki, 3, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 1 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3291029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj