- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03292705
Uplatnění přístupu zaměřeného na člověka ke zlepšení kognitivního tréninku u obyvatel komunity seniorů s mírnou kognitivní poruchou (CogT-PACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Brickstone/Saint John Meadow
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- River Edge Manor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ≤ MoCA ≤ 26
- Celkové skóre zpožděného vyvolání RAVLT ≤ 6 (nebo 1,5 SD pod věkově opravenými normami)
- mírné nebo žádné aktivní depresivní příznaky
- intaktní nebo mírné deficity ve fungování IADL
- pokud užíváte léky proti AD (tj. memantin nebo inhibitory cholinesterázy), antidepresiva nebo anxiolytika, žádné změny dávek během 3 měsíců před náborem;
- věk ≥60 let
- Anglicky mluvící
- přiměřená zraková a sluchová ostrost pro testování
- nedotčená rozhodovací schopnost.
Kritéria vyloučení:
- aktuální zápis do jiné studie kognitivního zlepšení;
- nekontrolovatelná velká deprese: nebo jiná psychopatologie zjištěná personálem nebo lékařskými záznamy;
- mít aktivního zákonného zástupce (naznačující zhoršenou způsobilost k rozhodování);
- anamnéza AD nebo jiných typů demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEP+CCI
PEP: Systém PEP je postaven na obrazovkovém dotykovém rozhraní na tabletových počítačích. PEP umožňuje uživatelům objevovat a účastnit se zábavních, vzdělávacích, duchovních a dalších rekreačních aktivit a obsahu přizpůsobeného podle jejich zájmů a preferencí. Poskytuje snadný přístup k internetu a komunikačním aplikacím a má stovky modulů zahrnujících hudbu, cestování, drobnosti, hry a náboženské a inspirativní oblasti. CCI. Trénink VSOP bude využívat pět tréninkových paradigmat (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), která procvičují rychlost zpracování a pozornost. Forma intervence a věrnost Skupina PEP+CCI bude cvičit PEP po dobu prvních 4 týdnů a VSOP po dobu následujících 6 týdnů. |
Systém PEP je postaven na obrazovkovém dotykovém rozhraní na tabletových počítačích.
PEP umožňuje uživatelům objevovat a účastnit se zábavních, vzdělávacích, duchovních a dalších rekreačních aktivit a obsahu přizpůsobeného podle jejich zájmů a preferencí.
Poskytuje snadný přístup k internetu a komunikačním aplikacím a má stovky modulů zahrnujících hudbu, cestování, drobnosti, hry a náboženské a inspirativní oblasti.
Pokud je například hudba mezi celoživotními zájmy člověka, systém poskytuje přístup k mnoha hudebním žánrům prostřednictvím jukeboxu, karaoke a terapeutických hudebních aplikací, které lze přizpůsobit konkrétní činnosti a individuálnímu zájmu (například preference klasického jazzu). .
Jako další příklad, pro někoho, kdo rád cestuje nebo navštěvuje nová místa, rozhraní nabízí přístup do Google Earth, komentované prohlídky, prezentace a regionální fakta a historii.
Trénink VSOP bude využívat pět tréninkových paradigmat (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), která procvičují rychlost zpracování a pozornost.
Všechna cvičení sdílejí vizuální prvky a zaměřují se na přesnost a rychlou reakční dobu.
Účastníci reagují buď identifikací předmětu, který vidí, nebo kde jej vidí na obrazovce.
Školení automaticky upraví obtížnost každého úkolu na základě výkonu účastníka a zajistí, že účastníci budou vždy pracovat blízko své optimální kapacity.
Tréninkové programy budou automaticky zaznamenávat procento dokončení každé hry a skóre.
|
|
Aktivní komparátor: ovládání + CCI
Pro kontrolní skupinu + CCI bude první 4 týdny implementována inertní kontrolní podmínka, která se neskládá z ničeho neobvyklého, a CCI dalších 6 týdnů.
|
Trénink VSOP bude využívat pět tréninkových paradigmat (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), která procvičují rychlost zpracování a pozornost.
Všechna cvičení sdílejí vizuální prvky a zaměřují se na přesnost a rychlou reakční dobu.
Účastníci reagují buď identifikací předmětu, který vidí, nebo kde jej vidí na obrazovce.
Školení automaticky upraví obtížnost každého úkolu na základě výkonu účastníka a zajistí, že účastníci budou vždy pracovat blízko své optimální kapacity.
Tréninkové programy budou automaticky zaznamenávat procento dokončení každé hry a skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre ADL od výchozí hodnoty do 10. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10. týdne
|
Skóre Aktivit Denního Života (ADL) je součet 15 položek, což vede k celkovému výkonovému skóre v rozmezí od 0 do 60. Nižší skóre ukazuje na lepší vnímané fungování v každodenních životech, zatímco vyšší skóre ukazuje na více narušené fungování.
Změna skóre byla vypočtena jako Týden 10 minus Výchozí stav.
|
Od výchozí hodnoty do 10. týdne
|
|
Průměrná změna skóre ADL od výchozí hodnoty do 23. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 23. týdne
|
Skóre Aktivit každodenního života (ADL) je součet 15 položek, což vytváří celkové skóre v rozsahu od 0 do 60. Nižší skóre naznačuje lepší vnímané fungování v každodenních životních aktivitách, zatímco vyšší skóre naznačuje více narušené fungování.
Skóre změny bylo vypočteno jako 23. týden minus výchozí hodnota.
|
Od výchozí hodnoty do 23. týdne
|
|
Průměrná exekutivní funkce měřená vyšetřujícím
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne
|
EXAMINER poskytuje skórovací skript, který vytváří kompozitní skóre exekutivních funkcí (EF) aplikací teorie odpovědi na položky (IRT) s Empirickým Bayesovským skórováním na surové kontinuální výsledky úloh.
Kompozitní skóre je prezentováno v původní metrice používané v algoritmu teorie odpovědi na položky; skóre není normově referenčním měřítkem a není upraveno podle věku.
EF bylo měřeno pomocí podmnožiny pěti úloh (flanker, přepínání sad, počítání teček, kategorická fluence, 1-back a anti-sakkády) z baterie NIH EXAMINER v3.6 (Kramer a kol., 2014).
Kompozitní skóre je prezentováno v původní metrice používané v algoritmu teorie odpovědi na položky; skóre není normově referenčním měřítkem a není upraveno podle věku.
Skóre se pohybují od -1,50 do 1,52.
Vyšší skóre znamenají lepší exekutivní funkce.
|
Základní hodnota do 4. týdne
|
|
Průměrná exekutivní funkce měřená vyšetřujícím
Časové okno: Vyhodnocení od výchozího stavu do konce 10. týdne
|
EXAMINER poskytuje skórovací skript, který generuje kompozitní skóre exekutivních funkcí (EF) aplikací bayesovského skórování na základě empirických dat z teorie odpovědi na položky (IRT) na surová kontinuální skóre úloh.
Kompozitní skóre je prezentováno v původní metrice použitou v algoritmu teorie odpovědi na položky; skóre není normativně referenční mírou a není upraveno podle věku.
EF bylo měřeno pomocí pěti vybraných úloh (flanker, set-shifting, dot-counting, category fluency, 1-back a anti-saccades) z baterie NIH EXAMINER v3.6 (Kramer et al., 2014).
Kompozitní skóre je prezentováno v původní metrice použitou v algoritmu teorie odpovědi na položky; skóre není normativně referenční mírou a není upraveno podle věku.
Skóre se pohybuje od -1,50 do 1,52.
Vyšší skóre znamená lepší exekutivní funkce.
|
Vyhodnocení od výchozího stavu do konce 10. týdne
|
|
Průměrná exekutivní funkce měřená vyšetřujícím
Časové okno: Baseline to End of 23 Weeks
|
EXAMINER poskytuje skórovací skript, který vytváří složenou míru exekutivních funkcí (EF) aplikací teorie odpovědi na položky (IRT) Empirického Bayesova skórování na surové kontinuální úlohové skóre.
Složená míra je prezentována v původní metrice použité v algoritmu teorie odpovědi na položky; skóre není normativně referencovanou mírou a není upraveno pro věk.
EF bylo měřeno pomocí podskupiny pěti úloh (flanker, přepínání sad, počítání teček, kategorická plynulost, 1-back a anti-sakkády) z baterie NIH EXAMINER v3.6 (Kramer et al., 2014).
Složená míra je prezentována v původní metrice použité v algoritmu teorie odpovědi na položky; skóre není normativně referencovanou mírou a není upraveno pro věk.
Skóre se pohybuje v rozmezí od -1,50 do 1,52.
Vyšší skóre znamená lepší exekutivní funkce.
|
Baseline to End of 23 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v dotazníku postojů k počítačům
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Dotazník postojů k počítačům (ATCQ) je 35položková škála sebehodnocení používající 5bodové Likertovy odpovědi (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím), která hodnotí pohodlí, účinnost, genderovou rovnost, kontrolu, zájem, odlidštění a užitečnost.
Vypočítává se složený průměrný skóre.
Minimální skóre: 1; Maximální skóre: 5, Vyšší skóre indikuje pozitivnější postoje k počítačům.
|
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
|
Průměrná změna v dotazníku postojů k počítačům
Časové okno: Hodnocení od výchozího stavu do konce 10. týdne
|
Dotazník postojů k počítačům (ATCQ) je 35položková sebeposuzovací škála používající 5bodové Likertovy odpovědi (1 = silně nesouhlasím až 5 = silně souhlasím), která hodnotí pohodlí, účinnost, rovnost pohlaví, kontrolu, zájem, odlidštění a užitečnost.
Vypočítá se složený průměrný skóre.
Minimální skóre: 1; Maximální skóre: 5, vyšší skóre indikuje pozitivnější postoje k počítačům.
|
Hodnocení od výchozího stavu do konce 10. týdne
|
|
Průměrná změna v dotazníku postojů k počítačům
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 23. týdne
|
Dotazník postojů k počítačům (ATCQ) je 35položková škála sebeposuzování využívající 5bodové Likertovy odpovědi (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím), která hodnotí pohodlí, účinnost, rovnost pohlaví, kontrolu, zájem, odlidštění a užitečnost.
