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Sicherheitsüberwachungsprogramm nach Markteinführung von Fluticasonpropionat (FP) bei chinesischen Probanden mit Asthma im Alter von 1 bis

9. September 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung des Sicherheitsprofils der Behandlung mit Flixotid 50 μg pMDI bei chinesischen Probanden mit Asthma im Alter von 1–

Zur prophylaktischen Behandlung von Asthma wurde FP-Inhalationsaerosol (Flixotide ® ), das über ein unter Druck stehendes Dosieraerosol (pMDI) verabreicht wird, in China für Erwachsene, Jugendliche über 16 Jahre und Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren zugelassen. Dieses Sicherheitsüberwachungsprogramm nach der Markteinführung wird das Sicherheitsprofil von FP 50 Mikrogramm (µg) bewerten, das über ein pädiatrisches Abstandshaltergerät mit einer Gesichtsmaske bei chinesischen Probanden im Alter von 1 bis <4 Jahren inhaliert wird. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) und Prädiktoren dieser Nebenwirkungen bei den Probanden werden gemeldet. Diese einarmige Beobachtungsstudie wird Probanden umfassen, denen FP 50 µg verschrieben wurde, die über ein pädiatrisches Abstandshaltergerät mit einer Gesichtsmaske inhaliert wurden. Die maximale Dauer der Studie beträgt 12 Wochen mit 3 Besuchen. Besuch 1 (Tag 1) ist ein Besuch vor Ort und markiert auch den Beginn des Beobachtungsprogramms. Die Folgebesuche werden bei Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 12) vor Ort oder telefonisch durchgeführt. Insgesamt 150 asthmatische Probanden, denen zum ersten Mal in China eine Behandlung mit 50 µg FP zur angemessenen medizinischen Verwendung verschrieben wurde, werden in die Studie aufgenommen. Flixotide ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter zwischen 1 und <4 Jahren, bei denen Asthma diagnostiziert wurde und denen zum ersten Mal in China FP 50 µg zur angemessenen medizinischen Verwendung verschrieben wurde, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine entsprechend unterzeichnete und datierte Zustimmung muss von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden eingeholt werden.
  • Probanden mit einem Alter von 1 bis <4 Jahren bei Besuch 1.
  • Patienten, denen Flixotide 50 µg zum ersten Mal für eine medizinisch angemessene Anwendung verschrieben wurde, werden in dieses Beobachtungsprogramm aufgenommen; Die Therapie mit Flixotide 50 µg sollte der zugelassenen Dosierung entsprechen: 50 bis 100 µg zweimal täglich; Die Probanden sollten in der Lage sein, die Dosen über ein pädiatrisches Distanzstück mit einer angemessenen Gesichtsmaske zu inhalieren. Probanden, die zuvor einer Behandlung mit Flixotide 50 µg, 125 µg und 250 µg ausgesetzt waren, werden nicht eingeschlossen.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden muss zuverlässige Kontaktinformationen bereitstellen, einschließlich der Telefonnummer zu Hause oder des Mobiltelefons für die Nachsorgebesuche.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden muss in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Spezifische Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, unerwünschten Ereignissen und anderen relevanten Informationen zu Flixotide 50 μg, die sich auf die Eignung des Patienten auswirken können, sind auf dem zugelassenen Produktetikett angegeben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die Fluticasonpropionat erhalten
Geeignete Probanden erhalten in der klinischen Praxis zweimal täglich 50 µg FP, das über ein pädiatrisches pMDI mit einer Gesichtsmaske inhaliert wird.
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat ist ein inhalatives Kortikosteroid, das über ein pädiatrisches Distanzstück mit einer Gesichtsmaske zur prophylaktischen Behandlung von Asthma angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie aufgetreten ist und zeitlich mit der Verwendung des Medizinprodukts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Eine UAW ist als AE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament definiert und in der Packungsbeilage aufgeführt. Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein UE oder UAW hatten, wird angegeben.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) oder Nicht-SAE
Zeitfenster: Bis Woche 12
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler, möglicher arzneimittelinduzierter Leberschädigung oder einer anderen Situation nach medizinischen oder wissenschaftlichen Erkenntnissen führt Beurteilung, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führt, aber den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann, um schwerwiegende Folgen zu verhindern, wurden als SAE kategorisiert. Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein SUE oder Nicht-SUE hatten, wird angegeben.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit jedem neuen, unerwarteten AE oder Sicherheitssignal
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein unerwartetes UE ist definiert als jede Nebenwirkung, deren Art und Intensität zuvor nicht beobachtet und für das Studienprodukt dokumentiert wurden (z. B. in der Prüferbroschüre, Produktinformation). Ein Sicherheitssignal ist eine Information über ein neues oder bekanntes UE, das möglicherweise durch ein Arzneimittel verursacht wird und weitere Untersuchungen erfordert. Anzahl der Teilnehmer mit jedem neuen unerwarteten AE oder Sicherheitssignal wird angezeigt.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207734

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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