丙酸氟替卡松 (FP) 在中国 1 至 10 岁哮喘患者中的上市后安全监测计划
2019年9月9日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 Flixotide 50 μg pMDI 治疗中国 1- 岁哮喘患者安全性的上市后观察研究
对于哮喘的预防性治疗，通过加压定量吸入器 (pMDI) 给药的 FP 吸入气雾剂 (Flixotide®) 在中国已获准用于成人、16 岁以上的青少年和 4 至 16 岁的儿童。
该上市后安全监测计划将评估 1 岁至 <4 岁的中国受试者通过带面罩的儿科间隔装置吸入 FP 50 微克 (µg) 的安全性概况。
将报告受试者中的药物不良反应 (ADR) 和这些不良反应的预测因素。
这项单臂观察性研究将包括通过带面罩的儿科间隔装置吸入 FP 50 µg 处方的受试者。
研究的最长持续时间为 12 周，进行 3 次访问。
访问 1（第 1 天）将是现场访问，也将标志着观察计划的开始。
后续访问将安排在访问 2（第 4 周）和访问 3（第 12 周）现场或通过电话进行。
共有 150 名在中国首次接受 FP 50 µg 治疗的哮喘受试者参加该研究。
Flixotide 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的注册商标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200092
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200127
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 1 至 <4 岁之间、被诊断患有哮喘、在中国首次被规定 FP 50 µg 用于适当医疗用途的受试者将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 必须从受试者的父母/监护人处获得适当签名并注明日期的同意书。
- 第 1 次访视时年龄为 1 至 <4 岁的受试者。
- 首次为医学上适当用途开出 50 µg Flixotide 处方的受试者将被纳入该观察计划； Flixotide 50 µg 治疗应符合批准的剂量： 50 至 100 µg，每天两次；受试者应该能够通过带面罩的儿科垫片适当吸入剂量；之前接受过 Flixotide 50 µg、125 µg 和 250 µg 治疗的受试者将不包括在内。
- 受试者的父母/监护人必须提供可靠的联系信息，包括用于后续访问的家庭电话或手机。
- 受试者的父母/监护人必须有能力遵守研究程序。
- 有关可能影响受试者资格的 Flixotide 50 μg 的警告、预防措施、禁忌症、AE 和其他相关信息的具体信息在批准的产品标签中提供。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受丙酸氟替卡松的受试者
符合条件的受试者将在临床实践中通过带面罩的儿科 pMDI 每天两次吸入 FP 50 µg。
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丙酸氟替卡松是一种吸入性皮质类固醇，可通过带面罩的儿科间隔装置使用，用于预防性治疗哮喘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何不良事件 (AE) 或药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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AE 被定义为发生在参与者或临床研究参与者身上的任何不良医疗事件，无论是否被认为与该产品相关，它在时间上与医疗产品的使用相关。
ADR 定义为与研究药物相关的 AE，并列在包装说明书中。
显示了至少有一种 AE 或 ADR 的参与者人数。
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直到第 12 周
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有任何严重不良事件 (SAE) 或非 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、可能的药物性肝损伤或医学或科学依据的任何其他情况的不良医疗事件可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止严重后果的判断被归类为 SAE。
显示了至少有一次 SAE 或非 SAE 的参与者人数。
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直到第 12 周
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有任何新的、意外的 AE 或安全信号的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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意外 AE 定义为任何不良反应，其性质和强度之前未针对研究产品观察和记录（例如，在研究者手册、产品信息中）。
安全信号是关于可能由药物引起并需要进一步调查的新的或已知的 AE 的信息。
出现任何新的意外 AE 或安全信号的参与者人数。
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直到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年9月27日
研究完成 (实际的)
2018年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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