Vypočítává se složený průměrný skóre.
Minimální skóre: 1; Maximální skóre: 5, Vyšší skóre indikuje pozitivnější postoje k počítačům.
|
Od výchozí hodnoty do konce 23. týdne
|
|
Průměrná změna v Testu krátkodobé vizuospaciální paměti
Časové okno: Baseline to Week 4
|
Skóre okamžitého vybavení v testu Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) měří počet správně vybavených podnětů po určitém zpoždění.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší paměťovou výkonnost.
Skóre změny byly vypočteny jako rozdíl mezi 4. týdnem a výchozí hodnotou.
|
Baseline to Week 4
|
|
Průměrná změna v Brief Visuospatial Memory Test
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10. týdne
|
Skóre BVMT-R pro odložené vybavení měří počet správně vybavených podnětů po odložení.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon paměti.
Skóre změny byly vypočteny jako rozdíl mezi 10. týdnem a výchozím stavem.
|
Od výchozí hodnoty do 10. týdne
|
|
Průměrná změna v Testu vizuospaciální paměti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 23. týdne
|
Skóre BVMT-R pro odložené vybavení měří počet správně vybavených podnětů po odkladu.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší paměťový výkon.
Změnová skóre byla vypočítána jako rozdíl mezi 23. týdnem a výchozím stavem.
|
Od výchozí hodnoty do 23. týdne
|
|
Průměrná změna součtu skóre EPCCE od výchozího stavu do 4. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne
|
Celkové skóre exekutivních funkcí a kognitivní efektivity (EPCCE) se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre naznačuje větší samostatnost a schopnost řešit problémy.
Skóre změny bylo vypočteno jako rozdíl mezi 4. týdnem a výchozí hodnotou. |
Základní hodnota do 4. týdne
|
|
Průměrná změna součtu skóre EPCCE od výchozí hodnoty do 10. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 10. týdne
|
Součtové skóre EPCCE (Executive Problem-Solving and Cognitive Efficiency) se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre indikuje větší samostatnost a schopnost řešit problémy.
Skóre změn bylo vypočítáno jako rozdíl mezi 10. týdnem a výchozím stavem.
|
Základní hodnota do 10. týdne
|
|
Průměrná změna celkového skóre EPCCE od výchozí hodnoty do 23. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 23. týdne
|
Celkové skóre exekutivních funkcí a kognitivní efektivity (EPCCE) se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší samostatnost a schopnost řešit problémy.
Skóre změn bylo vypočítáno jako rozdíl mezi 23. týdnem a výchozím stavem.
|
Od výchozí hodnoty do 23. týdne
|
|
Průměrná změna skóre UFOV od výchozího stavu do 10. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10. týdne
|
Skóre UFOV je průměrem tří dílčích testů: rychlosti zpracování, rozdělené pozornosti a selektivní pozornosti.
Každý dílčí test se pohybuje v rozmezí 17 až 500 milisekund.
Nižší skóre indikuje rychlejší vizuální zpracování a lepší kognitivní výkon.
Skóre změn byly vypočteny jako rozdíl 10. týden minus výchozí stav.
|
Od výchozí hodnoty do 10. týdne
|
|
Průměrná změna skóre UFOV od výchozí hodnoty do 23. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 23. týdne
|
Skóre UFOV je průměrem tří dílčích testů: rychlosti zpracování, dělené pozornosti a selektivní pozornosti.
Každý dílčí test se pohybuje v rozmezí od 17 do 500 milisekund.
Nižší skóre naznačuje rychlejší vizuální zpracování a lepší kognitivní výkon.
Skóre změny bylo vypočteno jako rozdíl mezi 23. týdnem a výchozím stavem.
|
Základní hodnota do 23. týdne
|
|
Průměrná změna v nástroji pro prevenci aktivit denního života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 23. týdne
|
Průměrná změna v sebehodnocení fungování v každodenních životních aktivitách měřená pomocí Preventivního nástroje pro aktivity denního života (ADL-PI).
ADL-PI je součtové skóre 15 položek s celkovým rozsahem skóre 0-60.
Vyšší skóre ukazuje na více narušené fungování, zatímco nižší skóre ukazuje na lepší fungování.
|
Od výchozí hodnoty do 23. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Corriveau, PhD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00067091
- R21AG054810 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na ŘÍZ
-
Panoptes Pharma GmbHDokončenoNeinfekční uveitidaRakousko, Německo, Belgie, Spojené království, Holandsko
-
Ignacio Saez de la FuenteDokončeno
-
Universidad Europea de MadridDokončeno
-
Massachusetts General HospitalAktivní, ne náborMetabolický syndromSpojené státy
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unita Sanitaria Locale... a další spolupracovníciNábor
-
University of Milano BicoccaDokončeno
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome TrustDokončenoMalárie | Malárie, FalciparumSpojené království
-
University of CopenhagenGöteborg University; University of Aarhus; National Health Insurance foundation; Dan Dental A... a další spolupracovníciDokončenoExpozice zubní dřeněDánsko