Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de monitoreo de seguridad posterior a la comercialización de propionato de fluticasona (FP) en sujetos chinos con asma de 1 a

9 de septiembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar el perfil de seguridad del tratamiento con Flixotide 50 μg pMDI en sujetos chinos con asma de 1-

Para el tratamiento profiláctico del asma, el aerosol inhalado FP (Flixotide ®) administrado a través de un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) fue aprobado en China en adultos, adolescentes mayores de 16 años y niños de 4 a 16 años. Este programa de seguimiento de la seguridad posterior a la comercialización evaluará el perfil de seguridad de FP 50 microgramos (µg) inhalados a través de un dispositivo espaciador pediátrico con mascarilla facial en sujetos chinos de 1 a <4 años. Se informarán las reacciones adversas al medicamento (RAM) y los predictores de estas reacciones adversas entre los sujetos. Este estudio observacional de un solo brazo incluirá sujetos a los que se les recetó 50 µg de FP inhalados a través de un dispositivo espaciador pediátrico con mascarilla facial. La duración máxima del estudio será de 12 semanas con 3 visitas. La Visita 1 (Día 1) será una visita in situ y también marcará el inicio del programa de observación. Las visitas de seguimiento se programarán en la Visita 2 (Semana 4) y la Visita 3 (Semana 12) realizadas en el sitio o por teléfono. Se inscribirá en el estudio un total de 150 sujetos asmáticos a los que se les haya recetado un tratamiento de 50 µg de FP para uso médico adecuado por primera vez en China. Flixotide es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en este estudio sujetos de entre 1 y <4 años, diagnosticados con asma, a quienes se les haya recetado FP 50 µg para uso médico apropiado por primera vez en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener un asentimiento debidamente firmado y fechado del padre/tutor del sujeto.
  • Sujetos con 1 a <4 años de edad en la Visita 1.
  • Los sujetos a los que se les haya recetado Flixotide 50 µg para un uso médicamente apropiado por primera vez se incluirán en este programa de observación; El tratamiento con Flixotide 50 µg debe estar en consonancia con la dosificación aprobada: 50 a 100 µg dos veces al día; los sujetos deben tener la capacidad de inhalar las dosis a través de un espaciador pediátrico con una máscara facial de manera adecuada; no se incluirán los sujetos que hayan estado expuestos previamente al tratamiento con Flixotide 50 µg, 125 µg y 250 µg.
  • El padre/tutor del sujeto debe proporcionar información de contacto confiable que incluya teléfono de casa o celular para las visitas de seguimiento.
  • El padre/tutor del sujeto debe tener la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio.
  • En la etiqueta del producto aprobado se proporciona información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, AE y otra información pertinente sobre Flixotide 50 μg que puede afectar la elegibilidad del sujeto.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que reciben propionato de fluticasona
Los sujetos elegibles recibirán FP 50 µg dos veces al día inhalados a través de un pMDI pediátrico con una máscara facial en la práctica clínica.
Droga: Propionato de fluticasona
El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado que se utiliza a través de un dispositivo espaciador pediátrico con mascarilla facial para el tratamiento profiláctico del asma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) o reacción adversa a medicamentos (ADR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA se define como cualquier evento médico adverso que ocurrió en un participante o participante en un estudio clínico, que se asocia temporalmente con el uso del producto médico, se considere o no relacionado con el producto. Una RAM se define como un AA relacionado con el fármaco del estudio y se enumera en el prospecto. Se presenta el número de participantes que tuvieron al menos un EA o ADR.
Hasta la semana 12
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) o no SAE
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, posible lesión hepática inducida por medicamentos o cualquier otra situación de acuerdo con los criterios médicos o científicos. juicio que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir resultados graves se categorizaron como SAE. Se presenta el número de participantes que tuvieron al menos un SAE o no SAE.
Hasta la semana 12
Número de participantes con cualquier señal de seguridad o AE nueva e inesperada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Un AA inesperado se define como cualquier reacción adversa cuya naturaleza e intensidad no se han observado ni documentado previamente para el producto del estudio (p. ej., en el folleto del investigador, información del producto). Una señal de seguridad es información sobre un AA nuevo o conocido que puede ser causado por un medicamento y requiere una mayor investigación. Se presenta el número de participantes con cualquier nuevo AE inesperado o señal de seguridad.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207734

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Propionato de fluticasona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir