Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kozmetikai termék (helyi használatra) hatásának értékelése a hajnövekedés ellen a placebóval szemben

2018. január 8. frissítette: Adele Sparavigna, Derming SRL
A tanulmány célja, hogy klinikailag és non-invazív műszeres értékelésekkel értékelje a helyi kozmetikai termékek szőrnövekedési aktivitását a placebóval szemben (az alanyokon belüli összehasonlítás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges önkéntesek
  • női nem
  • hypertrichosissal
  • beleegyezik abba, hogy nem végez epilálást vagy dörzsölő/hámlasztó kezelést a vizsgálati területen (lábakon) a felvételt megelőző héten
  • jó általános egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • szoptatás
  • olyan alanyok, akiknek a vizsgálati protokollhoz való elégtelen tapadása előreláthatólag
  • érzékeny bőrre
  • orális fogamzásgátló kezelés kevesebb mint 1 éve kezdődött
  • felszíni varikózus vagy kapilláris vénák jelenléte
  • hormonális terápiák, amelyek befolyásolják a haj növekedését.
  • bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen, mint elváltozások, hegek, fejlődési rendellenességek.
  • cukorbetegség
  • endokrin betegség
  • májbetegség
  • vese rendellenesség
  • szívbetegség
  • rák.
  • farmakológiai helyi kezelés és műtét és/vagy gyógykezelés a kezelt oldalon az elmúlt 3 hónapban
  • szisztémás kortikoszteroidok
  • aszpirin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (FANS)
  • vizelethajtó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Olaszország)

Összehasonlítás az Actapil Corpo Spray és a placebo alanyai között. A vizsgálati készítményt naponta kétszer alkalmazzák a jobb vagy bal lábra (tibialis terület) a randomizációs lista szerint.

A placebo terméket ugyanúgy alkalmazzák a kontroller lábon.
Egyéb: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Olaszország)
A vizsgálati készítményt naponta kétszer (reggel és este) 3 hónapig megszakítva alkalmazzák a jobb vagy bal lábra (tibialis terület) a randomizációs lista szerint.
Egyéb: Placebo
A placebo készítményt naponta kétszer (reggel és este) 3 hónapos megszakítással alkalmazzák a kontrollerális lábon (tibialis terület) a jobb vagy a bal lábon a randomizációs lista szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haj sűrűségének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T3)
A szőrsűrűséget (hajszám/mm2) az Image-Pro Plus szoftver számítja ki a Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Tajvan) mikroszkopikus felvételeken.
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T3)
A terminális haj százalékának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T3)
A végszőrzet százalékos arányát (a véghaj átmérője >0,04 mm) az Image-Pro Plus szoftver számítja ki a Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Tajvan) mikroszkopikus felvételeken.
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T3)
Változás az alapvonalhoz képest a szőrszál százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T3)
A hajszálak százalékos arányát (a végszőr átmérője <0,04 mm) az Image-Pro Plus szoftver számítja ki a Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Tajvan) segítségével készített mikroszkopikus képeken.
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T3)
A szőrnövekedés sebességének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T3)
A szőrnövekedési sebességet (mm/die) az Image-Pro Plus szoftver számítja ki a Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Tajvan) mikroszkopikus felvételeken.
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bőr felszíni hidratáltságának alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T3)

A bőr elektromos kapacitását Corneometer CM825-tel (Courage - Khazaka, Köln, Németország) mérjük.

A bőr kapacitásának mértéke a bőr hidratáltsági szintjének közvetett kifejezése.
Kiindulási állapot (T0), 1 hónap (T1), 3 hónap (T3)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derming SRL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E1517

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypertrichosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel