Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový program monitorování bezpečnosti flutikason propionátu (FP) u čínských subjektů s astmatem ve věku od 1 do

9. září 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová observační studie k vyhodnocení bezpečnostního profilu léčby Flixotide 50 μg pMDI u čínských subjektů s astmatem ve věku 1-

Pro profylaktickou léčbu astmatu byl v Číně schválen FP inhalační aerosol (Flixotide®) podávaný prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) u dospělých, dospívajících starších 16 let a dětí ve věku 4 až 16 let. Tento postmarketingový program sledování bezpečnosti vyhodnotí bezpečnostní profil FP 50 mikrogramů (µg) inhalovaných prostřednictvím pediatrického distančního zařízení s obličejovou maskou u čínských subjektů ve věku 1 až <4 roky. Budou hlášeny nežádoucí reakce na léky (ADR) a prediktory těchto nežádoucích reakcí mezi subjekty. Tato jednoramenná observační studie bude zahrnovat subjekty předepsané s FP 50 µg inhalovanými prostřednictvím pediatrického distančního zařízení s obličejovou maskou. Maximální doba trvání studie bude 12 týdnů se 3 návštěvami. Návštěva 1 (1. den) bude návštěvou na místě a bude také znamenat začátek pozorovacího programu. Následné návštěvy budou naplánovány na návštěvu 2 (4. týden) a návštěvu 3 (12. týden) prováděné na místě nebo telefonicky. Do studie bude zařazeno celkem 150 astmatických subjektů, kterým byla poprvé v Číně předepsána léčba FP 50 µg pro vhodné lékařské použití. Flixotide je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti jedinci ve věku od 1 do <4 let s diagnostikovaným astmatem, kterým byl poprvé v Číně předepsán FP 50 ug pro vhodné lékařské použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od rodiče/opatrovníka subjektu je třeba získat řádně podepsaný a datovaný souhlas.
  • Subjekty ve věku 1 až <4 let při návštěvě 1.
  • Subjekty, kterým byl poprvé předepsán Flixotide 50 µg pro lékařsky vhodné použití, budou zahrnuti do tohoto pozorovacího programu; Léčba přípravkem Flixotide 50 µg by měla být v souladu se schváleným dávkováním: 50 až 100 µg dvakrát denně; subjekty by měly mít schopnost inhalovat dávky přes pediatrický spacer s vhodnou obličejovou maskou; subjekty, které byly dříve vystaveny léčbě Flixotidem 50 µg, 125 µg a 250 µg, nebudou zahrnuty.
  • Rodič/opatrovník subjektu musí poskytnout spolehlivé kontaktní informace, které zahrnují domácí telefon nebo mobilní telefon pro následné návštěvy.
  • Rodič/opatrovník předmětu musí mít schopnost dodržovat studijní postupy.
  • Specifické informace týkající se varování, preventivních opatření, kontraindikací, nežádoucích účinků a další související informace o přípravku Flixotide 50 μg, které mohou ovlivnit způsobilost subjektu, jsou uvedeny ve schváleném štítku produktu.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty užívající flutikason propionát
Způsobilé subjekty budou v klinické praxi dostávat FP 50 ug dvakrát denně inhalačně prostřednictvím pediatrického pMDI s obličejovou maskou.
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát je inhalační kortikosteroid k použití prostřednictvím pediatrického distančního zařízení s obličejovou maskou k profylaktické léčbě astmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) nebo nežádoucí reakcí na léky (ADR)
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, ke které došlo u účastníka nebo účastníka klinické studie a která je dočasně spojena s používáním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s přípravkem či nikoli. ADR je definován jako AE související se studovaným lékem a je uveden v příbalovém letáku. Je uveden počet účastníků, kteří měli alespoň jednu AE nebo ADR.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE) nebo bez SAE
Časové okno: Až do 12. týdne
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, možné poškození jater způsobené léky nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařských nebo vědeckých poznatků. úsudek, který nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo vážným následkům, byl klasifikován jako SAE. Je uveden počet účastníků, kteří měli alespoň jeden SAE nebo non-SAE.
Až do 12. týdne
Počet účastníků s jakýmkoli novým, neočekávaným AE nebo bezpečnostním signálem
Časové okno: Až do 12. týdne
Neočekávaná AE je definována jako jakákoli nežádoucí reakce, jejíž povaha a intenzita nebyly dříve pozorovány a zdokumentovány pro produkt studie (např. v brožuře pro zkoušejícího, v informacích o produktu). Bezpečnostní signál je informace o novém nebo známém AE, které může být způsobeno lékem a vyžaduje další vyšetření. Je uveden počet účastníků s jakýmkoli novým neočekávaným AE nebo bezpečnostním signálem.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207734

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit