- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03292705
Uplatnění přístupu zaměřeného na člověka ke zlepšení kognitivního tréninku u obyvatel komunity seniorů s mírnou kognitivní poruchou (CogT-PACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Brickstone/Saint John Meadow
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- River Edge Manor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ≤ MoCA ≤ 26
- Celkové skóre zpožděného vyvolání RAVLT ≤ 6 (nebo 1,5 SD pod věkově opravenými normami)
- mírné nebo žádné aktivní depresivní příznaky
- intaktní nebo mírné deficity ve fungování IADL
- pokud užíváte léky proti AD (tj. memantin nebo inhibitory cholinesterázy), antidepresiva nebo anxiolytika, žádné změny dávek během 3 měsíců před náborem;
- věk ≥60 let
- Anglicky mluvící
- přiměřená zraková a sluchová ostrost pro testování
- nedotčená rozhodovací schopnost.
Kritéria vyloučení:
- aktuální zápis do jiné studie kognitivního zlepšení;
- nekontrolovatelná velká deprese: nebo jiná psychopatologie zjištěná personálem nebo lékařskými záznamy;
- mít aktivního zákonného zástupce (naznačující zhoršenou způsobilost k rozhodování);
- anamnéza AD nebo jiných typů demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PEP+CCI
PEP: Systém PEP je postaven na obrazovkovém dotykovém rozhraní na tabletových počítačích. PEP umožňuje uživatelům objevovat a účastnit se zábavních, vzdělávacích, duchovních a dalších rekreačních aktivit a obsahu přizpůsobeného podle jejich zájmů a preferencí. Poskytuje snadný přístup k internetu a komunikačním aplikacím a má stovky modulů zahrnujících hudbu, cestování, drobnosti, hry a náboženské a inspirativní oblasti. CCI. Trénink VSOP bude využívat pět tréninkových paradigmat (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), která procvičují rychlost zpracování a pozornost. Forma intervence a věrnost Skupina PEP+CCI bude cvičit PEP po dobu prvních 4 týdnů a VSOP po dobu následujících 6 týdnů. |
Systém PEP je postaven na obrazovkovém dotykovém rozhraní na tabletových počítačích.
PEP umožňuje uživatelům objevovat a účastnit se zábavních, vzdělávacích, duchovních a dalších rekreačních aktivit a obsahu přizpůsobeného podle jejich zájmů a preferencí.
Poskytuje snadný přístup k internetu a komunikačním aplikacím a má stovky modulů zahrnujících hudbu, cestování, drobnosti, hry a náboženské a inspirativní oblasti.
Pokud je například hudba mezi celoživotními zájmy člověka, systém poskytuje přístup k mnoha hudebním žánrům prostřednictvím jukeboxu, karaoke a terapeutických hudebních aplikací, které lze přizpůsobit konkrétní činnosti a individuálnímu zájmu (například preference klasického jazzu). .
Jako další příklad, pro někoho, kdo rád cestuje nebo navštěvuje nová místa, rozhraní nabízí přístup do Google Earth, komentované prohlídky, prezentace a regionální fakta a historii.
Trénink VSOP bude využívat pět tréninkových paradigmat (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), která procvičují rychlost zpracování a pozornost.
Všechna cvičení sdílejí vizuální prvky a zaměřují se na přesnost a rychlou reakční dobu.
Účastníci reagují buď identifikací předmětu, který vidí, nebo kde jej vidí na obrazovce.
Školení automaticky upraví obtížnost každého úkolu na základě výkonu účastníka a zajistí, že účastníci budou vždy pracovat blízko své optimální kapacity.
Tréninkové programy budou automaticky zaznamenávat procento dokončení každé hry a skóre.
|
Aktivní komparátor: ovládání + CCI
Pro kontrolní skupinu + CCI bude první 4 týdny implementována inertní kontrolní podmínka, která se neskládá z ničeho neobvyklého, a CCI dalších 6 týdnů.
|
Trénink VSOP bude využívat pět tréninkových paradigmat (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), která procvičují rychlost zpracování a pozornost.
Všechna cvičení sdílejí vizuální prvky a zaměřují se na přesnost a rychlou reakční dobu.
Účastníci reagují buď identifikací předmětu, který vidí, nebo kde jej vidí na obrazovce.
Školení automaticky upraví obtížnost každého úkolu na základě výkonu účastníka a zajistí, že účastníci budou vždy pracovat blízko své optimální kapacity.
Tréninkové programy budou automaticky zaznamenávat procento dokončení každé hry a skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník Postoje k počítačům Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, konec 4. týdne, konec 10. týdne a 23. týden
|
změna postoje k technologii v různých časových bodech
|
Výchozí stav, konec 4. týdne, konec 10. týdne a 23. týden
|
Užitečné zorné pole
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 10 a týden 23
|
změna vizuální rychlosti zpracování a pozornosti napříč časovými body
|
Výchozí stav, konec týdne 10 a týden 23
|
Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav, konec 4. týdne, konec 10. týdne a 23. týden
|
změna výkonné funkce napříč časovými body
|
Výchozí stav, konec 4. týdne, konec 10. týdne a 23. týden
|
Krátký test zrakové a prostorové paměti
Časové okno: Výchozí stav, konec 4. týdne, konec 10. týdne a 23. týden
|
změna visuoprostorové paměti napříč časovými body
|
Výchozí stav, konec 4. týdne, konec 10. týdne a 23. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivity každodenního života-nástroj prevence
Časové okno: Výchozí stav, konec 4. týdne, konec 10. týdne a 23. týden
|
změna sebepociťovaného fungování v každodenních životních činnostech napříč časovými body
|
Výchozí stav, konec 4. týdne, konec 10. týdne a 23. týden
|
Každodenní problémy pro kognitivní test starších lidí
Časové okno: Výchozí stav, konec 4. týdne, konec 10. týdne a 23. týden
|
změna objektivního fungování v každodenních životních činnostech napříč časovými body
|
Výchozí stav, konec 4. týdne, konec 10. týdne a 23. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Corriveau, PhD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AG054810 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ŘÍZ
-
Panoptes Pharma GmbHNeznámýNeinfekční uveitidaRakousko, Německo, Belgie, Spojené království, Holandsko
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research...Dokončeno
-
Ignacio Saez de la FuenteDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalAktivní, ne náborMetabolický syndromSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNáborObezita | Rakovina | Fyzická aktivita | Duševní zdraví | Přežití rakovinySpojené státy
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unità Sanitaria Locale... a další spolupracovníciNábor
-
University of Milano BicoccaDokončeno
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome TrustDokončenoMalárie | Malárie, FalciparumSpojené království