Avaliação da Eficácia da Atividade de um Produto Cosmético (Uso Tópico) no Recrescimento Capilar vs Placebo
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Adele Sparavigna, Derming SRL
O objetivo do estudo é avaliar clinicamente e por avaliações instrumentais não invasivas a atividade no crescimento do cabelo de um produto cosmético tópico versus placebo (comparação entre indivíduos)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20149
- DERMING
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- sexo feminino
- com hipertricose
- concordar em não realizar depilação ou tratamento de esfoliação/descamação na área de teste (pernas) durante a semana anterior à inclusão
- bom estado geral de saúde
Critério de exclusão:
- gravidez
- lactação
- indivíduos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível
- pele sensível
- terapia contraceptiva oral iniciada há menos de 1 ano
- presença de veias varicosas ou capilares de superfície
- terapias hormonais capazes de influenciar o crescimento do cabelo.
- presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações.
- diabetes
- doença endócrina
- distúrbio hepático
- distúrbio renal
- distúrbio cardíaco
- Câncer.
- tratamento tópico farmacológico e cirurgia e/ou tratamento médico no lado tratado realizado nos últimos 3 meses
- corticosteróides sistêmicos
- aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides (FANS)
- diurético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Itália)
Comparação entre sujeitos de Actapil Corpo Spray versus Placebo. O produto do estudo será aplicado duas vezes ao dia na perna direita ou esquerda (área tibial) de acordo com uma lista de randomização. O produto placebo será aplicado da mesma forma, na perna contralateral. |
O produto do estudo será aplicado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por um período ininterrupto de 3 meses, na perna direita ou esquerda (área tibial) de acordo com uma lista de randomização.
O produto placebo será aplicado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) por um período ininterrupto de 3 meses, na perna de controle (área tibial) direita ou esquerda de acordo com uma lista de randomização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base da densidade do cabelo
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3)
|
A densidade do cabelo (número de cabelo/mm2) é calculada pelo software Image-Pro Plus nas imagens microscópicas capturadas com Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3)
|
|
Mudança da linha de base da porcentagem de cabelo terminal
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3)
|
A porcentagem de cabelo terminal (o cabelo terminal tem um diâmetro > 0,04 mm) é calculada pelo software Image-Pro Plus nas imagens microscópicas capturadas com Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3)
|
|
Mudança da linha de base da porcentagem de pêlos velos
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3)
|
A porcentagem de pêlos velos (cabelos terminais com diâmetro <0,04 mm) é calculada pelo software Image-Pro Plus nas imagens microscópicas capturadas com Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3)
|
|
Mudança da linha de base da velocidade de crescimento do cabelo
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3)
|
A velocidade de crescimento do cabelo (mm/die) é calculada pelo software Image-Pro Plus nas imagens microscópicas capturadas com Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da hidratação superficial da pele
Prazo: Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3)
|
O valor da capacitância elétrica da pele é medido com Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Alemanha). A medida das propriedades de capacitância da pele é uma expressão indireta do seu nível de hidratação. |
Linha de base (T0), 1 mês (T1), 3 meses (T3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E1517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .