Wirksamkeitsbewertung der Aktivität eines kosmetischen Produkts (topische Anwendung) auf das Haarwachstum im Vergleich zu Placebo
8. Januar 2018 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL
Ziel der Studie ist es, klinisch und durch nicht-invasive instrumentelle Bewertungen die Wirkung eines topischen kosmetischen Produkts auf das Haarwachstum im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten (Vergleich innerhalb von Probanden).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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MI
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Milano, MI, Italien, 20149
- DERMING
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- weibliches Geschlecht
- mit Hypertrichose
- Zustimmung, in der Woche vor der Aufnahme keine Epilation oder Peeling-/Peeling-Behandlung auf dem Testbereich (Beine) durchzuführen
- guter Allgemeinzustand
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist
- empfindliche Haut
- orale Verhütungstherapie vor weniger als 1 Jahr begonnen
- Vorhandensein von Krampfadern oder Kapillarvenen der Oberfläche
- Hormontherapien, die das Haarwachstum beeinflussen können.
- Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen.
- Diabetes
- endokrine Erkrankung
- Lebererkrankung
- Nierenerkrankung
- Herzkrankheit
- Krebs.
- Farmakologische topische Behandlung und Operation und/oder medizinische Behandlung auf der behandelten Seite, die in den letzten 3 Monaten durchgeführt wurden
- systemische Kortikosteroide
- Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (FANS)
- harntreibend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Italien)
Vergleich zwischen Actapil Corpo Spray und Placebo innerhalb von Probanden. Das Studienprodukt wird gemäß einer Randomisierungsliste zweimal täglich auf das rechte oder linke Bein (Tibialis-Bereich) aufgetragen. Das Placebo-Produkt wird auf die gleiche Weise auf das Kontrollbein aufgetragen. |
Das Studienprodukt wird gemäß einer Randomisierungsliste zweimal täglich (morgens und abends) über einen unterbrochenen Zeitraum von 3 Monaten auf das rechte oder linke Bein (Tibialis-Bereich) aufgetragen.
Das Placebo-Produkt wird gemäß einer Randomisierungsliste zweimal täglich (morgens und abends) über einen unterbrochenen Zeitraum von 3 Monaten auf das rechte oder linke Bein der Kontrollseite (Tibialis-Bereich) aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Haardichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3)
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Die Haardichte (Haarzahl/mm2) wird von der Image-Pro Plus-Software auf den mikroskopischen Bildern berechnet, die mit Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan) aufgenommen wurden.
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Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3)
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Änderung des Anteils an terminalem Haar gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3)
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Der Prozentsatz des Terminalhaars (Terminalhaar hat einen Durchmesser von >0,04 mm) wird von der Image-Pro Plus-Software auf den mikroskopischen Bildern berechnet, die mit Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan) aufgenommen wurden.
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Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3)
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Änderung des Anteils an Vellushaar gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3)
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Der Prozentsatz an Vellushaar (terminales Haar hat einen Durchmesser von <0,04 mm) wird von der Image-Pro Plus-Software auf den mikroskopischen Bildern berechnet, die mit Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan) aufgenommen wurden.
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Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3)
|
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Änderung der Geschwindigkeit des Haarwachstums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3)
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Die Haarwachstumsgeschwindigkeit (mm/Die) wird von der Image-Pro Plus-Software anhand der mikroskopischen Bilder berechnet, die mit Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan) aufgenommen wurden.
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Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der oberflächlichen Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3)
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Der elektrische Kapazitätswert der Haut wird mit dem Corneometer CM825 (Courage – Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen. Das Maß der Hautkapazitätseigenschaften ist ein indirekter Ausdruck ihres Hydratationsniveaus. |
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E1517
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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