Effektevaluering av aktiviteten til et kosmetisk produkt (aktuelt bruk) på hårvekst kontra placebo
8. januar 2018 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL
Målet med studien er å evaluere klinisk og ved hjelp av ikke-invasive instrumentelle evalueringer aktiviteten på hårvekst av et aktuellt kosmetisk produkt versus placebo (sammenligning innen fag)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20149
- DERMING
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige
- kvinnelig kjønn
- med hypertrikose
- godtar å ikke utføre epilering eller skrubb/peelingbehandling på testområdet (bena) i uken før inkluderingen
- god generell helsetilstand
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar
- sensitiv hud
- oral prevensjon startet mindre enn 1 år
- tilstedeværelse av åreknuter eller kapillærårer på overflaten
- hormonelle terapier som kan påvirke hårveksten.
- tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser.
- diabetes
- endokrin sykdom
- leversykdom
- nyrelidelse
- hjertelidelse
- kreft.
- farmakologisk topisk behandling og kirurgi og/eller medisinsk behandling på behandlet side utført de siste 3 månedene
- systemiske kortikosteroider
- aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (FANS)
- vanndrivende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Italia)
Sammenligning innen emner av Actapil Corpo Spray versus placebo. Studieproduktet vil påføres to ganger om dagen på høyre eller venstre ben (tibialis-området) i henhold til en randomiseringsliste. Placeboproduktet vil påføres på samme måte, på det kontrolllaterale benet. |
Studieproduktet vil påføres to ganger daglig (om morgenen og om kvelden) i en avbrutt periode på 3 måneder, på høyre eller venstre ben (tibialis-området) i henhold til en randomiseringsliste.
Placeboproduktet vil påføres to ganger daglig (om morgenen og om kvelden) i en avbrutt periode på 3 måneder, på det kontrollaterale benet (tibialisområdet) høyre eller venstre ben i henhold til en randomiseringsliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline av hårtettheten
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Hårtetthet (hårtall/mm2) beregnes av Image-Pro Plus-programvaren på mikroskopiske bilder tatt med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
|
Endre fra grunnlinjen for prosentandelen av terminalt hår
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Prosentandelen av terminalhår (terminalhår har en diameter >0,04 mm) beregnes av Image-Pro Plus-programvare på mikroskopiske bilder tatt med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
|
Endre fra grunnlinjen for prosentandelen av vellushår
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Prosentandelen av vellushår (endehår har en diameter <0,04 mm) beregnes av Image-Pro Plus-programvaren på mikroskopiske bilder tatt med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
|
Endring fra baseline for gjenveksthastighet for hår
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Hårveksthastighet (mm/die) beregnes av Image-Pro Plus-programvaren på mikroskopiske bilder tatt med Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av overfladisk hudhydrering
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Hudens elektriske kapasitansverdi måles med Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Tyskland). Målingen av hudens kapasitansegenskaper er et indirekte uttrykk for dens hydreringsnivå. |
Grunnlinje (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E1517
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .