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Los determinantes anatómicos de la pérdida auditiva inducida por perforación

5 de febrero de 2018 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es identificar los factores que pueden contribuir a la pérdida auditiva conductiva. La pérdida auditiva conductiva es un tipo que se debe a un problema con el oído externo o medio. Debido a esto, el sonido no viaja normalmente a través del oído. Las membranas timpánicas perforadas de los pacientes del estudio se fotografiarán durante la visita de rutina del paciente con un otoscopio digital. Estas imágenes se utilizarán para analizar el tamaño de la perforación como valor absoluto y como porcentaje de la membrana timpánica. Se evaluarán los resultados audiométricos y tomografías computarizadas del hueso temporal (informes e imágenes) recopilados como estándar de atención. Las imágenes de tomografías computarizadas se importarán a un software de imágenes médicas para la creación de modelos 3D anatómicamente realistas del oído medio y el espacio aéreo mastoideo. Se realizará y analizará el análisis estructural de cada modelo 3D, se registrará el volumen de los espacios aéreos del oído medio y mastoides, y los puntos de datos se correlacionarán con el tamaño y la ubicación de la perforación con los resultados del audiograma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con hipoacusia conductiva por perforación de la membrana timpánica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 89 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de hipoacusia conductiva secundaria a perforación de membrana timpánica
  • Tratado por la afección anterior por un médico de Duke
  • Recibió una tomografía computarizada del hueso temporal interpretada por un radiólogo de Duke y una audiometría en un centro de Duke (ambas pruebas se realizaron con cuatro semanas de diferencia), como parte del estudio preoperatorio estándar

Criterio de exclusión:

  • Tomografía computarizada temporal con resolución inadecuada según la determinación del personal del estudio
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Incapaz de leer y entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con pérdida auditiva conductiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presencia de perforación
Periodo de tiempo: Día 1
Número de pacientes con perforaciones
Día 1
ausencia de perforación
Periodo de tiempo: Día 1
número de pacientes sin perforaciones
Día 1
cambio en las medidas audiométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 16 semanas
mirando la diferencia entre la línea de base y la última observación
Línea de base, hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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