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Programa de monitoramento de segurança pós-comercialização do propionato de fluticasona (FP) em indivíduos chineses com asma de 1 a

9 de setembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo observacional pós-comercialização para avaliar o perfil de segurança do tratamento com Flixotide 50 μg pMDI em indivíduos chineses com asma de 1 a

Para o tratamento profilático da asma, o aerossol inalatório FP (Flixotide ®) administrado por meio de um inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) foi aprovado na China para adultos, adolescentes com mais de 16 anos e crianças de 4 a 16 anos. Este programa de monitoramento de segurança pós-comercialização avaliará o perfil de segurança de FP 50 microgramas (µg) inalados por meio de um dispositivo espaçador pediátrico com uma máscara facial em indivíduos chineses de 1 a <4 anos. As reações adversas a medicamentos (RAMs) e os preditores dessas reações adversas entre os indivíduos serão relatados. Este estudo observacional de braço único incluirá indivíduos prescritos com FP 50 µg inalados por meio de um espaçador pediátrico com uma máscara facial. A duração máxima do estudo será de 12 semanas com 3 visitas. A Visita 1 (Dia 1) será uma visita in loco e também marcará o início do programa observacional. As visitas de acompanhamento serão agendadas na Visita 2 (Semana 4) e na Visita 3 (Semana 12) realizadas no local ou por telefone. Um total de 150 indivíduos asmáticos que receberam prescrição de tratamento de FP 50 µg para uso médico apropriado pela primeira vez na China serão incluídos no estudo. Flixotide é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200092
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com idade entre 1 a <4 anos, diagnosticados com asma, que receberam prescrição de FP 50 µg para uso médico apropriado pela primeira vez na China, serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento devidamente assinado e datado deve ser obtido do pai/responsável do sujeito.
  • Indivíduos com 1 a <4 anos de idade na Visita 1.
  • Os indivíduos aos quais foi prescrito Flixotide 50 µg para uma utilização medicamente apropriada pela primeira vez serão incluídos neste programa de observação; A terapia com Flixotide 50 µg deve estar de acordo com a dosagem aprovada: 50 a 100 µg duas vezes ao dia; os indivíduos devem ter a capacidade de inalar as doses por meio de um espaçador pediátrico com uma máscara facial apropriadamente; os indivíduos que foram expostos anteriormente ao tratamento com Flixotide 50 µg, 125 µg e 250 µg não serão incluídos.
  • O pai/responsável do sujeito deve fornecer informações de contato confiáveis, incluindo telefone residencial ou celular para as visitas de acompanhamento.
  • O pai/responsável do sujeito deve ter a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Informações específicas sobre advertências, precauções, contraindicações, EAs e outras informações pertinentes sobre Flixotide 50 μg que podem afetar a elegibilidade do sujeito são fornecidas no rótulo do produto aprovado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos recebendo propionato de fluticasona
Os indivíduos elegíveis receberão FP 50 µg duas vezes ao dia inalados por meio de um pMDI pediátrico com uma máscara facial na prática clínica.
Medicamento: Propionato de fluticasona
O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalatório para ser usado por meio de um dispositivo espaçador pediátrico com uma máscara facial para tratamento profilático da asma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou reação adversa a medicamentos (RAM)
Prazo: Até a semana 12
Um EA é definido como qualquer evento médico desfavorável ocorrido em um participante ou participante de estudo clínico, que esteja temporariamente associado ao uso do produto médico, considerado ou não relacionado ao produto. Uma RAM é definida como um EA relacionado ao medicamento do estudo e listado na bula. É apresentado o número de participantes que tiveram pelo menos um EA ou RAM.
Até a semana 12
Número de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE) ou não SAE
Prazo: Até a semana 12
Qualquer ocorrência médica desagradável que resulte em morte, risco de vida, requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito, possível lesão hepática induzida por drogas ou qualquer outra situação de acordo com médicos ou científicos julgamento que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar resultados graves foram categorizados como SAE. Número de participantes que tiveram pelo menos um SAE ou não SAE são apresentados.
Até a semana 12
Número de participantes com qualquer EA novo e inesperado ou sinal de segurança
Prazo: Até a semana 12
Um EA inesperado é definido como qualquer reação adversa cuja natureza e intensidade não foram previamente observadas e documentadas para o produto do estudo (por exemplo, no folheto do investigador, informações do produto). Um sinal de segurança é uma informação sobre um EA novo ou conhecido que pode ser causado por um medicamento e requer uma investigação mais aprofundada. É apresentado o número de participantes com qualquer novo EA inesperado ou sinal de segurança.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207734

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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