- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03271970
De anatomische determinanten van perforatie-geïnduceerd gehoorverlies
5 februari 2018 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van dit onderzoek is om factoren te identificeren die kunnen bijdragen aan conductief gehoorverlies.
Conductief gehoorverlies is een type gehoorverlies dat te wijten is aan een probleem met het buiten- of middenoor.
Hierdoor gaat geluid niet normaal door het oor.
Geperforeerde trommelvliezen van studiepatiënten zullen tijdens het routinebezoek van de patiënt worden gefotografeerd met behulp van een digitale otoscoop.
Deze foto's zullen worden gebruikt om de perforatiegrootte te analyseren als een absolute waarde en als een percentage van het trommelvlies.
Audiometrische resultaten en CT-scans van temporaal bot (rapporten en afbeeldingen) die als standaardzorg zijn verzameld, zullen worden geëvalueerd.
Afbeeldingen van CT-scans zullen worden geïmporteerd in medische beeldvormingssoftware voor het maken van anatomisch realistische 3D-modellen van het middenoor en de mastoïde luchtruimte.
Er zal een structurele analyse van elk 3D-model worden uitgevoerd en geanalyseerd, het volume van de middenoor- en mastoïdluchtruimten zal worden geregistreerd en gegevenspunten zullen worden gecorreleerd met perforatiegrootte en locatie aan audiogramresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met conductief gehoorverlies door perforatie van het trommelvlies.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 89 jaar
- Bevestigde diagnose van conductief gehoorverlies secundair aan trommelvliesperforatie
- Behandeld voor de bovenstaande aandoening door een arts van Duke
- Kreeg zowel een CT temporale botscan geïnterpreteerd door een Duke-radioloog als audiometrie in een Duke-gebaseerde faciliteit (beide tests werden binnen vier weken na elkaar uitgevoerd), als onderdeel van standaard preoperatief onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Temporele CT-scan met onvoldoende resolutie volgens de bepaling van het onderzoekspersoneel
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met conductief gehoorverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aanwezigheid van perforatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal patiënten met perforaties
|
Dag 1
|
afwezigheid van perforatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
aantal patiënten zonder perforaties
|
Dag 1
|
verandering in audiometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken
|
kijken naar het verschil tussen basislijn en laatste waarneming
|
Basislijn, tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00073436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conductief gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten