1세~
2019년 9월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
1-세 천식을 앓고 있는 중국 피험자에서 Flixotide 50μg pMDI 치료의 안전성 프로파일을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구
천식의 예방적 치료를 위해 가압 정량 흡입기(pMDI)를 통해 투여되는 FP 흡입 에어로졸(Flixotide ®)이 중국에서 성인, 16세 이상의 청소년 및 4~16세 어린이에게 승인되었습니다.
이 시판 후 안전성 모니터링 프로그램은 1세에서 4세 미만의 중국 피험자를 대상으로 안면 마스크가 장착된 소아용 스페이서 장치를 통해 흡입된 FP 50마이크로그램(µg)의 안전성 프로필을 평가합니다.
약물 부작용(ADR) 및 피험자 사이에서 이러한 부작용의 예측 인자가 보고될 것입니다.
이 단일 팔 관찰 연구에는 안면 마스크가 있는 소아용 스페이서 장치를 통해 흡입된 FP 50µg으로 처방된 피험자가 포함됩니다.
연구의 최대 기간은 3회 방문으로 12주입니다.
방문 1(Day 1)은 현장 방문이며 관찰 프로그램의 시작을 표시합니다.
후속 방문은 방문 2(4주차) 및 방문 3(12주차)에서 현장 또는 전화로 실시하도록 예정되어 있습니다.
중국에서 처음으로 적절한 의료용으로 FP 50µg 치료를 처방받은 총 150명의 천식 피험자가 연구에 등록됩니다.
Flixotide는 GlaxoSmithKline(GSK) 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200092
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200127
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518038
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중국에서 처음으로 적절한 의료용으로 FP 50µg을 처방받은 천식 진단을 받은 1세에서 4세 미만의 피험자가 이 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모/보호자로부터 적절하게 서명되고 날짜가 기재된 동의를 얻어야 합니다.
- 방문 1에서 1세 내지 4세 미만의 피험자.
- 의학적으로 적절한 용도로 처음으로 Flixotide 50µg을 처방받은 피험자는 이 관찰 프로그램에 포함됩니다. Flixotide 50µg 요법은 승인된 용량에 따라야 합니다: 50~100µg 하루 두 번; 피험자는 안면 마스크가 있는 소아용 스페이서를 통해 용량을 적절하게 흡입할 수 있어야 합니다. 이전에 Flixotide 50µg, 125µg 및 250µg 치료에 노출된 피험자는 포함되지 않습니다.
- 피험자의 부모/보호자는 후속 방문을 위해 집 전화 또는 휴대폰을 포함한 신뢰할 수 있는 연락처 정보를 제공해야 합니다.
- 피험자의 부모/보호자는 연구 절차를 준수할 능력이 있어야 합니다.
- 피험자 적격성에 영향을 미칠 수 있는 Flixotide 50μg에 대한 경고, 주의 사항, 금기 사항, AE 및 기타 관련 정보에 관한 구체적인 정보는 승인된 제품 라벨에 제공됩니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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플루티카손 프로피오네이트를 투여받은 피험자
적격 피험자는 임상 실습에서 안면 마스크가 있는 소아용 pMDI를 통해 매일 2회 FP 50µg을 흡입하게 됩니다.
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플루티카손 프로피오네이트는 천식 예방 치료를 위해 안면 마스크가 있는 소아용 스페이서 장치를 통해 사용되는 흡입용 코르티코스테로이드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의료 제품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다.
ADR은 연구 약물과 관련된 AE로 정의되며 패키지 삽입물에 나열됩니다.
적어도 하나의 AE 또는 ADR이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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12주까지
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심각한 부작용(SAE) 또는 비SAE가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원의 연장을 초래하는 예기치 않은 의료 사건으로 인해 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, 약물 유발 간 손상 가능성 또는 의학적 또는 과학적 근거에 따른 기타 상황이 발생합니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지는 않지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 심각한 결과를 예방하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 판단은 SAE로 분류되었습니다.
적어도 하나의 SAE 또는 비 SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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12주까지
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새롭고 예상치 못한 AE 또는 안전 신호가 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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예상하지 못한 AE는 연구 제품에 대해 이전에 관찰 및 문서화되지 않은 특성 및 강도(예: 조사자 브로셔, 제품 정보)의 모든 부작용으로 정의됩니다.
안전 신호는 약물에 의해 발생할 수 있고 추가 조사가 필요한 새로운 또는 알려진 AE에 대한 정보입니다.
새로운 예상치 못한 AE 또는 안전 신호가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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플루티카손 프로피오네이트에 대한 임상 시험
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.모병
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Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.완전한
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research Services종료됨
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Burnasyan Federal Medical Biophysical Center완전한