I determinanti anatomici della perdita dell'udito indotta da perforazione
5 febbraio 2018 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è identificare i fattori che possono contribuire all'ipoacusia trasmissiva.
L'ipoacusia conduttiva è un tipo dovuto a un problema con l'orecchio esterno o medio.
Per questo motivo, il suono non viaggia normalmente attraverso l'orecchio.
Le membrane timpaniche perforate dei pazienti dello studio saranno fotografate durante la visita di routine del paziente utilizzando un otoscopio digitale.
Queste immagini verranno utilizzate per analizzare la dimensione della perforazione come valore assoluto e percentuale della membrana timpanica.
Saranno valutati i risultati audiometrici e le scansioni TC dell'osso temporale (rapporti e immagini) raccolti come standard di cura.
Le immagini delle scansioni TC verranno importate in un software di imaging medico per la creazione di modelli 3D anatomicamente realistici dell'orecchio medio e dello spazio aereo mastoideo.
Verrà condotta e analizzata l'analisi strutturale su ciascun modello 3D, verrà registrato il volume degli spazi aerei dell'orecchio medio e della mastoide e i punti dati saranno correlati con la dimensione e la posizione della perforazione ai risultati dell'audiogramma.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con ipoacusia trasmissiva dovuta a perforazione della membrana timpanica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e gli 89 anni
- Diagnosi confermata di ipoacusia trasmissiva secondaria a perforazione della membrana timpanica
- Curato per la condizione di cui sopra da un medico Duke
- Ha ricevuto sia una TAC dell'osso temporale interpretata da un radiologo Duke sia un'audiometria presso una struttura con sede a Duke (entrambi i test eseguiti entro quattro settimane l'uno dall'altro), come parte del normale esame preoperatorio
Criteri di esclusione:
- Scansione TC temporale con risoluzione inadeguata secondo la determinazione del personale dello studio
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Incapace di leggere e capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con ipoacusia trasmissiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza di perforazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Numero di pazienti con perforazioni
|
Giorno 1
|
|
assenza di perforazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
numero di pazienti senza perforazioni
|
Giorno 1
|
|
variazione delle misurazioni audiometriche
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane
|
guardando la differenza tra la linea di base e l'ultima osservazione
|
Basale, fino a 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00073436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .