Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för säkerhetsövervakning efter marknadsföring av flutikasonpropionat (FP) hos kinesiska personer med astma i åldern 1 till

9 september 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerhetsprofilen för Flixotide 50 μg pMDI-behandling hos kinesiska försökspersoner med astma i åldern 1-

För profylaktisk behandling av astma godkändes FP inhalerad aerosol (Flixotide ®) administrerad via en trycksatt doserad inhalator (pMDI) i Kina för vuxna, ungdomar äldre än 16 år och barn i åldern 4 till 16 år. Detta säkerhetsövervakningsprogram efter marknadsföring kommer att utvärdera säkerhetsprofilen för FP 50 mikrogram (µg) inhalerad via en pediatrisk distansenhet med ansiktsmask hos kinesiska försökspersoner i åldern 1 till <4 år. Biverkningarna (ADR) och prediktorer för dessa biverkningar bland försökspersoner kommer att rapporteras. Denna enarmade observationsstudie kommer att inkludera försökspersoner som ordinerats med FP 50 µg inhalerat via en pediatrisk distansanordning med en ansiktsmask. Den maximala varaktigheten av studien kommer att vara 12 veckor med 3 besök. Besök 1 (dag 1) kommer att vara besök på plats och kommer också att markera starten på observationsprogrammet. Uppföljningsbesöken kommer att schemaläggas vid besök 2 (vecka 4), och besök 3 (vecka 12) genomförs på plats eller per telefon. Totalt 150 astmatiska försökspersoner som har ordinerats FP 50 µg behandling för lämplig medicinsk användning för första gången i Kina kommer att inkluderas i studien. Flixotide är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline (GSK) företagsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

158

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner i åldrarna 1 till <4, diagnostiserade med astma, som har ordinerats FP 50 µg för lämplig medicinsk användning för första gången i Kina kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett lämpligt undertecknat och daterat samtycke måste erhållas från försökspersonens förälder/vårdnadshavare.
  • Försökspersoner med åldern 1 till <4 år vid besök 1.
  • Försökspersoner som har ordinerats Flixotide 50 µg för en medicinskt lämplig användning för första gången kommer att inkluderas i detta observationsprogram; Flixotide 50 µg terapi bör vara i linje med den godkända doseringen: 50 till 100 µg två gånger dagligen; försökspersonerna bör ha förmågan att andas in doserna via en pediatrisk spacer med en ansiktsmask på lämpligt sätt; försökspersoner som tidigare har exponerats för behandling med Flixotide 50 µg, 125 µg och 250 µg kommer inte att inkluderas.
  • Föräldern/vårdnadshavaren till försökspersonen måste tillhandahålla tillförlitlig kontaktinformation som inkluderar hemtelefon eller mobiltelefon för uppföljningsbesöken.
  • Föräldern/vårdnadshavaren till ämnet måste ha förmåga att följa studieprocedurer.
  • Specifik information om varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, biverkningar och annan relevant information om Flixotide 50 μg som kan påverka försökspersonens valbarhet finns i den godkända produktetiketten.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som får flutikasonpropionat
Kvalificerade försökspersoner kommer att få FP 50 µg två gånger dagligen inhalerat via en pediatrisk pMDI med en ansiktsmask i klinisk praxis.
Läkemedel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat är en inhalerad kortikosteroid som ska användas via en pediatrisk distansanordning med ansiktsmask för profylaktisk behandling av astma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon biverkning (AE) eller biverkning (ADR)
Tidsram: Fram till vecka 12
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffade hos en deltagare eller klinisk studiedeltagare, som är tillfälligt förknippad med användningen av den medicinska produkten, oavsett om den anses relaterad till produkten eller inte. En biverkning definieras som biverkningar relaterad till studieläkemedlet och anges i bipacksedeln. Antal deltagare som haft minst en AE eller ADR presenteras.
Fram till vecka 12
Antal deltagare med någon allvarlig biverkning (SAE) eller icke-SAE
Tidsram: Fram till vecka 12
Varje ogynnsam medicinsk händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt, möjlig läkemedelsinducerad leverskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning som kanske inte är omedelbart livshotande eller leder till dödsfall eller sjukhusvistelse men som kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra allvarliga utfall kategoriserades som SAE. Antal deltagare som hade minst en SAE eller icke-SAE presenteras.
Fram till vecka 12
Antal deltagare med någon ny, oväntad AE eller säkerhetssignal
Tidsram: Fram till vecka 12
En oväntad biverkning definieras som alla biverkningar vars natur och intensitet inte tidigare har observerats och dokumenterats för studieprodukten (t.ex. i utredarbroschyren, produktinformation). En säkerhetssignal är information om en ny eller känd biverkning som kan orsakas av ett läkemedel och som kräver ytterligare utredning. Antal deltagare med någon ny oväntad AE eller säkerhetssignal presenteras.
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207734

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikasonpropionat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera