Evaluación de la Eficacia de la Actividad de un Producto Cosmético (Uso Tópico) sobre el Recrecimiento del Cabello vs Placebo
8 de enero de 2018 actualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
El objetivo del estudio es evaluar clínicamente y mediante evaluaciones instrumentales no invasivas la actividad sobre el crecimiento del cabello de un producto cosmético tópico versus placebo (comparación entre sujetos)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20149
- DERMING
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- sexo femenino
- con hipertricosis
- aceptar no realizar un tratamiento de depilación o exfoliación/exfoliación en el área de prueba (piernas) durante la semana anterior a la inclusión
- buen estado general de salud
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- sujetos cuya adhesión insuficiente al protocolo de estudio es previsible
- piel sensible
- terapia anticonceptiva oral iniciada hace menos de 1 año
- presencia de venas varicosas o capilares de superficie
- terapias hormonales capaces de influir en el crecimiento del cabello.
- presencia de enfermedad cutánea en el área examinada, como lesiones, cicatrices, malformaciones.
- diabetes
- enfermedad endocrina
- trastorno hepático
- trastorno renal
- desorden cardiaco
- cáncer.
- tratamiento tópico farmacológico y cirugía y/o tratamiento médico en el lado tratado realizado en los últimos 3 meses
- corticosteroides sistémicos
- aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (FANS)
- diurético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Italia)
Comparación entre sujetos de Actapil Corpo Spray versus Placebo. El producto del estudio se aplicará dos veces al día en la pierna derecha o izquierda (área tibial) según una lista de aleatorización. El producto placebo se aplicará de la misma forma, en la pierna contralateral. |
El producto del estudio se aplicará dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante un período interrumpido de 3 meses, en la pierna derecha o izquierda (zona tibial) según una lista de aleatorización.
El producto placebo se aplicará dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante un período interrumpido de 3 meses, en la pierna contralateral (área tibial) derecha o pierna izquierda según una lista de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base de la densidad del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3)
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La densidad del cabello (número de cabello/mm2) se calcula mediante el software Image-Pro Plus en las imágenes microscópicas capturadas con Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwán)
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3)
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Cambio desde la línea de base del porcentaje de cabello terminal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3)
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El software Image-Pro Plus calcula el porcentaje de pelo terminal (el pelo terminal tiene un diámetro >0,04 mm) en las imágenes microscópicas capturadas con Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwán)
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3)
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Cambio desde la línea de base del porcentaje de vello velloso
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3)
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El software Image-Pro Plus calcula el porcentaje de vello (el vello terminal tiene un diámetro <0,04 mm) en las imágenes microscópicas capturadas con Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwán)
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3)
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Cambio desde la línea de base de la velocidad de crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3)
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La velocidad de regeneración del cabello (mm/die) se calcula mediante el software Image-Pro Plus en las imágenes microscópicas capturadas con Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwán)
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Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3)
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El valor de la capacitancia eléctrica de la piel se mide con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemania). La medida de las propiedades de capacitancia de la piel es una expresión indirecta de su nivel de hidratación. |
Línea de base (T0), 1 mes (T1), 3 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E1517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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