De anatomiske determinanter for perforationsinduceret høretab
5. februar 2018 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at identificere faktorer, der kan bidrage til konduktivt høretab.
Konduktivt høretab er en type, der skyldes et problem med det ydre eller mellemøre.
På grund af dette rejser lyden ikke normalt gennem øret.
Perforerede trommehinder fra undersøgelsespatienter vil blive fotograferet under patientens rutinebesøg ved hjælp af et digitalt otoskop.
Disse billeder vil blive brugt til at analysere perforationsstørrelsen som en absolut værdi samt en procentdel af trommehinden.
Audiometriske resultater og CT-scanninger af tindingeknogler (rapporter og billeder) indsamlet som standardbehandling vil blive evalueret.
Billeder af CT-scanninger vil blive importeret til en medicinsk billedbehandlingssoftware for at skabe anatomisk realistiske 3D-modeller af mellemøret og mastoidluftrummet.
Strukturel analyse på hver 3D-model vil blive udført og analyseret, volumen af mellemøret og mastoid luftrum vil blive registreret, og datapunkter vil blive korreleret med perforeringsstørrelse og placering til audiogramresultater.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med ledende høretab på grund af perforering af trommehinden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 89 år
- Bekræftet diagnose af konduktivt høretab sekundært til trommehindeperforation
- Behandlet for ovennævnte tilstand af en Duke-læge
- Modtog både en CT temporal knoglescanning fortolket af en Duke radiolog og audiometri på en Duke-baseret facilitet (begge tests udført inden for fire uger efter hinanden), som en del af standard præoperativ oparbejdning
Ekskluderingskriterier:
- Temporal CT-scanning med utilstrækkelig opløsning i henhold til undersøgelsespersonalets bestemmelse
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Kan ikke læse og forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med konduktivt høretab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af perforering
Tidsramme: Dag 1
|
Antal patienter med perforeringer
|
Dag 1
|
|
fravær af perforering
Tidsramme: Dag 1
|
antal patienter uden perforeringer
|
Dag 1
|
|
ændring i audiometriske målinger
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger
|
ser på forskellen mellem baseline og sidste observation
|
Baseline, op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2017
Først opslået (Faktiske)
5. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00073436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .