Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program monitorowania bezpieczeństwa stosowania propionianu flutykazonu (FP) po wprowadzeniu do obrotu u chińskich pacjentów z astmą w wieku od 1 do

9 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny profilu bezpieczeństwa leczenia Flixotide 50 μg pMDI u chińskich pacjentów z astmą w wieku 1-

Do profilaktycznego leczenia astmy aerozol wziewny FP (Flixotide ®) podawany przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) został zatwierdzony w Chinach u dorosłych, młodzieży w wieku powyżej 16 lat i dzieci w wieku od 4 do 16 lat. Ten program monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oceni profil bezpieczeństwa FP 50 mikrogramów (µg) wdychanych za pomocą pediatrycznego urządzenia spacerowego z maską twarzową u chińskich pacjentów w wieku od 1 roku do <4 lat. Zostaną zgłoszone niepożądane reakcje na lek (ADR) i predyktory tych działań niepożądanych wśród pacjentów. To jednoramienne badanie obserwacyjne obejmie osoby, którym przepisano FP 50 µg wziewnie za pomocą pediatrycznego urządzenia dystansowego z maską na twarz. Maksymalny czas trwania badania to 12 tygodni przy 3 wizytach. Wizyta 1 (Dzień 1) będzie wizytacją na miejscu i będzie jednocześnie początkiem programu obserwacyjnego. Wizyty kontrolne zostaną zaplanowane na Wizytę 2 (Tydzień 4) i Wizytę 3 (Tydzień 12) prowadzone na miejscu lub przez telefon. Do badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów z astmą, którym po raz pierwszy w Chinach przepisano leczenie FP 50 µg do odpowiedniego użytku medycznego. Flixotide jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518038
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 1 do <4 lat, ze zdiagnozowaną astmą, którym po raz pierwszy w Chinach przepisano FP 50 µg do właściwego użytku medycznego, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać odpowiednio podpisaną i opatrzoną datą zgodę rodzica/opiekuna prawnego uczestnika.
  • Pacjenci w wieku od 1 do <4 lat podczas wizyty 1.
  • Pacjenci, którym po raz pierwszy przepisano Flixotide 50 µg do zastosowania zgodnego z zaleceniami medycznymi, zostaną włączeni do tego programu obserwacyjnego; Terapia Flixotide 50 µg powinna być zgodna z zatwierdzonym dawkowaniem: 50 do 100 µg dwa razy dziennie; osoby badane powinny mieć możliwość wdychania dawek przez pediatryczną przekładkę z odpowiednią maską na twarz; osoby, które były wcześniej narażone na leczenie Flixotide 50 µg, 125 µg i 250 µg, nie zostaną uwzględnione.
  • Rodzic/opiekun osoby badanej musi podać wiarygodne dane kontaktowe, w tym numer telefonu domowego lub komórkowego na wizyty kontrolne.
  • Rodzic/opiekun osoby badanej musi być w stanie przestrzegać procedur badawczych.
  • Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i inne istotne informacje dotyczące produktu Flixotide 50 μg, które mogą mieć wpływ na kwalifikowalność pacjenta, znajdują się na zatwierdzonej etykiecie produktu.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby otrzymujące propionian flutikazonu
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają FP 50 µg dwa razy dziennie wziewnie przez pediatryczny pMDI z maską na twarz w praktyce klinicznej.
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu jest wziewnym kortykosteroidem do stosowania w pediatrycznym urządzeniu dystansowym z maską twarzową w profilaktycznym leczeniu astmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub niepożądaną reakcją na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu medycznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem, czy nie. ADR definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem i wymienione w ulotce dołączonej do opakowania. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli co najmniej jedno AE lub ADR.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub bez SAE
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, możliwym polekowym uszkodzeniem wątroby lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodną z medycznymi lub naukowymi oceny, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować śmiercią lub hospitalizacją, ale mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom, zostały sklasyfikowane jako SAE. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli co najmniej jedno SAE lub nie SAE.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z jakimkolwiek nowym, nieoczekiwanym zdarzeniem niepożądanym lub sygnałem bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde działanie niepożądane, którego charakter i intensywność nie zostały wcześniej zaobserwowane i udokumentowane dla badanego produktu (np. w broszurze badacza, informacji o produkcie). Sygnał bezpieczeństwa to informacja o nowym lub znanym AE, które może być spowodowane przez lek i wymaga dalszych badań. Przedstawiono liczbę uczestników z nowym nieoczekiwanym zdarzeniem niepożądanym lub sygnałem bezpieczeństwa.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207734

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propionian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj