Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-propionát (FP) forgalomba hozatalát követő biztonsági megfigyelési programja asztmában szenvedő kínai alanyoknál 1-től

2019. szeptember 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Forgalomba hozatal utáni megfigyelési vizsgálat a Flixotide 50 μg pMDI-kezelés biztonsági profiljának értékelésére 1 éves korú asztmás kínai alanyoknál

Az asztma profilaktikus kezelésére Kínában engedélyezték az FP inhalációs aeroszolt (Flixotide®), amelyet nyomás alatti, mért dózisú inhalátoron (pMDI) adnak be felnőtteknél, 16 évesnél idősebb serdülőknél és 4-16 éves gyermekeknél. Ez a forgalomba hozatalt követő biztonságossági monitorozási program értékeli az FP 50 mikrogramm (µg) biztonsági profilját, amelyet gyermekgyógyászati ​​távtartó eszközzel és arcmaszkkal inhalálnak 1 és 4 év közötti kínai alanyoknál. Jelenteni kell a gyógyszermellékhatásokat (ADR) és ezeknek a mellékhatásoknak a prediktorait az alanyok körében. Ez az egykarú megfigyeléses vizsgálat olyan alanyokat fog tartalmazni, akiknek FP 50 µg-ját kell belélegezni egy gyermekgyógyászati ​​távtartó eszközön keresztül, arcmaszkkal. A vizsgálat maximális időtartama 12 hét, 3 látogatással. Az 1. látogatás (1. nap) helyszíni látogatás lesz, és egyben a megfigyelési program kezdetét is jelenti. Az utólagos látogatásokat a 2. látogatáson (4. hét) és a 3. látogatáson (12. hét) tervezik, a helyszínen vagy telefonon. Összesen 150 asztmás alanyt vonnak be a vizsgálatba, akiknek Kínában először írtak fel FP 50 µg-os kezelést megfelelő gyógyászati ​​célra. A Flixotide a GlaxoSmithKline (GSK) vállalatcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kína, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518038
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1 és 4 év közötti, asztmával diagnosztizált alanyok, akiknek Kínában először írtak fel 50 µg FP-t megfelelő orvosi felhasználásra, részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelően aláírt és keltezett hozzájárulást kell beszerezni a vizsgálati alany szülőjétől/gondviselőjétől.
  • 1 és 4 év közöttiek az 1. látogatáson.
  • Azok az alanyok, akiknek első alkalommal írtak fel Flixotide 50 µg-ot orvosilag megfelelő alkalmazásra, bekerülnek ebbe a megfigyelési programba; A Flixotide 50 µg-os kezelésnek összhangban kell lennie a jóváhagyott adagolással: 50-100 µg naponta kétszer; az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megfelelően belélegezzék az adagokat egy gyermekgyógyászati ​​távtartón és egy arcmaszkon keresztül; Azok az alanyok, akik korábban 50 µg, 125 µg és 250 µg Flixotide kezelést kaptak, nem tartoznak bele.
  • Az alany szülőjének/gondviselőjének megbízható elérhetőségi adatokat kell megadnia, beleértve az otthoni telefont vagy mobiltelefont a nyomon követési látogatásokhoz.
  • Az alany szülőjének/gondviselőjének képesnek kell lennie a tanulmányi eljárások betartására.
  • A Flixotide 50 μg-mal kapcsolatos figyelmeztetésekre, óvintézkedésekre, ellenjavallatokra, mellékhatásokra és egyéb vonatkozó információkra vonatkozó konkrét információk, amelyek befolyásolhatják az alany alkalmasságát, a jóváhagyott termékcímkén találhatók.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Flutikazon-propionátot kapó alanyok
A jogosult alanyok naponta kétszer 50 µg FP-t kapnak inhalálva gyermekgyógyászati ​​pMDI-n keresztül, arcmaszkkal a klinikai gyakorlatban.
Drog: Flutikazon-propionát
A flutikazon-propionát egy inhalációs kortikoszteroid, amelyet gyermekgyógyászati ​​távtartó eszközzel és arcmaszkkal kell használni az asztma profilaktikus kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) vagy gyógyszermellékhatásban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőben vagy klinikai vizsgálatban résztvevőben fordult elő, és amely időlegesen összefügg az orvosi termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A gyógyszermellékhatás a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó mellékhatásként definiálható, és szerepel a betegtájékoztatóban. Bemutatják azon résztvevők számát, akik legalább egy AE-vel vagy ADR-rel rendelkeztek.
Akár a 12. hétig
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) vagy nem SAE-ben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
Bármilyen nemkívánatos egészségügyi esemény, amely halált, életveszélyt jelent, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, esetleges gyógyszer okozta májsérülést vagy bármilyen egyéb egészségügyi vagy tudományos helyzetet eredményez. Azok az ítéletek, amelyek nem feltétlenül életveszélyesek, halált vagy kórházi kezelést eredményezhetnek, de veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek a súlyos kimenetelek megelőzése érdekében, a SAE kategóriába sorolták. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél legalább egy SAE vagy nem SAE volt.
Akár a 12. hétig
Új, váratlan AE vagy biztonsági jelzéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
Váratlan mellékhatásnak minősül minden olyan mellékhatás, amelynek természetét és intenzitását korábban nem figyelték meg és nem dokumentálták a vizsgálati készítmény esetében (például a vizsgálói brosúrában, a terméktájékoztatóban). A biztonsági jelzés egy új vagy ismert nemkívánatos eseményre vonatkozó információ, amelyet egy gyógyszer okozhat, és további vizsgálatot igényel. Megjelenik az új, váratlan AE vagy biztonsági jelekkel rendelkező résztvevők száma.
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207734

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flutikazon-propionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel