- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03292705
Stosowanie podejścia skoncentrowanego na osobie w celu usprawnienia treningu poznawczego u starszych mieszkańców społeczności z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (CogT-PACT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Brickstone/Saint John Meadow
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- River Edge Manor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 ≤ MoCA ≤ 26
- RAVLT Delayed Recall Całkowity wynik ≤ 6 (lub 1,5 odchylenia standardowego poniżej norm skorygowanych o wiek)
- łagodne lub brak aktywnych objawów depresyjnych
- nienaruszone lub łagodne deficyty w funkcjonowaniu IADL
- jeśli przyjmujesz leki AD (tj. memantynę lub inhibitory cholinesterazy), leki przeciwdepresyjne lub anksjolityczne, brak zmian dawek w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
- wiek ≥60 lat
- Mówiący po angielsku
- odpowiednią ostrość wzroku i słuchu do badania
- nienaruszoną zdolność podejmowania decyzji.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna rejestracja w innym badaniu dotyczącym poprawy funkcji poznawczych;
- niekontrolowana duża depresja: lub inna psychopatologia stwierdzona przez personel lub dokumentację medyczną;
- posiadanie czynnego opiekuna prawnego (wskazującego na ograniczoną zdolność do podejmowania decyzji);
- historia medyczna AD lub innych rodzajów demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEP+CCI
PEP: System PEP jest zbudowany na dotykowym interfejsie graficznym na tabletach. PEP umożliwia użytkownikom przeglądanie i uczestnictwo w rozrywce, edukacji, duchowości i innych zajęciach rekreacyjnych oraz treściach spersonalizowanych zgodnie z ich zainteresowaniami i preferencjami. Zapewnia łatwy dostęp do Internetu i aplikacji komunikacyjnych oraz zawiera setki modułów obejmujących muzykę, podróże, ciekawostki, gry oraz domeny religijne i inspirujące. CCI. Trening VSOP będzie wykorzystywał pięć paradygmatów szkoleniowych (Oko do szczegółów, Wyzwanie peryferyjne, Omiatanie wzrokowe, Podwójna decyzja, Śledzenie celu), które ćwiczą szybkość przetwarzania i uwagę. Forma i wierność interwencji Grupa PEP+CCI będzie ćwiczyć PEP przez pierwsze 4 tygodnie i VSOP przez następne 6 tygodni. |
System PEP zbudowany jest na dotykowym interfejsie graficznym na tabletach.
PEP umożliwia użytkownikom przeglądanie i uczestnictwo w rozrywce, edukacji, duchowości i innych zajęciach rekreacyjnych oraz treściach spersonalizowanych zgodnie z ich zainteresowaniami i preferencjami.
Zapewnia łatwy dostęp do Internetu i aplikacji komunikacyjnych oraz zawiera setki modułów obejmujących muzykę, podróże, ciekawostki, gry oraz domeny religijne i inspirujące.
Na przykład, jeśli muzyka jest przedmiotem zainteresowań danej osoby przez całe życie, system zapewnia dostęp do wielu gatunków muzycznych za pośrednictwem szafy grającej, karaoke i aplikacji muzyki terapeutycznej, które można dostosować do określonej aktywności i indywidualnych zainteresowań (na przykład preferencji do klasycznego jazzu). .
Jako inny przykład, dla kogoś, kto lubi podróżować lub odwiedzać nowe miejsca, interfejs oferuje dostęp do Google Earth, wycieczek z przewodnikiem, pokazów slajdów oraz regionalnych faktów i historii.
Trening VSOP będzie wykorzystywał pięć paradygmatów szkoleniowych (Oko do szczegółów, Wyzwanie peryferyjne, Omiatanie wzrokowe, Podwójna decyzja, Śledzenie celu), które ćwiczą szybkość przetwarzania i uwagę.
Wszystkie ćwiczenia mają wspólne elementy wizualne i koncentrują się na dokładności i szybkim czasie reakcji.
Uczestnicy odpowiadają, określając, jaki obiekt widzą lub gdzie go widzą na ekranie.
Trening automatycznie dostosuje trudność każdego zadania w oparciu o wyniki uczestnika, zapewniając, że uczestnicy zawsze działają blisko swoich optymalnych możliwości.
Programy treningowe automatycznie rejestrują procent ukończenia każdej gry i wyniki.
|
|
Aktywny komparator: kontrola + CCI
W przypadku grupy kontrolnej + CCI przez pierwsze 4 tygodnie zostanie wdrożony warunek kontroli obojętnej, nie zawierający niczego poza zwykłymi, a przez kolejne 6 tygodni CCI.
|
Trening VSOP będzie wykorzystywał pięć paradygmatów szkoleniowych (Oko do szczegółów, Wyzwanie peryferyjne, Omiatanie wzrokowe, Podwójna decyzja, Śledzenie celu), które ćwiczą szybkość przetwarzania i uwagę.
Wszystkie ćwiczenia mają wspólne elementy wizualne i koncentrują się na dokładności i szybkim czasie reakcji.
Uczestnicy odpowiadają, określając, jaki obiekt widzą lub gdzie go widzą na ekranie.
Trening automatycznie dostosuje trudność każdego zadania w oparciu o wyniki uczestnika, zapewniając, że uczestnicy zawsze działają blisko swoich optymalnych możliwości.
Programy treningowe automatycznie rejestrują procent ukończenia każdej gry i wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w skali ADL od punktu wyjściowego do 10 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
|
Wynik czynności życia codziennego (ADL) jest sumą 15 pozycji, co daje łączny wynik wydajności w zakresie od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie własnego funkcjonowania w codziennych czynnościach, natomiast wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.
Zmiana wyniku została obliczona jako różnica między 10. tygodniem a wartością wyjściową.
|
Od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w skali ADL od punktu wyjściowego do 23. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 23. tygodnia
|
Wynik Activities of Daily Living (ADL) to suma 15 pozycji, tworząca całkowity wynik w zakresie od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie własnego funkcjonowania w czynnościach życia codziennego, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzone funkcjonowanie.
Wynik zmiany obliczono jako różnicę między 23. tygodniem a wartością wyjściową.
|
Od wartości wyjściowej do 23. tygodnia
|
|
Średnia Funkcji Wykonawczej Mierzona przez Badacza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodnia
|
EXAMINER dostarcza skrypt punktujący, który generuje kompozyt Funkcji Wykonawczych (EF), stosując teorię odpowiedzi na pozycje (IRT) z empirycznym punktowaniem Bayesa do surowych, ciągłych wyników zadań.
Kompozyt jest prezentowany w oryginalnej metryce użytej w algorytmie teorii odpowiedzi na pozycje; wynik nie jest miarą normatywną i nie jest dostosowany do wieku.
EF mierzono za pomocą podzbioru pięciu zadań (flanker, przełączanie zestawów, liczenie kropek, płynność kategorii, 1-back i anty-sakkady) z baterii NIH EXAMINER v3.6 (Kramer i in., 2014).
Kompozyt jest prezentowany w oryginalnej metryce użytej w algorytmie teorii odpowiedzi na pozycje; wynik nie jest miarą normatywną i nie jest dostosowany do wieku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -1,50 do 1,52.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję wykonawczą.
|
Od wartości początkowej do 4 tygodnia
|
|
Średnia funkcja wykonawcza mierzona przez badacza
Ramy czasowe: Ocena od wartości wyjściowej do końca 10. tygodnia
|
EXAMINER dostarcza skrypt punktujący, który generuje kompozyt Funkcji Wykonawczych (EF) poprzez zastosowanie empirycznego podejścia Bayesa w teorii odpowiedzi na pozycje testowe (IRT) do surowych ciągłych wyników zadań.
Kompozyt jest przedstawiany w oryginalnej metryce użytej w algorytmie teorii odpowiedzi na pozycje testowe; wynik nie jest miarą odniesienia normatywnego i nie jest dostosowany do wieku.
EF mierzono za pomocą podzbioru pięciu zadań (flanker, przełączanie zbiorów, liczenie kropek, płynność kategorialna, 1-back i anty-sakkady) z baterii NIH EXAMINER v3.6 (Kramer i in., 2014).
Kompozyt jest przedstawiany w oryginalnej metryce użytej w algorytmie teorii odpowiedzi na pozycje testowe; wynik nie jest miarą odniesienia normatywnego i nie jest dostosowany do wieku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -1,50 do 1,52.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje wykonawcze.
|
Ocena od wartości wyjściowej do końca 10. tygodnia
|
|
Średnia funkcja wykonawcza mierzona przez badacza
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 23 tygodni
|
EXAMINER udostępnia skrypt punktujący, który generuje kompozyt funkcji wykonawczych (EF) poprzez zastosowanie empirycznego punktowania Bayesa w teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) do surowych, ciągłych wyników zadań.
Kompozyt przedstawiany jest w oryginalnej metryce użytej w algorytmie teorii odpowiedzi na pozycje; wynik nie jest miarą odniesienia do norm i nie jest dostosowany do wieku.
EF mierzono za pomocą podzbioru pięciu zadań (flanker, zmiana zestawu, liczenie kropek, płynność kategorialna, 1-back i anty-sakkady) z baterii NIH EXAMINER v3.6 (Kramer i in., 2014).
Kompozyt przedstawiany jest w oryginalnej metryce użytej w algorytmie teorii odpowiedzi na pozycje; wynik nie jest miarą odniesienia do norm i nie jest dostosowany do wieku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -1,50 do 1,52.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcje wykonawcze.
|
Od wartości wyjściowej do końca 23 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu postaw wobec komputerów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
|
Kwestionariusz Postaw wobec Komputerów (ATCQ) to 35-punktowa skala samooceny wykorzystująca odpowiedzi w skali Likerta o 5 stopniach (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), oceniająca komfort, skuteczność, równość płci, kontrolę, zainteresowanie, dehumanizację i użyteczność.
Obliczana jest średnia złożona.
Minimalny wynik: 1; Maksymalny wynik: 5, Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postawy wobec komputerów.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
|
|
Średnia Zmiana w Kwestionariuszu Postaw wobec Komputerów
Ramy czasowe: Ocena od wartości wyjściowej do końca 10. tygodnia
|
Kwestionariusz Postaw wobec Komputerów (ATCQ) to 35-pozycyjna skala samoopisowa wykorzystująca odpowiedzi w skali Likerta w 5-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), oceniająca komfort, skuteczność, równość płci, kontrolę, zainteresowanie, dehumanizację i użyteczność.
Obliczany jest średni wynik złożony.
Minimalny wynik: 1; Maksymalny wynik: 5; Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postawy wobec komputerów.
|
Ocena od wartości wyjściowej do końca 10. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Postaw wobec Komputerów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 23 tygodni
|
Kwestionariusz Postaw Wobec Komputerów (ATCQ) to 35-pozycyjna skala samoopisowa wykorzystująca odpowiedzi w skali Likerta w 5-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), oceniająca komfort, skuteczność, równość płci, kontrolę, zainteresowanie, dehumanizację i użyteczność.
Obliczana jest średnia złożona.
Minimalny wynik: 1; Maksymalny wynik: 5, Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postawy wobec komputerów.
|
Od wartości wyjściowej do końca 23 tygodni
|
|
Średnia zmiana w teście pamięci wzrokowo-przestrzennej (Brief Visuospatial Memory Test)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 4
|
Test Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej w Skróconej Wersji (BVMT-R) - surowy wynik opóźnionego odtworzenia mierzy liczbę bodźców poprawnie odtworzonych po opóźnieniu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność pamięci.
Wyniki zmiany obliczono jako różnicę między wynikiem w 4. tygodniu a wynikiem wyjściowym.
|
Od linii bazowej do tygodnia 4
|
|
Średnia zmiana w Krótkim Teście Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10. tygodnia
|
Surowy wynik opóźnionego przypominania testu BVMT-R mierzy liczbę bodźców poprawnie przypomnianych po opóźnieniu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci. Wyniki zmiany obliczono jako różnicę między 10. tygodniem a wartością wyjściową. |
Od punktu wyjściowego do 10. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w teście krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 23. tygodnia
|
Surowy wynik odroczonego przypominania testu BVMT-R mierzy liczbę bodźców poprawnie przywołanych po opóźnieniu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność pamięci.
Zmiany w wynikach obliczono jako różnicę między wynikami z 23. tygodnia a wynikami wyjściowymi.
|
Od wartości początkowej do 23. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w sumarycznym wyniku EPCCE od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
|
Wynik sumaryczny EPCCE (Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency) mieści się w zakresie od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i zdolność rozwiązywania problemów.
Zmiany w wynikach obliczono jako różnicę między wynikiem z 4. tygodnia a wynikiem wyjściowym.
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 4
|
|
Średnia zmiana sumy punktów EPCCE od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 10. tygodnia
|
Suma punktów Skali Rozwiązywania Problemów i Efektywności Poznawczej Kadry Zarządzającej (EPCCE) waha się od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i zdolność rozwiązywania problemów.
Zmiany wyników obliczono jako różnicę między wynikiem z 10. tygodnia a wynikiem wyjściowym.
|
Od linii bazowej do 10. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w sumie punktów EPCCE od wartości wyjściowej do 23. tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 23 tygodnia
|
Suma punktów w skali EPCCE (Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency) wynosi od 0 do 14, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność i zdolność do rozwiązywania problemów.
Zmiany w wynikach obliczono jako różnicę między wynikiem w 23. tygodniu a wynikiem wyjściowym.
|
Od linii bazowej do 23 tygodnia
|
|
Średnia zmiana w wyniku UFOV od wartości początkowej do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 tygodnia
|
Wynik UFOV to średnia z trzech podtestów: szybkość przetwarzania, uwaga podzielona i uwaga selektywna.
Każdy podtest mieści się w zakresie od 17 do 500 milisekund.
Niższe wyniki wskazują na szybsze przetwarzanie wzrokowe i lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Zmiany w wynikach obliczono jako różnicę między 10. tygodniem a wartością wyjściową.
|
Od wartości wyjściowej do 10 tygodnia
|
|
Średnia zmiana wyniku UFOV od wartości początkowej do 23. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 23. tygodnia
|
Wynik UFOV jest średnią z trzech podtestów: prędkości przetwarzania, uwagi podzielonej i uwagi selektywnej.
Każdy podtest mieści się w zakresie od 17 do 500 milisekund.
Niższe wyniki wskazują na szybsze przetwarzanie wzrokowe i lepsze funkcje poznawcze.
Zmiany w wynikach obliczono jako różnicę między 23. tygodniem a wartością wyjściową.
|
Od wartości wyjściowej do 23. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w Skali Oceny Aktywności Życiowej - Instrument Prewencyjny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 23. tygodnia
|
Średnia zmiana w samopostrzeganym funkcjonowaniu w codziennych czynnościach życiowych mierzona za pomocą Instrumentu Zapobiegania Czynnościom Życia Codziennego (ADL-PI).
ADL-PI jest sumą punktacji 15 pozycji, z całkowitym zakresem punktacji 0-60.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzone funkcjonowanie, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Od punktu wyjściowego do 23. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Corriveau, PhD, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00067091
- R21AG054810 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na ENERGIA
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyRozstrzenie oskrzeli DorosłyWłochy
-
National Taipei University of Nursing and Health...ZakończonyPrzewlekła choroba płuc | Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc | Przewlekła obturacyjna choroba płuc z zaostrzeniamiTajwan
-
Hospital de GranollersZakończonyKlatka piersiowa urazuHiszpania
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoZakończony
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetZakończonyMukowiscydozaSzwecja