Kosmeettisen tuotteen (paikallinen käyttö) tehokkuuden arviointi hiusten kasvuun verrattuna lumelääkkeeseen
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Adele Sparavigna, Derming SRL
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti ja ei-invasiivisten instrumentaalisten arvioiden avulla paikallisen kosmeettisen valmisteen aktiivisuutta hiusten kasvuun verrattuna lumelääkkeeseen (vertailu koehenkilöiden sisällä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20149
- DERMING
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
- naisten sukupuoli
- hypertrikoosin kanssa
- suostuminen olemaan suorittamatta epilointia tai kuorinta-/kuorintahoitoa testialueelle (jalkoihin) sisällyttämistä edeltävän viikon aikana
- hyvä yleinen terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimusprotokollaan on ennakoitavissa
- herkkä iho
- ehkäisyhoito aloitettiin alle vuoden kuluttua
- pinnan suonikohjujen tai kapillaarisuonien esiintyminen
- hormonaaliset hoidot, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun.
- ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa.
- diabetes
- endokriininen sairaus
- maksan häiriö
- munuaisten häiriö
- sydämen häiriö
- syöpä.
- farmakologinen paikallishoito ja leikkaus ja/tai lääkehoito hoidetulla puolella viimeisten 3 kuukauden aikana
- systeemiset kortikosteroidit
- aspiriini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (FANS)
- diureetti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Italia)
Vertailu koehenkilöiden sisällä Actapil Corpo Spray vs placebo. Tutkimustuotetta levitetään kahdesti päivässä oikealle tai vasemmalle jalalle (sääriluun alueelle) satunnaisluettelon mukaan. Plasebo-tuotetta levitetään samalla tavalla kontrollijalkaan. |
Tutkimustuotetta levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 3 kuukauden keskeytysjakson ajan oikealle tai vasemmalle jalalle (sääriluun alueelle) satunnaisluettelon mukaan.
Plasebovalmistetta levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 3 kuukauden keskeytysjakson ajan sääriluun (sääriluun alue) oikeaan tai vasempaan jalkaan satunnaisluettelon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiusten tiheyden perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3)
|
Hiusten tiheys (hiusten lukumäärä/mm2) on laskettu Image-Pro Plus -ohjelmistolla Dino-Litellä (AnMo Electronics Corporation, Taiwan) otetuista mikroskooppisista kuvista.
|
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3)
|
|
Terminaalikarvojen prosenttiosuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3)
|
Päätteen hiusten prosenttiosuus (pään hiusten halkaisija on > 0,04 mm) lasketaan Image-Pro Plus -ohjelmistolla Dino-Litellä (AnMo Electronics Corporation, Taiwan) otetuista mikroskooppisista kuvista.
|
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3)
|
|
Muutos velluskarvojen prosenttiosuuden perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3)
|
Hiuskarvojen prosenttiosuus (pään hiusten halkaisija <0,04 mm) on laskettu Image-Pro Plus -ohjelmistolla Dino-Litellä (AnMo Electronics Corporation, Taiwan) otetuista mikroskooppisista kuvista.
|
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3)
|
|
Muutos hiusten uudelleenkasvun nopeuden perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3)
|
Hiusten uudelleenkasvunopeus (mm/die) lasketaan Image-Pro Plus -ohjelmistolla Dino-Litellä (AnMo Electronics Corporation, Taiwan) otetuista mikroskooppisista kuvista.
|
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon pinnallisen kosteutuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3)
|
Skin sähköinen kapasitanssi mitataan Corneometer CM825:llä (Courage - Khazaka, Köln, Saksa). Ihon kapasitanssiominaisuuksien mitta on epäsuora ilmaus sen kosteutustasosta. |
Lähtötilanne (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1517
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .