Ocena skuteczności działania produktu kosmetycznego (stosowanego miejscowo) na odrastanie włosów w porównaniu z placebo
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Adele Sparavigna, Derming SRL
Celem badania jest kliniczna i nieinwazyjna ocena instrumentalna wpływu miejscowego produktu kosmetycznego na porost włosów w porównaniu z placebo (porównanie w obrębie badanych)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20149
- DERMING
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych ochotników
- płeć żeńska
- z hipertrychozą
- wyrażenie zgody na niewykonywanie zabiegu depilacji lub peelingu na badanym obszarze (nogi) w tygodniu poprzedzającym włączenie
- dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- laktacja
- osoby, u których można przewidzieć niewystarczające przestrzeganie protokołu badania
- wrażliwa skóra
- doustną antykoncepcję rozpoczęto mniej niż 1 rok
- obecność żylaków lub naczyń włosowatych powierzchni
- terapie hormonalne mogące wpływać na wzrost włosów.
- obecność zmian skórnych na badanym obszarze w postaci zmian, blizn, zniekształceń.
- cukrzyca
- choroba endokrynologiczna
- zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia czynności nerek
- zaburzenia pracy serca
- rak.
- farmakologiczne leczenie miejscowe oraz leczenie chirurgiczne i/lub zachowawcze po stronie leczonej przeprowadzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (FANS)
- moczopędny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Włochy)
Porównanie wśród osób otrzymujących Actapil Corpo Spray w porównaniu z placebo. Badany produkt będzie aplikowany dwa razy dziennie na prawą lub lewą nogę (obszar piszczelowy) zgodnie z listą randomizacyjną. Produkt placebo zostanie zastosowany w ten sam sposób na nogę kontrolną. |
Badany produkt będzie stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z przerwami przez okres 3 miesięcy, na prawą lub lewą nogę (obszar piszczelowy) zgodnie z listą randomizacyjną.
Produkt placebo będzie stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z przerwami przez okres 3 miesięcy, na prawą lub lewą nogę kontrolną (obszar piszczelowy), zgodnie z listą randomizacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej gęstości włosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3)
|
Gęstość włosów (liczba włosów/mm2) jest obliczana przez oprogramowanie Image-Pro Plus na podstawie obrazów mikroskopowych wykonanych za pomocą Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Tajwan)
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej procentu włosów końcowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3)
|
Procent włosów końcowych (włosy końcowe mają średnicę > 0,04 mm) jest obliczany przez oprogramowanie Image-Pro Plus na obrazach mikroskopowych wykonanych za pomocą Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Tajwan)
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej procentu włosów meszkowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3)
|
Procent włosów meszkowych (włosy końcowe mają średnicę <0,04 mm) jest obliczany przez oprogramowanie Image-Pro Plus na obrazach mikroskopowych wykonanych za pomocą Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Tajwan)
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3)
|
|
Zmiana prędkości odrastania włosów w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3)
|
Szybkość odrastania włosów (mm/matrycę) jest obliczana przez oprogramowanie Image-Pro Plus na podstawie obrazów mikroskopowych wykonanych za pomocą Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Tajwan)
|
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego powierzchownego nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3)
|
Wartość pojemności elektrycznej skóry mierzono za pomocą Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Niemcy). Miara właściwości pojemnościowych skóry jest pośrednim wyrazem stopnia jej nawilżenia. |
Wartość bazowa (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1517
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .