Программа постмаркетингового мониторинга безопасности флутиказона пропионата (FP) у китайских субъектов с астмой в возрасте от 1 до
9 сентября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки профиля безопасности лечения фликсотидом 50 мкг pMDI у китайских субъектов с астмой в возрасте от 1 до
Для профилактического лечения астмы ингаляционный аэрозоль ФП (Фликсотид®), вводимый через дозированный ингалятор под давлением (pMDI), был одобрен в Китае для взрослых, подростков старше 16 лет и детей в возрасте от 4 до 16 лет.
В рамках этой программы постмаркетингового мониторинга безопасности будет оцениваться профиль безопасности FP 50 микрограммов (мкг), вдыхаемых через педиатрическое спейсерное устройство с лицевой маской у китайских субъектов в возрасте от 1 до <4 лет.
Будут сообщаться о побочных реакциях на лекарства (ADR) и предикторы этих побочных реакций среди субъектов.
В этом обсервационном исследовании с одной группой будут участвовать субъекты, которым назначено ингаляционное введение 50 мкг FP через педиатрическое спейсерное устройство с лицевой маской.
Максимальная продолжительность исследования составит 12 недель с 3 визитами.
Визит 1 (день 1) будет визитом на место, а также ознаменует начало программы наблюдений.
Последующие визиты будут запланированы на визит 2 (неделя 4) и визит 3 (неделя 12), проводимые на месте или по телефону.
Всего в исследовании примут участие 150 человек, страдающих астмой, которым впервые в Китае было назначено лечение FP 50 мкг для надлежащего медицинского применения.
Фликсотид является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline (GSK).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200092
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200127
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518038
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены субъекты в возрасте от 1 до <4 лет с диагнозом астма, которым впервые в Китае было назначено FP 50 мкг для надлежащего медицинского применения.
Описание
Критерии включения:
- Согласие с соответствующей подписью и датой должно быть получено от родителя/опекуна субъекта.
- Субъекты в возрасте от 1 до <4 лет на визите 1.
- Субъекты, которым впервые был назначен Фликсотид 50 мкг по медицинским показаниям, будут включены в эту программу наблюдения; Терапия фликсотидом 50 мкг должна соответствовать утвержденной дозировке: от 50 до 100 мкг два раза в день; субъекты должны иметь возможность вдыхать дозы через педиатрический спейсер с маской для лица надлежащим образом; субъекты, ранее получавшие лечение фликсотидом в дозах 50 мкг, 125 мкг и 250 мкг, не будут включены.
- Родитель/опекун субъекта должен предоставить достоверную контактную информацию, включая домашний или мобильный телефон, для последующих посещений.
- Родитель/опекун субъекта должен иметь возможность соблюдать процедуры исследования.
- Конкретная информация о предупреждениях, мерах предосторожности, противопоказаниях, нежелательных явлениях и другая соответствующая информация о фликсотиде 50 мкг, которая может повлиять на соответствие требованиям, представлена на этикетке утвержденного продукта.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, получающие флутиказона пропионат
Подходящие субъекты будут получать FP 50 мкг два раза в день, вдыхая через педиатрический pMDI с лицевой маской в клинической практике.
|
Флутиказона пропионат представляет собой ингаляционный кортикостероид, который следует использовать через педиатрическое спейсерное устройство с лицевой маской для профилактического лечения астмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым побочным явлением (AE) или побочной реакцией на лекарство (ADR)
Временное ограничение: До 12 недели
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее с участником или участником клинического исследования, которое временно связано с использованием медицинского продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с продуктом или нет.
НЛР определяется как НЯ, связанное с исследуемым препаратом, и указывается в листке-вкладыше.
Представлено количество участников, у которых был хотя бы один AE или ADR.
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ) или без СНЯ
Временное ограничение: До 12 недели
|
Любое неблагоприятное медицинское происшествие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации в стационар или продление существующей госпитализации, приводящее к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, возможному лекарственному поражению печени или любой другой ситуации в соответствии с медицинскими или научными суждение, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезных последствий, классифицируется как СНЯ.
Представлено количество участников, у которых было хотя бы одно СНЯ или отсутствие СНЯ.
|
До 12 недели
|
|
Количество участников с любым новым, неожиданным AE или сигналом безопасности
Временное ограничение: До 12 недели
|
Неожиданное НЯ определяется как любая неблагоприятная реакция, характер и интенсивность которой ранее не наблюдались и не были задокументированы для исследуемого продукта (например, в брошюре исследователя, информации о продукте).
Сигналом безопасности является информация о новом или известном НЯ, которое может быть вызвано лекарственным средством и требует дальнейшего изучения.
Представлено количество участников с любым новым неожиданным нежелательным явлением или сигналом безопасности.
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- 207734
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флутиказона пропионат
-
Western University, CanadaЕще не набирают