Die anatomischen Determinanten von perforationsinduziertem Hörverlust
5. Februar 2018 aktualisiert von: Duke University
Ziel dieser Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die zu Schallleitungsschwerhörigkeit beitragen können.
Schallleitungsschwerhörigkeit ist ein Typ, der auf ein Problem mit dem Außen- oder Mittelohr zurückzuführen ist.
Aus diesem Grund gelangt der Schall nicht normal durch das Ohr.
Perforierte Trommelfelle von Studienpatienten werden während des Routinebesuchs des Patienten mit einem digitalen Otoskop fotografiert.
Diese Bilder werden verwendet, um die Perforationsgröße als absoluten Wert sowie als Prozentsatz des Trommelfells zu analysieren.
Audiometrische Ergebnisse und CT-Scans des Schläfenbeins (Berichte und Bilder), die als Standardbehandlung gesammelt wurden, werden ausgewertet.
Bilder von CT-Scans werden in eine medizinische Bildgebungssoftware importiert, um anatomisch realistische 3D-Modelle des Mittelohrs und des Mastoid-Luftraums zu erstellen.
An jedem 3D-Modell wird eine Strukturanalyse durchgeführt und analysiert, das Volumen der Mittelohr- und Mastoidlufträume wird aufgezeichnet und die Datenpunkte werden mit der Perforationsgröße und -position mit den Audiogrammergebnissen korreliert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit aufgrund einer Trommelfellperforation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 89 Jahren
- Bestätigte Diagnose einer Schallleitungsschwerhörigkeit infolge einer Trommelfellperforation
- Behandelt wegen des oben genannten Zustands durch einen Duke-Arzt
- Erhielt sowohl einen CT-Scan des Schläfenbeins, der von einem Duke-Radiologen interpretiert wurde, als auch eine Audiometrie in einer Einrichtung in Duke (beide Tests wurden innerhalb von vier Wochen nacheinander durchgeführt) als Teil der standardmäßigen präoperativen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Temporaler CT-Scan mit unzureichender Auflösung nach Feststellung des Studienpersonals
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Kann Englisch nicht lesen und verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit Schallleitungsschwerhörigkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Perforationen
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Patienten mit Perforationen
|
Tag 1
|
|
Fehlen von Perforationen
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der Patienten ohne Perforationen
|
Tag 1
|
|
Änderung der audiometrischen Messungen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 16 Wochen
|
Betrachtung der Differenz zwischen Ausgangswert und letzter Beobachtung
|
Baseline, bis zu 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00073436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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