De anatomiske determinantene for perforasjonsindusert hørselstap
5. februar 2018 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å identifisere faktorer som kan bidra til konduktivt hørselstap.
Konduktivt hørselstap er en type som skyldes et problem med det ytre eller mellomøret.
På grunn av dette går ikke lyd gjennom øret normalt.
Perforerte trommehinner til studiepasienter vil bli fotografert under pasientens rutinebesøk ved hjelp av et digitalt otoskop.
Disse bildene vil bli brukt til å analysere perforasjonsstørrelsen som en absolutt verdi samt en prosentandel av trommehinnen.
Audiometriske resultater og CT-skanninger av tinningbein (rapporter og bilder) samlet inn som standardbehandling vil bli evaluert.
Bilder av CT-skanninger vil bli importert til en medisinsk bildebehandlingsprogramvare for å lage anatomisk realistiske 3D-modeller av mellomøret og mastoidluftrommet.
Strukturell analyse på hver 3D-modell vil bli utført og analysert, volumet av mellomøret og mastoid luftrom vil bli registrert, og datapunkter vil bli korrelert med perforeringsstørrelse og plassering til audiogramresultater.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med konduktivt hørselstap på grunn av perforering av trommehinnen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 89 år
- Bekreftet diagnose av konduktivt hørselstap sekundært til trommehinneperforasjon
- Behandlet for tilstanden ovenfor av en Duke-lege
- Mottok både en CT tinningbeinskanning tolket av en Duke-radiolog og audiometri ved et Duke-basert anlegg (begge tester utført innen fire uker etter hverandre), som en del av standard preoperativ oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Temporal CT-skanning med utilstrekkelig oppløsning i henhold til bestemmelse av studiepersonell
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kan ikke lese og forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med konduktivt hørselstap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av perforering
Tidsramme: Dag 1
|
Antall pasienter med perforeringer
|
Dag 1
|
|
fravær av perforering
Tidsramme: Dag 1
|
antall pasienter uten perforeringer
|
Dag 1
|
|
endring i audiometriske målinger
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker
|
ser på forskjellen mellom baseline og siste observasjon
|
Baseline, opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00073436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konduktivt hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken