Effektevaluering af aktiviteten af et kosmetisk produkt (aktuelt brug) på hårvækst kontra placebo
8. januar 2018 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL
Formålet med undersøgelsen er at evaluere klinisk og ved ikke-invasive instrumentelle evalueringers aktivitet på hårgenvækst af et aktuelt kosmetisk produkt versus placebo (sammenligning inden for emner)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20149
- DERMING
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde frivillige
- kvindeligt køn
- med hypertrichose
- accepterer ikke at udføre epilering eller scrub/peeling behandling på testområdet (benene) i ugen forud for inklusion
- god generel sundhedstilstand
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses
- følsom hud
- oral præventionsbehandling startede mindre end 1 år
- tilstedeværelse af åreknuder eller kapillærer på overfladen
- hormonbehandlinger, der kan påvirke hårvæksten.
- tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som læsioner, ar, misdannelser.
- diabetes
- endokrin sygdom
- leverlidelse
- nyrelidelse
- hjertelidelse
- Kræft.
- farmakologisk topisk behandling og kirurgi og/eller medicinsk behandling på den behandlede side udført i de sidste 3 måneder
- systemiske kortikosteroider
- aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (FANS)
- diuretikum.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Italien)
Sammenligning inden for emner af Actapil Corpo Spray versus placebo. Undersøgelsesproduktet vil blive påført to gange om dagen på højre eller venstre ben (tibialis-området) i henhold til en randomiseringsliste. Placebo-produktet påføres på samme måde på det kontrollaterale ben. |
Undersøgelsesproduktet vil blive påført to gange dagligt (morgen og aften) i en afbrudt periode på 3 måneder, på højre eller venstre ben (tibialis-området) i henhold til en randomiseringsliste.
Placebo-produktet vil blive påført to gange dagligt (morgen og aften) i en afbrudt periode på 3 måneder på det kontrolaterale ben (tibialis-området) højre eller venstre ben i henhold til en randomiseringsliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline af hårtætheden
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Hårdensitet (hårtal/mm2) beregnes af Image-Pro Plus-software på de mikroskopiske billeder, der er taget med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
|
Ændring fra baseline af procentdelen af terminalt hår
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Procentdelen af terminalhår (terminalhår har en diameter >0,04 mm) beregnes af Image-Pro Plus-software på de mikroskopiske billeder taget med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
|
Ændring fra baseline af procentdelen af vellushår
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Procentdelen af vellushår (endehår har en diameter <0,04 mm) beregnes af Image-Pro Plus-software på de mikroskopiske billeder, der er taget med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
|
Skift fra baseline af hårgenvæksthastighed
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Hårgenvæksthastighed (mm/die) beregnes af Image-Pro Plus-software på de mikroskopiske billeder taget med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline af overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Hudens elektriske kapacitansværdi måles med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland). Målingen af hudens kapacitansegenskaber er et indirekte udtryk for dets hydreringsniveau. |
Baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2017
Først opslået (Faktiske)
6. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E1517
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .