Evaluation de l'efficacité de l'activité d'un produit cosmétique (usage topique) sur la repousse des cheveux vs placebo
8 janvier 2018 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL
Le but de l'étude est d'évaluer cliniquement et par des évaluations instrumentales non invasives l'activité sur la repousse des cheveux d'un produit cosmétique topique versus placebo (comparaison intra-sujets)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20149
- DERMING
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains
- sexe féminin
- avec hypertrichose
- s'engageant à ne pas effectuer d'épilation ou de gommage/peeling sur la zone test (jambes) durant la semaine précédant l'inclusion
- bon état de santé général
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible
- peau sensible
- traitement contraceptif oral commencé il y a moins d'un an
- présence de varices ou de veines capillaires de surface
- thérapies hormonales capables d'influencer la croissance des cheveux.
- présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations.
- diabète
- maladie endocrinienne
- trouble hépatique
- trouble rénal
- trouble cardiaque
- cancer.
- traitement topique pharmacologique et chirurgie et/ou traitement médical du côté traité effectués au cours des 3 derniers mois
- corticostéroïdes systémiques
- aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (FANS)
- diurétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Italie)
Comparaison chez les sujets d'Actapil Corpo Spray versus Placebo. Le produit à l'étude sera appliqué deux fois par jour sur la jambe droite ou gauche (zone tibiale) selon une liste de randomisation. Le produit placebo sera appliqué de la même manière, sur la jambe controlatérale. |
Le produit à l'étude sera appliqué 2 fois par jour (matin et soir) pendant une période interrompue de 3 mois, sur la jambe droite ou gauche (zone tibiale) selon une liste de randomisation.
Le produit placebo sera appliqué 2 fois par jour (matin et soir) pendant une période interrompue de 3 mois, sur la jambe controlatérale (zone tibiale) droite ou gauche selon une liste de randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la densité des cheveux
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3)
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La densité des cheveux (nombre de cheveux/mm2) est calculée par le logiciel Image-Pro Plus sur les images microscopiques capturées avec Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3)
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de poils terminaux
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3)
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Le pourcentage de poils terminaux (les poils terminaux ont un diamètre> 0,04 mm) est calculé par le logiciel Image-Pro Plus sur les images microscopiques capturées avec Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3)
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Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de poils de vellus
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3)
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Le pourcentage de poils vellus (les poils terminaux ont un diamètre <0,04 mm) est calculé par le logiciel Image-Pro Plus sur les images microscopiques capturées avec Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3)
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Changement de la vitesse de repousse des cheveux par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3)
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La vitesse de repousse des cheveux (mm/die) est calculée par le logiciel Image-Pro Plus sur les images microscopiques capturées avec Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
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Baseline (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation superficielle de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3)
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La valeur de capacité électrique de la peau est mesurée avec le cornéomètre CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Allemagne). La mesure des propriétés capacitives de la peau est une expression indirecte de son niveau d'hydratation. |
Baseline (T0), 1 mois (T1), 3 mois (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2017
Première publication (Réel)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E1517
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .