Hodnocení účinnosti kosmetického přípravku (topické použití) na opětovný růst vlasů vs. placebo
8. ledna 2018 aktualizováno: Adele Sparavigna, Derming SRL
Cílem studie je klinicky a neinvazivními instrumentálními hodnoceními vyhodnotit aktivitu na opětovný růst vlasů u topického kosmetického přípravku oproti placebu (srovnání v rámci subjektů)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20149
- DERMING
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků
- ženské pohlaví
- s hypertrichózou
- souhlas s tím, že během týdne před zařazením nebude provádět epilaci nebo drhnutí/peeling na testovací oblasti (nohách)
- dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- laktace
- subjekty, jejichž nedostatečná přilnavost k protokolu studie je předvídatelná
- citlivá kůže
- léčba perorální antikoncepcí začala méně než 1 rok
- přítomnost křečových nebo kapilárních žil povrchu
- hormonální terapie schopné ovlivnit růst vlasů.
- přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako jsou léze, jizvy, malformace.
- cukrovka
- endokrinní onemocnění
- porucha jater
- porucha ledvin
- srdeční porucha
- rakovina.
- farmakologická lokální léčba a operace a/nebo medikamentózní léčba na léčené straně provedená v posledních 3 měsících
- systémové kortikosteroidy
- aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (FANS)
- diuretický.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Itálie)
Srovnání v rámci předmětů Actapil Corpo Spray versus Placebo. Studovaný produkt bude aplikován dvakrát denně na pravou nebo levou nohu (oblasť tibialis) podle randomizačního seznamu. Placebo produkt bude aplikován stejným způsobem, na kontrolní nohu. |
Studovaný přípravek bude aplikován dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 3 měsíců na pravou nebo levou nohu (oblasť tibialis) podle randomizačního seznamu.
Přípravek s placebem bude aplikován dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 3 měsíců na kontrolní nohu (oblasť tibialis) pravou nebo levou nohu podle randomizačního seznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty vlasů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3)
|
Hustota vlasů (počet vlasů/mm2) je vypočítána softwarem Image-Pro Plus na mikroskopických snímcích pořízených pomocí Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Tchaj-wan)
|
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3)
|
|
Změna procenta terminálních vlasů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3)
|
Procento koncového vlasu (terminální vlas má průměr >0,04 mm) vypočítává software Image-Pro Plus na mikroskopických snímcích pořízených pomocí Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3)
|
|
Změna procenta vellus vlasů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3)
|
Procento vellus vlasů (koncový vlas má průměr < 0,04 mm) vypočítává software Image-Pro Plus na mikroskopických snímcích pořízených pomocí Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3)
|
|
Změna od základní linie rychlosti opětovného růstu chloupků
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3)
|
Rychlost opětovného růstu chloupků (mm/kus) je vypočítána softwarem Image-Pro Plus na mikroskopických snímcích pořízených pomocí Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie povrchové hydratace pokožky
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3)
|
Hodnota elektrické kapacity kůže se měří pomocí Corneometru CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Německo). Míra kapacitních vlastností pokožky je nepřímým vyjádřením úrovně její hydratace. |
Výchozí stav (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E1517
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .