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Programma di monitoraggio della sicurezza post-marketing del fluticasone propionato (FP) in soggetti cinesi con asma di età compresa tra 1 e

9 settembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio osservazionale post-marketing per valutare il profilo di sicurezza del trattamento con Flixotide 50 μg pMDI in soggetti cinesi con asma di età compresa tra 1 e

Per il trattamento profilattico dell'asma, l'aerosol per via inalatoria FP (Flixotide®) somministrato tramite un inalatore predosato pressurizzato (pMDI) è stato approvato in Cina negli adulti, negli adolescenti di età superiore ai 16 anni e nei bambini dai 4 ai 16 anni. Questo programma di monitoraggio della sicurezza post-marketing valuterà il profilo di sicurezza di FP 50 microgrammi (µg) inalati tramite un dispositivo distanziatore pediatrico con una maschera facciale in soggetti cinesi di età compresa tra 1 e <4 anni. Verranno riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) e i predittori di queste reazioni avverse tra i soggetti. Questo studio osservazionale a braccio singolo includerà soggetti prescritti con FP 50 µg inalato tramite un dispositivo distanziatore pediatrico con una maschera facciale. La durata massima dello studio sarà di 12 settimane con 3 visite. La visita 1 (giorno 1) sarà una visita in loco e segnerà anche l'inizio del programma di osservazione. Le visite di follow-up saranno programmate alla Visita 2 (Settimana 4) e alla Visita 3 (Settimana 12) condotte in loco o per telefono. Verranno arruolati nello studio un totale di 150 soggetti asmatici a cui è stato prescritto per la prima volta in Cina un trattamento con FP 50 µg per uso medico appropriato. Flixotide è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline (GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518038
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio soggetti di età compresa tra 1 e <4 anni, con diagnosi di asma, a cui sono stati prescritti FP 50 µg per uso medico appropriato per la prima volta in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un assenso debitamente firmato e datato deve essere ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.
  • Soggetti di età compresa tra 1 e <4 anni alla Visita 1.
  • I soggetti a cui è stato prescritto Flixotide 50 µg per un uso medico appropriato per la prima volta saranno inclusi in questo programma osservazionale; La terapia con Flixotide 50 µg deve essere in linea con il dosaggio approvato: da 50 a 100 µg due volte al giorno; i soggetti dovrebbero avere la possibilità di inalare le dosi tramite un distanziatore pediatrico con una maschera facciale appropriata; i soggetti che sono stati esposti in precedenza al trattamento con Flixotide 50 µg, 125 µg e 250 µg non saranno inclusi.
  • Il genitore/tutore del soggetto deve fornire informazioni di contatto affidabili che includano il telefono di casa o il cellulare per le visite di follow-up.
  • Il genitore/tutore del soggetto deve avere la capacità di rispettare le procedure di studio.
  • Informazioni specifiche riguardanti avvertenze, precauzioni, controindicazioni, eventi avversi e altre informazioni pertinenti su Flixotide 50 μg che possono influire sull'idoneità del soggetto sono fornite nell'etichetta del prodotto approvato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che ricevono fluticasone propionato
I soggetti idonei riceveranno FP 50 µg due volte al giorno inalati tramite un pMDI pediatrico con una maschera facciale nella pratica clinica.
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato è un corticosteroide per via inalatoria da utilizzare tramite un dispositivo distanziatore pediatrico con una maschera facciale per il trattamento profilattico dell'asma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) o reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico avverso che si è verificato in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, che è temporaneamente associato all'uso del prodotto medico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto. Un ADR è definito come AE correlato al farmaco in studio ed elencato nel foglietto illustrativo. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un AE o ADR.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) o non SAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Qualsiasi evento medico sfavorevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, possibile danno epatico indotto da farmaci o qualsiasi altra situazione in base a criteri medici o scientifici giudizio che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire esiti gravi sono stati classificati come SAE. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un SAE o non SAE.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi o segnali di sicurezza nuovi e imprevisti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso inatteso è definito come qualsiasi reazione avversa la cui natura e intensità non sono state precedentemente osservate e documentate per il prodotto in studio (ad es. nella brochure dello sperimentatore, informazioni sul prodotto). Un segnale di sicurezza è un'informazione su un evento avverso nuovo o noto che può essere causato da un medicinale e richiede ulteriori indagini. Viene presentato il numero di partecipanti con qualsiasi nuovo evento avverso imprevisto o segnale di sicurezza.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207734

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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