Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av aktiviteten hos en kosmetisk produkt (lokal användning) på håråterväxt kontra placebo

8 januari 2018 uppdaterad av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Syftet med studien är att utvärdera kliniskt och genom icke-invasiva instrumentella utvärderingar aktiviteten på håråterväxt av en aktuell kosmetisk produkt kontra placebo (jämförelse inom försökspersoner)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • DERMING

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga
  • kvinnligt kön
  • med hypertrichosis
  • samtycker till att inte utföra epilering eller skrubb/peelingbehandling på testområdet (benen) under veckan som föregår inklusionen
  • gott allmänt hälsotillstånd

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • laktation
  • försökspersoner vars otillräckliga vidhäftning till studieprotokollet kan förutses
  • känslig hud
  • oral preventivterapi påbörjades mindre än 1 år
  • förekomst av åderbråck eller kapillärer på ytan
  • hormonella terapier som kan påverka hårväxten.
  • förekomst av kutan sjukdom på det testade området, som lesioner, ärr, missbildningar.
  • diabetes
  • endokrin sjukdom
  • leversjukdom
  • njursjukdom
  • hjärtsjukdom
  • cancer.
  • farmakologisk topikal behandling och kirurgi och/eller medicinsk behandling på den behandlade sidan utförd under de senaste 3 månaderna
  • systemiska kortikosteroider
  • aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (FANS)
  • diuretikum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Italien)

Jämförelse inom ämnena Actapil Corpo Spray kontra placebo. Studieprodukten kommer att appliceras två gånger om dagen på höger eller vänster ben (tibialisområdet) enligt en randomiseringslista.

Placeboprodukten kommer att appliceras på samma sätt, på det kontrolllaterala benet.
Övrig: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Italien)
Studieprodukten kommer att appliceras två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen) under en avbruten period av 3 månader, på höger eller vänster ben (tibialisområdet) enligt en randomiseringslista.
Övrig: Placebo
Placeboprodukten kommer att appliceras två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen) under en avbruten period av 3 månader, på det kontrollanterala benet (tibialisområdet) höger eller vänster ben enligt en randomiseringslista.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för hårdensiteten
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3)
Hårdensitet (hårtal/mm2) beräknas av Image-Pro Plus-programvaran på mikroskopiska bilder tagna med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3)
Ändring från baslinjen för procentandelen terminalt hår
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3)
Andelen terminalhår (terminalhår har en diameter >0,04 mm) beräknas med Image-Pro Plus-programvaran på mikroskopiska bilder som tagits med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3)
Ändra från baslinjen för procentandelen vellushår
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3)
Procentandelen av vellushår (terminalt hår har en diameter <0,04 mm) beräknas med Image-Pro Plus-programvaran på mikroskopiska bilder som tagits med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3)
Ändra från baslinjen för håråterväxthastighet
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3)
Håråterväxthastighet (mm/die) beräknas av Image-Pro Plus-programvaran på mikroskopiska bilder tagna med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för ytlig hudhydrering
Tidsram: Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3)

Hudens elektriska kapacitansvärde mäts med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland).

Måttet på hudens kapacitansegenskaper är ett indirekt uttryck för dess hydreringsnivå.
Baslinje (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derming SRL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E1517

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertrichosis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera