- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03292705
Anvendelse af en personcentreret tilgang til at forbedre kognitiv træning hos ældre beboere med let kognitiv svækkelse (CogT-PACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Brickstone/Saint John Meadow
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- River Edge Manor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ MoCA ≤ 26
- RAVLT Delayed Recall Total Score ≤ 6 (eller 1,5 SD under alderskorrigerede normer)
- milde eller ingen aktive depressive symptomer
- intakte eller milde underskud i IADL-funktion
- hvis du er på AD-medicin (dvs. memantin eller cholinesterasehæmmere), antidepressiva eller anxiolytika, ingen ændringer af doser i de 3 måneder før rekruttering;
- alder ≥60 år
- Engelsktalende
- tilstrækkelig syns- og hørestyrke til testning
- intakt beslutningsevne.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende tilmelding til en anden kognitiv forbedringsundersøgelse;
- ukontrollerbar svær depression: eller anden psykopatologi identificeret af personale eller lægejournaler;
- at have en aktiv værge (som indikerer nedsat evne til at træffe beslutninger);
- sygehistorie med AD eller andre typer demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PEP+CCI
PEP: PEP-systemet er bygget på en billedbaseret touch-screen interface på tablet-computere. PEP giver brugerne mulighed for at udforske og deltage i underholdning, uddannelsesmæssige, spirituelle og andre rekreative aktiviteter og indhold tilpasset efter deres interesser og præferencer. Det giver nem adgang til internettet og kommunikationsapplikationer og har hundredvis af moduler, der spænder over musik, rejser, trivia, spil og religiøse og inspirerende domæner. CCI. VSOP-træning vil bruge fem træningsparadigmer (Øje for detaljer, Perifer udfordring, Visuel sweep, Dobbelt beslutning, Target tracker), der øver sig i behandlingshastighed og opmærksomhed. Interventionsformat og troskab PEP+CCI-gruppen vil praktisere PEP i de første 4 uger og VSOP i de følgende 6 uger. |
PEP-systemet er bygget på et billedbaseret touch-screen-interface på tablet-computere.
PEP giver brugerne mulighed for at udforske og deltage i underholdning, uddannelsesmæssige, spirituelle og andre rekreative aktiviteter og indhold tilpasset efter deres interesser og præferencer.
Det giver nem adgang til internettet og kommunikationsapplikationer og har hundredvis af moduler, der spænder over musik, rejser, trivia, spil og religiøse og inspirerende domæner.
For eksempel, hvis musik er blandt en persons livslange interesser, giver systemet adgang til flere musikgenrer gennem jukebox, karaoke og terapeutiske musikapplikationer, der kan skræddersyes til en bestemt aktivitet og efter individuel interesse (for eksempel en præference for klassisk jazz) .
Som et andet eksempel, for en person, der kan lide at rejse eller besøge nye steder, giver grænsefladen adgang til Google Earth, guidede ture, diasshow og regionale fakta og historie.
VSOP-træning vil bruge fem træningsparadigmer (Øje for detaljer, Perifer udfordring, Visuel sweep, Dobbelt beslutning, Target tracker), der øver sig i behandlingshastighed og opmærksomhed.
Alle øvelser deler visuelle komponenter og fokuserer på nøjagtighed og hurtige reaktionstider.
Deltagerne reagerer enten ved at identificere, hvilket objekt de ser, eller hvor de ser det på skærmen.
Træningen vil automatisk justere sværhedsgraden af hver opgave baseret på deltagerens præstation, hvilket sikrer, at deltagerne altid opererer i nærheden af deres optimale kapacitet.
Træningsprogrammerne registrerer automatisk fuldførelsesprocenten for hvert spil og scores.
|
|
Aktiv komparator: kontrol+CCI
For kontrol + CCI-gruppen vil en inert kontroltilstand, der ikke består af noget ud over det sædvanlige, blive implementeret i de første 4 uger og CCI i yderligere 6 uger.
|
VSOP-træning vil bruge fem træningsparadigmer (Øje for detaljer, Perifer udfordring, Visuel sweep, Dobbelt beslutning, Target tracker), der øver sig i behandlingshastighed og opmærksomhed.
Alle øvelser deler visuelle komponenter og fokuserer på nøjagtighed og hurtige reaktionstider.
Deltagerne reagerer enten ved at identificere, hvilket objekt de ser, eller hvor de ser det på skærmen.
Træningen vil automatisk justere sværhedsgraden af hver opgave baseret på deltagerens præstation, hvilket sikrer, at deltagerne altid opererer i nærheden af deres optimale kapacitet.
Træningsprogrammerne registrerer automatisk fuldførelsesprocenten for hvert spil og scores.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ADL-score fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Activities of Daily Living (ADL)-scoren er summen af 15 punkter, hvilket resulterer i en total præstationsscore fra 0 til 60. Lavere scorer indikerer bedre selvopfattet funktion i daglige aktiviteter, mens højere scorer indikerer mere nedsat funktion.
Ændringsscoren blev beregnet som uge 10 minus baseline.
|
Baseline til uge 10
|
|
Gennemsnitlig ændring i ADL-score fra baseline til uge 23
Tidsramme: Fra baseline til uge 23
|
Aktiviteter i Dagligdagen (ADL)-score er summen af 15 punkter, hvilket giver en totalscore fra 0 til 60. Lavere scorer indikerer bedre selvopfattet funktionsevne i daglige aktiviteter, mens højere scorer indikerer mere nedsat funktionsevne.
Ændringsscoren blev beregnet som uge 23 minus baseline.
|
Fra baseline til uge 23
|
|
Gennemsnitlig udførende funktion målt af eksaminator
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
EXAMINER leverer et scoringsscript, der genererer en Executive Function (EF)-komposit ved at anvende item response theory (IRT) Empirical Bayes-scoring på de rå kontinuerlige opgave-scorer.
Kompositten præsenteres i den oprindelige metrik, der anvendes i item response theory-algoritmen; scoren er ikke et norm-refereret mål og justeres ikke for alder.
EF blev målt med et undersæt af fem opgaver (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back og anti-saccades) fra NIH EXAMINER v3.6-batteriet (Kramer et al., 2014).
Kompositten præsenteres i den oprindelige metrik, der anvendes i item response theory-algoritmen; scoren er ikke et norm-refereret mål og justeres ikke for alder.
Scorer spænder fra -1,50 til 1,52.
Højere scorer betyder bedre eksekutiv funktion.
|
Baseline til uge 4
|
|
Gennemsnitlig udøvende funktion målt af eksaminator
Tidsramme: Evaluering fra baseline til uge 10s afslutning
|
EXAMINER leverer et scoringsscript, der genererer en samlet Executive Function (EF)-score ved at anvende item response theory (IRT) Empirical Bayes-scoring på de rå kontinuerte opgave-scorer.
Den samlede score præsenteres i den originale metrik, der anvendes i item response theory-algoritmen; scoren er ikke en norm-refereret måling og er ikke justeret for alder.
EF blev målt med et udsnit af fem opgaver (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back og anti-saccades) fra NIH EXAMINER v3.6-batteriet (Kramer et al., 2014).
Den samlede score præsenteres i den originale metrik, der anvendes i item response theory-algoritmen; scoren er ikke en norm-refereret måling og er ikke justeret for alder.
Scorer spænder fra -1,50 til 1,52.
Højere scorer betyder bedre eksekutive funktioner.
|
Evaluering fra baseline til uge 10s afslutning
|
|
Gennemsnitlig eksekutiv funktion målt af undersøger
Tidsramme: Baseline til slutningen af 23 uger
|
EXAMINER leverer et scoring-script, der genererer en sammensat Executive Function (EF)-score ved at anvende item response theory (IRT) Empirical Bayes-scoring på de rå kontinuerlige opgave-scorer.
Den sammensatte score præsenteres i den originale metrik, der bruges i item response theory-algoritmen; scoren er ikke en norm-refereret måling og er ikke justeret for alder.
EF blev målt med et undersæt af fem opgaver (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back og anti-saccades) fra NIH EXAMINER v3.6-batteriet (Kramer et al., 2014).
Den sammensatte score præsenteres i den originale metrik, der bruges i item response theory-algoritmen; scoren er ikke en norm-refereret måling og er ikke justeret for alder.
Scorer spænder fra -1,50 til 1,52.
Højere scorer betyder bedre eksekutive funktioner.
|
Baseline til slutningen af 23 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i spørgeskema om holdninger til computere
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) er en 35-punkts selvrapporteringsskala, der anvender 5-punkts Likert-svar (1 = meget uenig til 5 = meget enig), og vurderer komfort, effektivitet, ligestilling mellem kønnene, kontrol, interesse, afhumanisering og nytteværdi.
En sammensat middelværdi beregnes.
Minimumsscore: 1; Maksimumsscore: 5, Højere scores indikerer mere positive holdninger til computere.
|
Baseline til uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring i Holdningsspørgeskema over for computere
Tidsramme: Baseline til evaluering efter uge 10
|
Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) er en 35-punkts selvrapporteringsskala, der anvender 5-punkts Likert-svar (1 = meget uenig til 5 = meget enig) og vurderer komfort, effektivitet, ligestilling mellem kønnene, kontrol, interesse, dehumanisering og nytte.
En samlet gennemsnitsværdi beregnes.
Minimumscore: 1; Maksimumscore: 5, Højere score indikerer mere positive holdninger til computere.
|
Baseline til evaluering efter uge 10
|
|
Gennemsnitlig Ændring i Holdningsspørgeskema over for Computere
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af 23 uger
|
Attitudes Toward Computers Questionnaire (ATCQ) er en 35-punkts selvrapporteringsskala, der bruger 5-punkts Likert-svar (1 = meget uenig til 5 = meget enig), og som vurderer komfort, effektivitet, ligestilling mellem kønnene, kontrol, interesse, dehumanisering og nytte.
En samlet gennemsnitsscore beregnes.
Minimumscore: 1; Maksimumscore: 5. Højere scorer indikerer mere positive holdninger til computere.
|
Fra baseline til slutningen af 23 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i Brief Visuospatial Memory Test
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Den Korte Visuospatiale Hukommelsestest-Revideret (BVMT-R) forsinket genkaldelses råscore måler antallet af stimuli, der korrekt genkaldes efter en forsinkelse.
Scoren spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre hukommelsespræstation.
Ændringsscore blev beregnet som Uge 4 minus baseline.
|
Baseline til uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring i Brief Visuospatial Memory Test
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
BVMT-R forsinket genkaldelses råscore måler antallet af stimuli, der korrekt genkaldes efter en forsinkelse.
Scoren spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre hukommelsespræstation.
Ændringsscore blev beregnet som uge 10 minus baseline.
|
Baseline til uge 10
|
|
Gennemsnitlig ændring i Kort Visuospatial Hukommelsestest
Tidsramme: Baseline til uge 23
|
BVMT-R forsinket genkaldelses råscore måler antallet af stimuli, der korrekt huskes efter en forsinkelse.
Scorer spænder fra 0 til 12, hvor højere scorer indikerer bedre hukommelsespræstation.
Ændringsscorer blev beregnet som Uge 23 minus Baseline.
|
Baseline til uge 23
|
|
Gennemsnitlig ændring i EPCCE sumscore fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
EPCCE-samlet scoren (Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency) spænder fra 0 til 14, hvor højere score indikerer større selvstændighed og problemløsningsevne.
Ændringsscorer blev beregnet som uge 4 minus baseline.
|
Baseline til uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring i EPCCE-sumscore fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
EPCCE-sumscore (Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency) spænder fra 0 til 14, hvor højere score indikerer større uafhængighed og problemløsningsevne.
Ændringsscore blev beregnet som uge 10 minus baseline.
|
Baseline til uge 10
|
|
Gennemsnitlig ændring i EPCCE sumscore fra baseline til uge 23
Tidsramme: Baseline til uge 23
|
EPCCE-samlet score (Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency) spænder fra 0 til 14, hvor højere score indikerer større uafhængighed og problemløsningsevne.
Ændringsscore blev beregnet som uge 23 minus baseline.
|
Baseline til uge 23
|
|
Gennemsnitlig ændring i UFOV-score fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
UFOV-scoren er gennemsnittet af tre undertests: behandlingshastighed, delt opmærksomhed og selektiv opmærksomhed.
Hver undertest spænder fra 17 til 500 millisekunder.
Laveste scorer indikerer hurtigere visuel behandling og bedre kognitiv præstation.
Ændringsscorer blev beregnet som uge 10 minus baseline.
|
Baseline til uge 10
|
|
Gennemsnitlig ændring i UFOV-score fra baseline til uge 23
Tidsramme: Baseline til uge 23
|
UFOV-scoren er gennemsnittet af tre undertests: behandlingshastighed, delt opmærksomhed og selektiv opmærksomhed.
Hver undertest spænder fra 17 til 500 millisekunder. Lavere scorer indikerer hurtigere visuel behandling og bedre kognitiv præstation. Ændringsscorer blev beregnet som uge 23 minus baseline. |
Baseline til uge 23
|
|
Gennemsnitlig ændring i instrument til forebyggelse af daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til uge 23
|
Gennemsnitlig ændring i selvopfattet funktionsevne i daglige aktiviteter målt ved Activities of Daily Living - Prevention Instrument (ADL-PI).
ADL-PI er en sumscore på 15 punkter med en totalscore på 0-60.
Højere score indikerer nedsat funktionsevne, mens lavere score indikerer bedre funktionsevne.
|
Baseline til uge 23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anne Corriveau, PhD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00067091
- R21AG054810 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Linkoeping UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndrom
-
Rion Inc.Caidya Clinical Research OrganizationIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigtForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaAfsluttet
-
Christopher J. McLeodRion LLCAfsluttetPerkutan koronar interventionForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetFedme | AutismeForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoAfsluttet