Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing veiligheidsbewakingsprogramma van fluticasonpropionaat (FP) bij Chinese proefpersonen met astma in de leeftijd van 1 tot

9 september 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Observationeel postmarketingonderzoek ter evaluatie van het veiligheidsprofiel van behandeling met Flixotide 50 μg pMDI bij Chinese proefpersonen met astma in de leeftijd van 1 jaar

Voor de profylactische behandeling van astma werd in China FP-geïnhaleerde aerosol (Flixotide ®) toegediend via een doseerinhalator onder druk (pMDI) goedgekeurd bij volwassenen, adolescenten ouder dan 16 jaar en kinderen van 4 tot 16 jaar. Dit post-marketing veiligheidsmonitoringprogramma zal het veiligheidsprofiel evalueren van FP 50 microgram (µg) geïnhaleerd via een voorzetkamer voor kinderen met een gezichtsmasker bij Chinese proefpersonen van 1 tot <4 jaar. De bijwerkingen (ADR's) en voorspellers van deze bijwerkingen bij proefpersonen zullen worden gerapporteerd. Deze eenarmige observationele studie zal proefpersonen omvatten die FP 50 µg hebben gekregen, geïnhaleerd via een voorzetkamer voor kinderen met een gezichtsmasker. De maximale duur van het onderzoek is 12 weken met 3 bezoeken. Bezoek 1 (dag 1) is een bezoek ter plaatse en markeert ook het begin van het observatieprogramma. De vervolgbezoeken worden gepland bij Bezoek 2 (week 4) en Bezoek 3 (week 12) ter plaatse of per telefoon. In totaal zullen 150 astmapatiënten aan wie voor het eerst in China een FP 50 µg-behandeling is voorgeschreven voor geschikt medisch gebruik, aan het onderzoek deelnemen. Flixotide is een geregistreerd handelsmerk van de GlaxoSmithKline (GSK) groep van bedrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 1 tot <4 jaar, gediagnosticeerd met astma, aan wie voor het eerst in China FP 50 µg is voorgeschreven voor geschikt medisch gebruik, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een correct ondertekende en gedateerde toestemming moet worden verkregen van de ouder/voogd van de proefpersoon.
  • Proefpersonen met een leeftijd van 1 tot <4 jaar bij bezoek 1.
  • Proefpersonen aan wie Flixotide 50 µg voor het eerst is voorgeschreven voor medisch verantwoord gebruik, zullen in dit observatieprogramma worden opgenomen; De behandeling met Flixotide 50 µg moet overeenkomen met de goedgekeurde dosering: 50 tot 100 µg tweemaal daags; proefpersonen moeten de doses kunnen inhaleren via een pediatrische spacer met een gezichtsmasker op de juiste manier; proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan een behandeling met Flixotide 50 µg, 125 µg en 250 µg worden niet opgenomen.
  • De ouder/voogd van de proefpersoon moet betrouwbare contactgegevens verstrekken, waaronder een telefoon thuis of een mobiele telefoon voor de vervolgbezoeken.
  • De ouder/voogd van de proefpersoon moet in staat zijn om de studieprocedures na te leven.
  • Specifieke informatie met betrekking tot waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties, bijwerkingen en andere relevante informatie over Flixotide 50 μg die van invloed kan zijn op de geschiktheid van de proefpersoon, is te vinden op het goedgekeurde productetiket.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen die fluticasonpropionaat kregen
In aanmerking komende proefpersonen zullen FP 50 µg tweemaal daags krijgen, geïnhaleerd via een pediatrische pMDI met een gezichtsmasker in de klinische praktijk.
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticasonpropionaat is een inhalatiecorticosteroïde voor gebruik via een voorzetkamer voor kinderen met een gezichtsmasker voor profylactische behandeling van astma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of bijwerking (ADR)
Tijdsspanne: Tot week 12
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die zich heeft voorgedaan bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het medische product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product. Een bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel en vermeld in de bijsluiter. Het aantal deelnemers dat ten minste één AE of ADR heeft gehad, wordt gepresenteerd.
Tot week 12
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE) of niet-SAE
Tijdsspanne: Tot week 12
Elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, mogelijke door drugs veroorzaakte leverbeschadiging of enige andere situatie volgens medische of wetenschappelijke beoordeling die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of resulteert in overlijden of ziekenhuisopname, maar die de deelnemer in gevaar kan brengen of die medische of chirurgische interventie vereist om ernstige gevolgen te voorkomen, werden gecategoriseerd als SAE. Het aantal deelnemers dat ten minste één SAE of niet-SAE had, wordt weergegeven.
Tot week 12
Aantal deelnemers met een nieuw, onverwacht AE- of veiligheidssignaal
Tijdsspanne: Tot week 12
Een onverwachte bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking waarvan de aard en intensiteit niet eerder zijn waargenomen en gedocumenteerd voor het onderzoeksproduct (bijv. in de onderzoekersbrochure, productinformatie). Een veiligheidssignaal is informatie over een nieuwe of bekende bijwerking die door een geneesmiddel kan worden veroorzaakt en nader onderzoek vereist. Het aantal deelnemers met een nieuw onverwacht AE- of veiligheidssignaal wordt gepresenteerd.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207734

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluticason propionaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren