Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsovervåkingsprogram etter markedsføring av flutikasonpropionat (FP) hos kinesiske personer med astma i alderen 1 til

9. september 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerhetsprofilen til Flixotide 50 μg pMDI-behandling hos kinesiske personer med astma i alderen 1-

For profylaktisk behandling av astma ble FP inhalert aerosol (Flixotide ®) administrert via en trykksatt doseinhalator (pMDI) godkjent i Kina hos voksne, ungdommer over 16 år og barn i alderen 4 til 16 år. Dette sikkerhetsovervåkingsprogrammet etter markedsføring vil evaluere sikkerhetsprofilen til FP 50 mikrogram (µg) inhalert via en pediatrisk spacer-enhet med ansiktsmaske hos kinesiske personer i alderen 1 til <4 år. Bivirkningene (ADR) og prediktorer for disse bivirkningene blant forsøkspersoner vil bli rapportert. Denne enkeltarmsobservasjonsstudien vil inkludere forsøkspersoner foreskrevet med FP 50 µg inhalert via en pediatrisk avstandsenhet med en ansiktsmaske. Maksimal varighet av studien vil være 12 uker med 3 besøk. Besøk 1 (dag 1) vil være besøk på stedet og vil også markere starten på observasjonsprogrammet. Oppfølgingsbesøkene vil bli planlagt ved besøk 2 (uke 4), og besøk 3 (uke 12) gjennomføres på stedet eller per telefon. Totalt 150 astmatiske personer som har blitt foreskrevet FP 50 µg behandling for passende medisinsk bruk for første gang i Kina, vil bli registrert i studien. Flixotide er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline (GSK)-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 1 til <4 år, diagnostisert med astma, som har blitt foreskrevet FP 50 µg for passende medisinsk bruk for første gang i Kina, vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En hensiktsmessig signert og datert samtykke må innhentes fra forelderen/foresatte til forsøkspersonen.
  • Forsøkspersoner med 1 til <4 år ved besøk 1.
  • Personer som har blitt foreskrevet Flixotide 50 µg for medisinsk passende bruk for første gang, vil bli inkludert i dette observasjonsprogrammet; Flixotide 50 µg terapi bør være i tråd med godkjent dosering: 50 til 100 µg to ganger daglig; forsøkspersoner bør ha evnen til å inhalere dosene via en pediatrisk spacer med en ansiktsmaske på passende måte; forsøkspersoner som tidligere har vært eksponert for behandling med Flixotide 50 µg, 125 µg og 250 µg vil ikke bli inkludert.
  • Foreldre/foresatte til forsøkspersonen må gi pålitelig kontaktinformasjon som inkluderer hjemmetelefon eller mobiltelefon for oppfølgingsbesøkene.
  • Foreldre/foresatte for faget må ha evne til å følge studieprosedyrer.
  • Spesifikk informasjon om advarsler, forholdsregler, kontraindikasjoner, bivirkninger og annen relevant informasjon om Flixotide 50 μg som kan påvirke emnets kvalifisering, er gitt i den godkjente produktetiketten.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som får flutikasonpropionat
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta FP 50 µg to ganger daglig inhalert via en pediatrisk pMDI med en ansiktsmaske i klinisk praksis.
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat er et inhalert kortikosteroid som skal brukes via en pediatrisk avstandsenhet med ansiktsmaske for profylaktisk behandling av astma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller bivirkning (ADR)
Tidsramme: Frem til uke 12
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som inntraff hos en deltaker eller en klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av det medisinske produktet, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. En bivirkning er definert som AE relatert til studiemedikamentet og oppført i pakningsvedlegget. Antall deltakere som hadde minst én AE eller ADR presenteres.
Frem til uke 12
Antall deltakere med alle alvorlige bivirkninger (SAE) eller ikke-SAE
Tidsramme: Frem til uke 12
Enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, mulig medikamentindusert leverskade eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering som kanskje ikke er umiddelbart livstruende eller resultere i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette deltakeren i fare eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre alvorlige utfall, ble kategorisert som SAE. Antall deltakere som hadde minst én SAE eller ikke-SAE presenteres.
Frem til uke 12
Antall deltakere med nye, uventede AE ​​eller sikkerhetssignaler
Tidsramme: Frem til uke 12
En uventet bivirkning er definert som enhver bivirkning hvis natur og intensitet ikke tidligere er observert og dokumentert for studieproduktet (f.eks. i etterforskerbrosjyren, produktinformasjon). Et sikkerhetssignal er informasjon om en ny eller kjent bivirkning som kan være forårsaket av et legemiddel og krever videre undersøkelse. Antall deltakere med eventuelle nye uventede AE ​​eller sikkerhetssignaler presenteres.
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207734

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikasonpropionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere