Valutazione dell'efficacia dell'attività di un prodotto cosmetico (uso topico) sulla ricrescita dei capelli rispetto al placebo
8 gennaio 2018 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL
Scopo dello studio è valutare clinicamente e mediante valutazioni strumentali non invasive l'attività sulla ricrescita dei capelli di un prodotto cosmetico topico rispetto al placebo (confronto tra soggetti)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20149
- DERMING
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani
- sesso femminile
- con ipertricosi
- accettando di non eseguire l'epilazione o il trattamento scrub/peeling sull'area del test (gambe) durante la settimana precedente l'inclusione
- buono stato di salute generale
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento
- soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio
- pelle sensibile
- la terapia contraccettiva orale è iniziata da meno di 1 anno
- presenza di vene varicose o capillari di superficie
- terapie ormonali in grado di influenzare la crescita dei capelli.
- presenza di malattie cutanee sulla zona esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni.
- diabete
- malattia endocrina
- disturbo epatico
- disturbo renale
- disturbo cardiaco
- cancro.
- trattamento topico farmacologico e trattamento chirurgico e/o medico sul lato trattato eseguito negli ultimi 3 mesi
- corticosteroidi sistemici
- aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- diuretico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Actapil Corpo Spray (SHEDIR PHARMA Srl - Italia)
Confronto tra i soggetti di Actapil Corpo Spray contro Placebo. Il prodotto in studio verrà applicato due volte al giorno sulla gamba destra o sinistra (area tibiale) secondo un elenco di randomizzazione. Il prodotto placebo verrà applicato allo stesso modo, sulla gamba controlaterale. |
Il prodotto in studio verrà applicato due volte al giorno (al mattino e alla sera) per un periodo interrotto di 3 mesi, sulla gamba destra o sinistra (area tibiale) secondo un elenco di randomizzazione.
Il prodotto placebo verrà applicato due volte al giorno (al mattino e alla sera) per un periodo interrotto di 3 mesi, sulla gamba destra o sinistra della gamba controlaterale (area tibiale) secondo un elenco di randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dalla linea di base della densità dei capelli
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3)
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La densità dei capelli (numero di capelli/mm2) è calcolata dal software Image-Pro Plus sulle immagini microscopiche acquisite con Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
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Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3)
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Variazione rispetto al basale della percentuale di peli terminali
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3)
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La percentuale di peli terminali (i peli terminali hanno un diametro >0,04 mm) è calcolata dal software Image-Pro Plus sulle immagini microscopiche acquisite con Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
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Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3)
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Variazione rispetto al basale della percentuale di capelli vellus
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3)
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La percentuale di capelli vellus (i capelli terminali hanno un diametro <0,04 mm) è calcolata dal software Image-Pro Plus sulle immagini microscopiche acquisite con Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
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Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3)
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Variazione dalla linea di base della velocità di ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3)
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La velocità di ricrescita dei capelli (mm/die) è calcolata dal software Image-Pro Plus sulle immagini microscopiche acquisite con Dino-Lite (AnMo Electronics Corporation, Taiwan)
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Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'idratazione superficiale della pelle
Lasso di tempo: Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3)
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Il valore della capacità elettrica della pelle è misurato con Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany). La misura delle proprietà di capacità della pelle è un'espressione indiretta del suo livello di idratazione. |
Basale (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E1517
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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