1歳から1歳までの中国人喘息患者を対象としたプロピオン酸フルチカゾン（FP）の市販後安全性モニタリングプログラム
2019年9月9日 更新者：GlaxoSmithKline
1歳以上の喘息患者を対象としたFlixotide 50 μg pMDI治療の安全性プロファイルを評価するための市販後観察研究
喘息の予防的治療として、加圧定量吸入器 (pMDI) を介して投与される FP 吸入エアロゾル (Flixotide®) が、中国で成人、16 歳以上の青少年、および 4 歳から 16 歳の小児に承認されました。
この市販後安全性モニタリング プログラムでは、1 歳から 4 歳未満の中国人被験者を対象に、フェイス マスクを装着した小児用スペーサー デバイスを介して吸入された FP 50 マイクログラム (µg) の安全性プロファイルを評価します。
被験者の副作用（ADR）とこれらの副作用の予測因子が報告されます。
この単群観察研究には、フェイスマスク付きの小児用スペーサーデバイスを介して吸入された FP 50 µg が処方された被験者が含まれます。
研究の最大期間は、3回の訪問で12週間です。
訪問 1 (1 日目) は現地訪問であり、観察プログラムの開始を示します。
フォローアップの訪問は、訪問 2 (第 4 週) と訪問 3 (第 12 週) に予定されており、現場または電話で実施されます。
中国で初めて適切な医療用にFP 50μg治療を処方された合計150人の喘息患者が研究に登録されます。
Flixotide は GlaxoSmithKline (GSK) グループ企業の登録商標です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200092
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200127
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518038
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国で初めて適切な医療用にFP 50 µgを処方された、喘息と診断された1歳から4歳未満の被験者がこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 適切に署名され、日付が記入された同意書は、被験者の親/保護者から取得する必要があります。
- 訪問1で1歳から4歳未満の被験者。
- 医学的に適切な用途で初めて Flixotide 50 µg を処方された被験者は、この観察プログラムに含まれます。 Flixotide 50 µg の治療は、承認された用量に従って行う必要があります。被験者は、適切にフェイスマスクを付けた小児用スペーサーを介して用量を吸入できる必要があります。以前に Flixotide 50 µg、125 µg、および 250 µg の治療を受けたことがある被験者は含まれません。
- 対象の親/保護者は、フォローアップの訪問のために、自宅の電話または携帯電話を含む信頼できる連絡先情報を提供する必要があります。
- -被験者の親/保護者は、研究手順を順守する能力を持っている必要があります。
- 被験者の適格性に影響を与える可能性のある Flixotide 50 μg に関する警告、注意事項、禁忌、AE、およびその他の関連情報に関する具体的な情報は、承認された製品ラベルに記載されています。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロピオン酸フルチカゾンを投与されている被験者
適格な被験者は、臨床現場でフェイスマスクを使用して小児用pMDIを介して吸入されるFP 50 µgを1日2回受け取ります。
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プロピオン酸フルチカゾンは、喘息の予防的治療のためのフェイスマスクを備えた小児用スペーサーデバイスを介して使用される吸入コルチコステロイドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）または薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：12週目まで
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AE は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医療製品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者に発生した有害な医療事象として定義されます。
ADR は治験薬に関連する AE として定義され、添付文書に記載されています。
少なくとも 1 つの AE または ADR があった参加者の数が表示されます。
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12週目まで
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重大な有害事象 (SAE) または非 SAE のある参加者の数
時間枠：12週目まで
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死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする不都合な医学的出来事、永続的または重大な障害/無能力、先天性異常/先天性欠損症、薬物誘発性肝障害の可能性、または医学的または科学的根拠に基づくその他の状況すぐに生命を脅かしたり、死亡や入院につながるわけではないが、参加者を危険にさらす可能性がある、または深刻な結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性のある判断は、SAEに分類されました。
少なくとも 1 つの SAE または非 SAE を持っていた参加者の数が表示されます。
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12週目まで
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新たな予期せぬ有害事象または安全信号を伴う参加者の数
時間枠：12週目まで
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予想外の AE は、その性質と強度が以前に観察されておらず、試験製品について文書化されていない副作用として定義されます (例: 治験責任医師のパンフレット、製品情報)。
安全性シグナルは、医薬品によって引き起こされる可能性があり、さらなる調査が必要な新しいまたは既知の AE に関する情報です。
新しい予期しない AE または安全性信号を含む参加者の数が表示されます。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2018年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。