- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03271970
Los determinantes anatómicos de la pérdida auditiva inducida por perforación
5 de febrero de 2018 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es identificar los factores que pueden contribuir a la pérdida auditiva conductiva.
La pérdida auditiva conductiva es un tipo que se debe a un problema con el oído externo o medio.
Debido a esto, el sonido no viaja normalmente a través del oído.
Las membranas timpánicas perforadas de los pacientes del estudio se fotografiarán durante la visita de rutina del paciente con un otoscopio digital.
Estas imágenes se utilizarán para analizar el tamaño de la perforación como valor absoluto y como porcentaje de la membrana timpánica.
Se evaluarán los resultados audiométricos y tomografías computarizadas del hueso temporal (informes e imágenes) recopilados como estándar de atención.
Las imágenes de tomografías computarizadas se importarán a un software de imágenes médicas para la creación de modelos 3D anatómicamente realistas del oído medio y el espacio aéreo mastoideo.
Se realizará y analizará el análisis estructural de cada modelo 3D, se registrará el volumen de los espacios aéreos del oído medio y mastoides, y los puntos de datos se correlacionarán con el tamaño y la ubicación de la perforación con los resultados del audiograma.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con hipoacusia conductiva por perforación de la membrana timpánica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 89 años de edad
- Diagnóstico confirmado de hipoacusia conductiva secundaria a perforación de membrana timpánica
- Tratado por la afección anterior por un médico de Duke
- Recibió una tomografía computarizada del hueso temporal interpretada por un radiólogo de Duke y una audiometría en un centro de Duke (ambas pruebas se realizaron con cuatro semanas de diferencia), como parte del estudio preoperatorio estándar
Criterio de exclusión:
- Tomografía computarizada temporal con resolución inadecuada según la determinación del personal del estudio
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Incapaz de leer y entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con pérdida auditiva conductiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
presencia de perforación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de pacientes con perforaciones
|
Día 1
|
ausencia de perforación
Periodo de tiempo: Día 1
|
número de pacientes sin perforaciones
|
Día 1
|
cambio en las medidas audiométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 16 semanas
|
mirando la diferencia entre la línea de base y la última observación
|
Línea de base, hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00073436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .