Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonipropionaatin (FP) markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuuden seurantaohjelma kiinalaisille astmaa sairastaville potilaille, joiden ikä on 1–1v.

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus Flixotide 50 μg pMDI-hoidon turvallisuusprofiilin arvioimiseksi kiinalaisilla astmapotilailla 1-vuotiailla

Astman profylaktiseen hoitoon FP-inhaloitava aerosoli (Flixotide®), jota annetaan paineistetun mittariannosinhalaattorin (pMDI) kautta, hyväksyttiin Kiinassa aikuisille, yli 16-vuotiaille nuorille ja 4–16-vuotiaille lapsille. Tämä markkinoille tulon jälkeinen turvallisuusseurantaohjelma arvioi FP 50 mikrogramman (µg) turvallisuusprofiilin hengitettynä kasvomaskiin varustetun lasten välikappaleen kautta 1–<4-vuotiailla kiinalaisilla koehenkilöillä. Haittavaikutukset (ADR) ja näiden haittavaikutusten ennustajat koehenkilöiden kesken raportoidaan. Tämä yhden käden havainnointitutkimus sisältää koehenkilöt, joille on määrätty FP 50 µg hengitettynä kasvomaskiin varustetun lasten välikappaleen kautta. Tutkimuksen enimmäiskesto on 12 viikkoa ja 3 käyntiä. Vierailu 1 (päivä 1) on paikan päällä ja samalla alkaa havainto-ohjelma. Seurantakäynnit ajoitetaan vierailulle 2 (viikko 4) ja vierailulle 3 (viikko 12) paikan päällä tai puhelimitse. Tutkimukseen otetaan yhteensä 150 astmaatikoita, joille on määrätty FP 50 µg -hoito asianmukaiseen lääketieteelliseen käyttöön ensimmäistä kertaa Kiinassa. Flixotide on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518038
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 1–<4-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu astma ja joille on määrätty FP 50 µg sopivaan lääketieteelliseen käyttöön ensimmäistä kertaa Kiinassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty suostumus on hankittava tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta.
  • Kohteet, joiden ikä on 1–<4 vuotta vierailulla 1.
  • Koehenkilöt, joille on määrätty Flixotide 50 µg lääketieteellisesti tarkoituksenmukaiseen käyttöön ensimmäistä kertaa, otetaan mukaan tähän havainnointiohjelmaan. Flixotide 50 µg -hoidon tulee noudattaa hyväksyttyä annostusta: 50–100 µg kahdesti päivässä; koehenkilöillä tulisi olla kyky hengittää annokset asianmukaisesti kasvonaamion sisältävän lasten välikappaleen kautta; Tutkittavat, jotka ovat aiemmin altistuneet Flixotide 50 µg, 125 µg ja 250 µg hoidolle, eivät sisälly.
  • Tutkittavan vanhemman/huoltajan on annettava seurantakäyntejä varten luotettavat yhteystiedot, mukaan lukien kotipuhelin tai matkapuhelin.
  • Tutkittavan vanhemmalla/huoltajalla tulee olla kyky noudattaa opiskelumenettelyjä.
  • Tarkat tiedot varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, haittavaikutuksista ja muista Flixotide 50 μg:n asiaankuuluvista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kohteen kelpoisuuteen, on annettu hyväksytyn tuotteen etiketissä.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt, jotka saavat flutikasonipropionaattia
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat FP 50 µg kahdesti päivässä inhaloituna lasten pMDI:n kautta kasvomaskin kanssa kliinisessä käytännössä.
Lääke: Flutikasonipropionaatti
Flutikasonipropionaatti on inhaloitava kortikosteroidi, jota käytetään lasten välikappaleen ja kasvonaamion kautta astman profylaktiseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tai haittavaikutus (ADR)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka tapahtui osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa ja joka liittyy ajallisesti lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tuotteeseen vai ei. ADR määritellään tutkimuslääkkeeseen liittyväksi haittavaikutukseksi, joka on lueteltu pakkausselosteessa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi AE tai ADR, esitetään.
Viikolle 12 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE) tai ei-SAE
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, mahdolliseen lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon tai muuhun lääketieteellisen tai tieteellisen tilanteen mukaan Arvio, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta saattaa vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vakavien seurausten estämiseksi, luokiteltiin SAE:ksi. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi SAE tai ei-SAE.
Viikolle 12 asti
Osallistujien määrä, jolla on uusi, odottamaton AE- tai turvasignaali
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Odottamattomaksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, jonka luonnetta ja voimakkuutta ei ole aiemmin havaittu ja dokumentoitu tutkimustuotteen osalta (esim. tutkijan esitteessä, tuotetiedoissa). Turvasignaali on tieto uudesta tai tunnetusta haittavaikutuksesta, joka saattaa johtua lääkkeestä ja vaatii lisätutkimuksia. Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi odottamaton AE tai turvasignaali, esitetään.
Viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207734

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa