Werkzaamheidsevaluatie van de activiteit van een cosmetisch product (plaatselijk gebruik) op haargroei versus placebo
8 januari 2018 bijgewerkt door: Adele Sparavigna, Derming SRL
Doel van de studie is om klinisch en door middel van niet-invasieve instrumentele evaluaties de activiteit op haargroei van een plaatselijk cosmetisch product versus placebo te evalueren (vergelijking binnen proefpersonen)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20149
- DERMING
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- vrouwelijk geslacht
- met hypertrichose
- akkoord gaan om geen epilatie of scrub/peelingbehandeling uit te voeren op het testgebied (benen) gedurende de week voorafgaand aan de opname
- goede algemene gezondheidstoestand
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden
- gevoelige huid
- behandeling met orale anticonceptie begon minder dan 1 jaar
- aanwezigheid van spataderen of capillaire aderen van het oppervlak
- hormonale therapieën die de haargroei kunnen beïnvloeden.
- aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen.
- suikerziekte
- endocriene ziekte
- leveraandoening
- nieraandoening
- cardiale aandoening
- kanker.
- farmacologische topische behandeling en operatie en/of medische behandeling aan de behandelde zijde uitgevoerd in de laatste 3 maanden
- systemische corticosteroïden
- aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (FANS)
- diureticum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Italië)
Vergelijking binnen onderwerpen van Actapil Corpo Spray versus Placebo. Het onderzoeksproduct wordt volgens een randomisatielijst twee keer per dag op het rechter- of linkerbeen (tibialisgebied) aangebracht. Het placeboproduct wordt op dezelfde manier aangebracht op het controlebeen. |
Het studieproduct wordt tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) aangebracht gedurende een onderbroken periode van 3 maanden, op het rechter- of linkerbeen (tibialisgebied) volgens een randomisatielijst.
Het placeboproduct zal gedurende een onderbroken periode van 3 maanden tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) worden aangebracht op het controlebeen (tibialisgebied), rechter- of linkerbeen volgens een randomisatielijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf de basislijn van de haardichtheid
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3)
|
Haardichtheid (haaraantal/mm2) wordt berekend door Image-Pro Plus-software op de microscopische beelden vastgelegd met Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het percentage terminaal haar
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3)
|
Percentage terminaal haar (terminaal haar heeft een diameter >0,04 mm) wordt berekend door Image-Pro Plus-software op de microscopische beelden vastgelegd met Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het percentage vellushaar
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3)
|
Percentage vellushaar (terminaal haar heeft een diameter <0,04 mm) wordt berekend door Image-Pro Plus-software op de microscopische beelden die zijn vastgelegd met Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3)
|
|
Verandering van de basislijn van de haargroeisnelheid
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3)
|
Haargroeisnelheid (mm/die) wordt berekend door Image-Pro Plus-software op de microscopische beelden die zijn vastgelegd met Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
|
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van oppervlakkige huidhydratatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3)
|
De elektrische capaciteitswaarde van de huid wordt gemeten met de Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Duitsland). De maat van de eigenschappen van de huidcapaciteit is een indirecte uitdrukking van het hydratatieniveau. |
Baseline (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E1517
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .